| 發布日期： 2009-03-31 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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我國目前正在研究推行DMF（藥品原輔料質量主檔管理）制度，以強化原料藥、輔料、化學中間體和藥包材的管理。 目前，我國原輔料包裝材料實行審批制度，必須取得批準文號才能生產、銷售和使用。 國外更多的是通過建立檔案管理制度，通過生產企業自己建立這個檔案，把相關信息提供給制劑企業，政府則通過檔案進行注冊審評。 現行DMF大致分為兩種，一種是歐盟國家的DMF（EDMF），要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和數據；另一種是美國FDA的DMF，被細分為5類，在EDMF的基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GMP管理、機構和職責等方面的內容。 雖然我國目前正在研究推行的DMF具體要求還沒有最終確定，但相關部門負責人曾介紹過藥品主控文檔管理辦法的制度構想、基本內容、起草過程等，企業也就相關原輔料包裝材料、化學中間體向歐美藥政部門提交DMF文件，并接受其現場檢查等問題進行過介紹。從國外經驗看，DMF實際上不能代替新藥審查申請（IND）、新藥申請（NDA）、新藥簡略申請(ANDA)或出口申請，DMF中的技術內容只有在與IND、NDA、ANDA或出口申請審查有關聯時才會被FDA審閱，其主要作用是為了讓文件持有者以外的組織引用這些材料。也就是說，在保證自身技術秘密不被泄露的前提下，對外保持更高的信息透明度，有利于最終的制劑廠家和監管部門審計。 實際上，所有原輔料包裝材料甚至化學中間體生產的最終目的都是為患者提供質量合格的制劑，DMF的精神就是將這些活動看成一個整體，將監管觸角延伸到整個質量鏈條，使制劑廠家不僅關心自己的內部質量，還必須走出去，更多地了解其原輔料包裝材料的整個生產過程和質量。 盡管DMF要求的很多內容已包括在GMP和藥品注冊管理辦法中，但在將整個質量鏈條連接方面，DMF不可或缺。 探索DMF的推行再一次告訴我們，企業生產質量管理不能僅僅一心埋頭管好自己，而必須打破企業間的界限，將觸角延伸到整個產品質量形成過程中。 質量本身不能被分割，只有整個產業鏈中的企業連成整體，相互監督，相互負責，才能最終對客戶、對患者負責，才能使整個產業鏈健康發展，讓產業鏈中的單個企業更好地生存。 | ||
