| 發布日期： 2009-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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由于注射劑直接注入體內，質量要求很高，組成藥味越多越難研制，故其組成藥味數宜少，最好不超過3味。若以有效部位尤其是有效成分組成，將大幅度降低研制的難度。 從功能主治看 數字發現：國家正式批準生產使用的123種中藥注射劑的功能主治表述方法并不統一，有8種之多。此外，按其功能主治分類，清熱類中藥注射劑數量最多，占39.45%；活血類占17.43%；抗腫瘤類占11.01%；祛風類占12.84%；補益類占11.01%；其他類占9.1%。 解讀：功能表述需規范劑型選擇要權衡 分析8種中藥注射劑功能主治表述，除功能用中醫術語表述，主治先用中醫術語表述，其后為西醫學病名及相應的中醫學證候表述比較規范，應當提倡外，其他均存在問題。筆者認為，中藥注射劑功能主治表述應突出中醫辨證論治的特色，兼融進西醫學辨病施治的長處，同時注意到中醫學的證（候）與西醫學的病，將中醫學的證（候）與相應西醫學的病緊密聯系起來。 而在劑型選擇上，鑒于目前的中藥注射劑由于化學成分復雜、制備工藝較為粗放、質量標準不夠合理等原因，尚難確保產品質量穩定、安全有效，臨床應用不良反應令人擔憂，而治療常見病、多發病的其他藥物（包括中藥和西藥）品種多、供應充分，安全性較有保證，因此在治療感冒、各種感染炎癥、各種關節疼痛、病情較輕或慢性病時，宜避免使用中藥注射劑。而倘若危急重癥、疑難重癥，各種腫瘤的治療和輔助治療，或由于病勢兇猛、病情危急，需要爭分奪秒大力搶救，或由于是中醫藥治療之特色優勢，只要病證相符，可以在注意監護下及時選用。 從制備方法看 數字發現：50種單方中藥注射劑中，5種是有效成分提取法，10種是有效部位提取法，其他均為水提醇沉法、蒸餾法、綜合法等；50種復方中藥注射劑中，有效成分提取法僅有1種，有效部位提取法有4種，其他為蒸餾法和綜合法。 解讀：水平滯后亟待更新 目前，設計中藥注射劑制法的最大困難是有效成分不清楚。眾所周知，中藥的化學成分非常復雜，即使單味藥也不例外；不僅化學成分非常復雜，對其有效成分也是知之甚少。在此情況下，為對質量要求很高的中藥注射劑設計制法，使其依然保持中藥利用綜合性有效成分治病的特點，確實極其困難。所以，欲以天然藥注射劑制法的水平要求中藥注射劑的制法，很不現實。 但是，注射劑直接注入人體，其中如含有危害人體的雜質，用后勢必造成較為嚴重的、甚至不可挽回的不良反應，要求中藥注射劑的制法盡可能完善，則是應該的。采用有效成分提取法制備中藥注射劑，其化學成分和純度比較容易控制，質量也比較穩定，如果有效成分明確，不失為一種好的制法。從上述可以看出，目前用提取有效成分的方法制備中藥注射劑的例子還很少，充其量在公開制法的9 8個注射劑中只有6個，且主要集中在單味注射劑中，復方注射劑中只有1個。誠然，要找到符合中醫藥理論要求的有效成分難度很大，倘若所提有效成分不夠理想，建議通過再評價逐步改進。此外，若主要有效成分基本明確，或有效部位(或有效部位群)清楚，則可采用提取有效部位(或有效部位群)的制法。這種制法雖然不及有效成分提取法的質量穩定，但在目前乃不失為一種權宜之計的制法。而涉及水醇法、醇水法、蒸餾法等方法制得的大多數中藥注射劑，所含成分為不夠清楚的混合成分，尤其是復方中藥注射劑，其有效成分和雜質的含量難于嚴格控制，安全性和有效性也就難于充分保證。這些制法只能作為當前過渡階段的權宜之計，應當在全面再評價的基礎上，選擇有臨床治療優勢的品種，通過研究，逐步改用先進的新工藝。 近十幾年來國內制藥行業發展很快，新方法、新技術、新設備不斷涌現。例如超聲提取法、超臨界流體萃取法、離子交換法、樹脂交換法等等方法，噴霧干燥、沸騰干燥、冷凍干燥等等干燥技術，多種形式的多效蒸 發設備、滲濾-薄膜蒸發連續提取器、逆流離心萃取器等等設備，都可以用來改進中藥注射劑的制備工藝。因此，應當有計劃、有步驟地加快中藥注射劑制備工藝的更新換代�！ � 從藥物鑒別看 數字發現：在59種單方中藥注射劑中，除薄層色譜法中有部分涉及用化學成分對照的30種注射劑，其鑒別目標較明確之外，其余29種注射劑的鑒別目標不夠專一、具體。在50種復方中藥注射劑中，共有30個注射劑的 84種原料藥沒有鑒別方法，除去同名原料藥，涉及到60種原料藥。在復方中藥注射劑的薄層色譜鑒別法中，存在用1種對照品同時鑒別2種藥物的情況。 解讀：堅持少而精注重再評價 加大研究中藥注射劑尤其是復方中藥注射劑的鑒別方法，使其簡便、有效，以確保中藥注射劑的質量。注射劑藥品質量必須堅持高標準、嚴要求。注射劑的每種組成藥物都必須有可靠的鑒別方法，無鑒別方法或鑒別 方法不可靠的品種，應該在再評價的基礎上，或酌情提高鑒別方法的可靠性，或淘汰該品種。加大整頓中藥注射劑的力度，根據少而精的原則，通過再評價，合并或酌情處理雷同的和鑒別方法不可靠的品種。中藥注射劑 研制時必須嚴格論證，其組成藥物不宜過多，盡量精選一兩味、不超過3味藥制備注射劑。 從含量測定看 數字發現：123種中藥注射劑中，沒有含量測定實質內容的注射劑達9種；測定1種成分的注射劑74種；單方注射劑測定2、3種成分各1種，沒有測更多種成分的例子；復方注射劑中，測定2種成分13種，測定3種成分2種，測定4種成分的僅1種。值得注意的是分別由7、9、12味藥組成的大復方，居然只各測1種成分。 解讀：結合臨床加強基礎研究 藥物發揮藥效的物質基礎是化學成分，毫無疑問，擬定指標成分的含量至關重要。如前所述，中藥注射劑的可比性成分含量相差較大，不同注射劑日用劑量中的成分含量相差很大，原料提取率也很低，這是中藥注射劑療效不穩定的重要原因。鑒于注射劑給藥途徑的特殊性，倘若出現問題，后果比較嚴重，更要格外加強藥品管理工作，不僅強調要有含量測定項目，而且采用測定含量的方法應當與時俱進地更新換代，選用指標（含指標成分、成分數量、成分含量）合理，并適時修訂標準。對現有含量標準項目不理想的品種，及時通過再評價酌情處理。由于中藥注射劑是我國獨創的新劑型，應當緊密結合臨床加強基礎研究和應用研究，珍惜我國千百年創建的中醫藥的寶庫和當代創用中藥注射劑的70年寶貴經驗，下大力促使中藥注射劑走上健康、快速發展的軌道。 | ||
