| 發布日期： 2009-03-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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三年前魚腥草不良反應事件的發生，讓中藥注射劑安全性備受質疑，有些人將中藥注射劑所面臨的巨大而廣泛的信任危機歸咎于媒體和公眾對于中藥注射劑不良事件的過度反應。不過，一些業內的有識之士承認，真正引起這場禍端的，不在顓臾，而在蕭墻之內。 周超凡表示：放眼世界，尚未見有注射劑如中藥注射劑那樣直接將天然原料藥經過簡單工藝制備就直接 用于靜脈注射的；也未見到有效物質含量低于總固體量70%（靜脈用低于80%）就能被認可上市的；更未見有10多個不同天然藥制成，功能主治有別而含量測定指標一樣的注射劑；也沒有像中藥注射劑那樣，用專屬性不強的定性、定量指標去控制化學成分非常復雜的產品質量的注射劑。 既然有壞掉的蹄鐵，那輸掉一場戰爭，恐怕只是時間問題，而如果不及時扼制這種勢態發展的話，任何一件中藥注射劑不良反應事件的發生，都有可能演變成壓倒駱駝的最后一棵稻草。代表中藥現代化發展方向的中藥注射劑，將有可能因此陷入低谷，更有可能波及整個中醫藥的聲譽。而換一個角度去思考，如果不是這幾次中藥注射劑不良反應事件的發生，人們也不會把中藥注射劑放在這么一個重要的位置，花這么大的力氣去研究。對于整個中醫藥界來說，這既是挑戰，也是機遇，很可能成為中藥注射劑行業整體提升的新契機。 1993~1999年，原衛生部藥政局制定了《中藥新藥藥學研究指南》，并系統規定了中藥注射劑研發要求之后，只批準了10個新藥；在1999~2008年，又批準過10余個新藥，但自從《技術要求》出臺之后，再沒有新藥獲得批準。 很多企業抱著既期待又擔憂的心的心態等待著這次行動。既希望提高標準以減少競爭對手，又害怕過高的標準在業界的舉措還停留在討論讓自身也無所適從。有些企業不得不開始做兩手準備。江蘇金陵藥相關負責人表示，金陵藥業已經開始恢復生產停產多年的同類口服制劑，以應可能出現的變局。 有企業開始在“企業自律”上下功夫。哈藥集團收集雙黃連注射劑有代表性的不良反應病例，并自編成冊，提供給醫務人員進行參考；康緣藥業與江蘇省不良反應檢測中心聯合開展熱毒寧注射劑醫院集中監測研究，并根據研究，主動對產品說明書進行修訂；而幾家清開靈注射劑生產廠家則開始聯合進行清開靈注射劑指紋圖譜研究，以期統一控制清開靈的質量。 中華中醫藥學會副會長、SFDA原副局長任德權認為，從發展的角度看，對中藥注射劑“嚴格要求”是對的，可以起到重視質量，提高標準的作用。盡管這需要付出代價，但要痛下決心。如果沒有實際行動，整個中藥注射劑行業就不會有打的改觀，那最終受害的，還是中藥注射劑行業自身。 在業界的舉措還停留在討論和觀望的時候，一些患者和醫院則開始選擇“用腳投票”的方式來規避高發的重要注射劑的不良反應風險。有的地方衛生行政管理部門要求醫院整理上報中藥注射劑不良反應報告；有的患者治療時明確告訴醫生不輸中藥注射劑；有些醫院干脆將所有中藥注射劑全部停用；有的醫院院長啦著企業簽軍令狀，說明若出現中藥注射劑不良反應時間，廠家要全部負責。而自從刺五加、茵梔黃注射劑及不良事件發生之后不斷下滑的銷售業績，更讓一些企業老總們坐立不安。 在一次研討會間隙，幾家重要注射劑企業的老總們在走廊里研討著業內成立一個聯盟，共同進行安全性評價，希望藉此而開啟中藥藥物警戒的時代。“這也是中國對世界的一個創新和負責人的表現。”李振江對《醫藥經理人》記者說。 看來，一場大浪淘沙式的行業革命或許不可避免。希望這種陣痛帶來的是真個行業的新生，盡管輸在現在，卻能夠贏在將來。 重拾公眾信心 如何應對先天研發不足加上后天多環節失養而導致的安全危機，正考驗著整個中藥注射劑行業。業內專家們對中藥注射劑的前景還是持肯定的態度。人們不希望、也不愿意看到這個中藥現代化的急先鋒因為自身的硬傷而折戟沉沙。作為中藥現代化的一個嘗試和探索，在治療心腦血管疾病和惡性腫瘤等疾病中，有些中藥注射劑還有著不可替代的優勢，這也讓人們對中藥注射劑的前景尚懷著一份期待。只有痛下決心，在標準化建設、上市再評價、臨床規范使用等各個方面都達到一定的水準，才有可能再拾公眾信心，求得市場重生。 核心問題是“標準” 在上個世紀80年代，中藥注射劑有兩個標準——國家標準和地方標準。其中，不少中藥注射劑都是按照較為寬松的地方標準執行。 到了90年代末，我國曾花了3年的時間，進行地方標準再評價，并將其中合格的升為國家標準。業界稱為“地標升國際”。清理和整頓本來是地標升國標的目標。不過，在國家藥典委員會執行委員周超凡看來，那次再評價工作并沒有收到預期的效果，中藥注射劑藥味組成過多，而提取、精制工藝又過于簡單，缺乏含量測定和鑒別方法的現狀沒有實現根本的改觀。有些中藥注射劑雖然有含量測定的標準，但基本上形同虛設，在藥物鑒別上，不但復方注射劑由于組成藥過多沒有嚴謹的鑒別方法，單方注射劑鑒別的目標也不夠專一、具體。 中藥注射液不良反應事件問題頻發，充分說明中醫藥標準化建設的進程與中醫藥現代化的發展需求之間存在著不小的差距。國家藥典委員會的委員蕭偉認為，一定要把目標用于提升自身產品的標準上，包括原料的標準化，輔料的標準化，生產工藝的標準化，質量的標準化，藥理、毒理研究的標準化，用法用量的標準化等全過程的標準化。哈藥集團總裁劉占濱認為，中藥注射劑應該屬于中醫藥現代化的高端產品，在標準執行上應該就高不就低。 蕭偉對《醫藥經理人》介紹說，2007年SFDA制定的《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》(以下簡稱《技術要求》)，增加了中藥注射劑的研發難度，不但強調了中藥注射劑立題的必要性，提高了注射劑成分研究的量化要求，而且加強了質量控制及無菌保證水平，明確了臨床研究安全性、有效性綜合評價的具體試驗要求，這其實是從整體上提高了中藥注射劑研究的門檻，只要嚴格執行，將有望解決中藥注射劑存在的一系列問題，保證中藥注射劑的安全、有效、質量可控。他同時還建議，要明確規定原藥材要固定產地，建立GAP基地并細化GAP基地建設要求；建立能夠全面反映注射劑所含成分的指紋圖譜為主要手段的生產全過程質量標準體系。 | ||
