| 發布日期： 2009-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
放眼世界，尚未見有如中藥注射劑那樣直接將天然原料藥經過簡單工藝制備就直接用于靜脈注射的；也未見到有效物質含量低于總固體量70%（靜脈用低于80%）仍能被認可上市的；更未見有10多個不同天然藥制成，功能主治有別而含量測定指標一樣的注射劑；也沒有像中藥注射劑那樣，用專屬性不強的定性、定量指標去控制化學成分非常復雜的產品質量的注射劑。 2006年“兩會”期間，當了20年政協委員的國家藥典委員會執行委員周超凡向“兩會”提交了一份他用時長達3個月的研究提案，主要內容就是提醒重視日益嚴重的中藥注射劑的不良反應問題，要求有關部門啟動中藥注射劑上市后再評價。當時，周超凡提出了影響中藥注射劑安全性的幾大隱患：藥味組成有待精簡、制備工藝落后、質量標準欠缺、臨床應用不合理。 三年了，其實是從中藥注射劑誕生的那一天開始，我們就有意無意地忘記了反思與自省，改進與完善。 如果說三年前的魚腥草注射劑不良反應事件還只是讓全國幾十家生產魚腥草注射劑的廠家元氣大傷，而這一次，刺五加注射劑和茵梔黃注射劑不良事件的接連發生，則切切實實地讓整個中藥注射劑生產企業感到了前所未有的來自公眾的信任危機。一個個硬傷環環相扣，直至影響到了整個中藥注射劑行業的生存與發展。 我們完全能預見，因為歷史、文化、產業發展、民生等多方面原因，監管部門是不可能對中藥注射劑輕言禁廢，而只能小翼翼地在保障藥品質量、用藥安全和促進產業健康發展中間尋找平衡。其次,要讓監管部門在短時間內大幅提高質量標準，似乎也并不現實。除了現實，我們以為，這是關于中藥注射劑徹底反思的時刻， 沒有一點僥幸，沒有一點余地，惟有自省與改變，方有長久未來。 就在本刊付梓之際，再傳雙黃連注射液致命事件。有專家直言，監管當局應痛下決心，嚴查所有的123種中藥注射劑。 SFDA官員的感嘆 2008年歲末，廣西梧州制藥廠董事長許淑清感到了前所未有的壓力。她專門趕到北京參加了一個有SFDA相關負責人參加的關于中藥注射劑的研討會。在會上，她向SFDA的官員遞交了一份詳細的該廠生產產品的科研報告。就在一年前，梧州制藥廠剛剛投資10億元建設了一個中藥注射劑的生產廠，正準備大力發展一直銷售得很好的獨家品種：血栓通。兩件意想不到的中藥注射劑不良事件的接連發生，讓梧州制藥廠對今后的發展形勢感到擔憂。 其實，近一個月來，像這樣的研討會已經連續在北京舉行了好幾場。幾乎國內所有較大規模的中藥注射劑生產廠家的老總和技術負責人，都穿梭于各個會場之間，他們想從中聽一聽業內的聲音，也更想了解SFDA下一步的舉措，和伴隨著這些舉措給整個行業帶來的影響。“最怕一概而論”是許淑清和這些企業老總的共同心聲。 神威藥業董事長李振江對中藥注射劑生產企的整體評價是4個字：“良莠不齊”。李振江接受《醫藥經理人》記者采訪時表示，由于產業門檻太低，導致目前中藥注射劑生產企業過多，且大部分為中小企業，這些企業的工藝技術水平不高，生產設施落后，管理水平參差不齊，質量控制能力低下。由于一個臨床療效較好的中藥注射劑品種往往同時有幾家甚至幾十家企業生產，而一旦一家藥廠的產品出現問題，其他生產企業都會跟著遭殃。 康緣藥業集團董事長蕭偉的另一個身份是國家藥典委員會的委員，擁有企業家和中藥專家的雙重身份，讓他了解了更多業內公開的秘密：將基原不同、價格偏低的藥物代替地道藥材入藥；中藥注射劑廠家沒有GAP基地，或建立的GAP基地藥材在產量、質量上不完全符合品種的要求；輔料無注射用標準，質量難以控制；基礎研究薄弱，成分不明，多數品種可測成分占固含物不到10%；多數注射劑只對個別成分進行定性、定量，缺乏指紋圖譜難以全面控制產品質量等等。 SFDA一副局長由此感嘆中藥注射劑企業自身腰桿不硬。的確，缺乏自律和他律的中藥注射劑企業，硬傷是普遍存在的。而這樣的企業再碰上任何不良反應的風吹草動，問題就很容易地暴露出來，而且還會殃及池魚。此次刺五加注射劑不良事件當中，雖然SFDA最新公布的調查結果顯示為藥物在儲存中被雨水浸泡受損，廠家把被污染的藥物供貨給醫療機構引起的，是一個企業的管理問題。但監管部門在檢查中也發現，刺五加注射劑本身存在雜質過多等帶有普遍性的質量問題，易于引發不良反應，因此，SFDA還是叫停了所有刺五加注射劑的生產廠家 。 麗珠集團副總裁陶德勝接受《醫藥經理人》記者采訪時表示，目前中藥注射劑產品質量存在三個不平衡：新老注射劑質量不平衡、主流企業和小企業產品質量不平衡、原研廠和仿制廠產品質量不平衡。要改變現在“一個企業感冒，全部藥廠吃藥”的現狀，變為誰有病誰吃藥，幾家大型中藥注射劑生產企業的老總同時提到了這樣的解題方式：“提高行業門檻”，重新對中藥注射劑生產企業進行洗牌，將那些規模小、技術低、質量差的企業淘汰出局。 蕭墻之內 “不能一概而論”這是一句并不輕松，卻存在推諉色彩的話。 巨大的市場需求、潛在的發展優勢，讓中藥注射劑的產業發展極為迅速，從1999年至2006年，全國中藥注射劑的市場平均增長率每年都超過30％。越來越多的中藥注射劑品種跨過億元銷售大關，一些企業新上市的中藥注射劑品種在短短兩三年內就能使產品銷售達到2億~3億元的規模，這是許多口服品種不能比擬的，故而一段時間以來，中藥注射劑品種是眾多生產廠家追捧的“明星”產品。然而，強勁的發展勢頭背后，卻是另一組尷尬卻又易被忽視的數據：在安全性研究中發現，所有中藥引起的不良反應中，比例最高、危害最大的當屬注射劑品種（占3/4），在國家藥品不良反應監測中心通報的12種中成藥不良反應藥品中，有8種是中藥注射劑；在有效性的研究中發現，以治療感染性疾病的雙黃連注射劑為例，4382份研究病歷中，只有45份（1.03%）未合用西藥抗菌藥物，中藥單獨使用療效如何，聯合使用療效提高多少，均為未知數；在處方組成中發現，目前國家批準的123種中藥注射劑中，屬于復方制劑的有50種，其中使用3味以上原料藥有34種，超過5味的16種，超過7味的有6種，有的甚至出現了12味之多。從制備工藝中發現，采取提取有效單體的僅占5.5%，提取有效部位占12.84%；除去12個保密品種的工藝不得而知外，其余97個品種中，很少有新方法、新技術、新工藝的應用。 | ||
