| 發布日期： 2011-01-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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品牌、銷量、利潤……企業經營的所有工作都圍繞產品展開。新品種的快速成長必然推動企業和產業做強做大,但是產品的更新卻又必然推動另一個產品的沒落。一次又一次的產品更替,帶來一個又一個產業和企業的崛起與消亡。 不平凡的2010年,哪些品種最吸引世人的眼球? 視點1,立普妥:最焦急 處境:2011年專利到期后,業界預測其銷量將會下滑75%。 立普妥于1997年面世,2004年成為全球首只年銷售額超百億美元的藥物,2008年更是達到138億美元,到2009年回落到125億美元,但仍是銷售冠軍。截至2009年,立普妥總銷售額累計高達1139億美元。 2011年專利到期后,業界預測其銷量將會下滑75%。因為驕人的業績,立普妥成為仿制藥制造商垂涎的目標,美國Mylan、印度蘭伯西、日本第一三共、加拿大的Apotex和以色列的梯瓦等跨國仿制藥公司幾年前就開始仿制立普妥,但由于與輝瑞的官司或者協議調解而一直沒有上市。2011年11月過后,這些產品將立馬上市銷售,有可能成為立普妥這一品牌藥的“殺手”。 另一方面,一直緊追立普妥的后來者,如阿斯利康的可定等也已整裝待發,試圖蠶食立普妥的地盤。 目前,國內已有4家企業擁有阿托伐他汀鈣生產批件,分別是北京嘉林藥業、河南天方藥業、浙江新東港藥業和石家莊制藥集團華盛制藥。因此,一幕幕爭奪戰也將在國內市場上演。 立普妥的瘋狂業績可謂前無“古人”,但各大公司都在期望創造一個“來者”。因此,立普妥已經到了最危急的時刻,其能否繼續演繹輝煌,取決于輝瑞的價格調整及市場策略。 視點2,安維汀:最糾結 處境:一只注冊用于抗腫瘤的藥物,卻被廣泛應用于治療AMD,讓人糾結的是還不好去申請這一適應癥。 2010年9月,在積極準備將“重磅炸彈”藥物安維汀(貝伐珠單抗)登陸中國市場的羅氏公司,被一場以安維汀為主角的“眼藥門”事件打了個措手不及。 雖然最終發現“眼藥門”所使用的藥物,彼時羅氏公司尚未在國內銷售,從而證明了羅氏和安維汀的無辜,但是“眼藥門”所使用的藥物分明就是安維汀。 這也正是安維汀糾結的根源,國內外醫生使用安維汀時發現其對年齡相關性黃斑變性(AMD)有效,隨后,安維汀就被作為治療AMD而普遍使用。但是,羅氏從未打算為其申請這一適應癥,因為羅氏旗下基因泰克還有一只專門治療AMD的產品Lucentis。 Lucentis于2006年上市,在安維汀已經引領全球生物藥物市場的時候,Lucentis的銷售卻乏善可陳,而其市場銷售最主要的對手竟然就是安維汀。因為臨床醫生發現,Lucentis與安維汀對AMD的作用機理類似,并且效果明顯,但是使用安維汀的費用卻遠遠低于使用Lucentis,這一結果導致Lucentis被冷落,而腫瘤藥安維汀卻大受AMD治療醫生歡迎。 處境:一紙文書讓稱雄減肥藥市場的曲美,從冠軍寶座跌落地獄。 落差大,并非形容在使用這一減肥藥前后,患者體型改變的巨大差異,而是指其從冠軍寶座直接到地獄的距離。 1998年在美國上市的西布曲明,成為歐美最暢銷的減肥藥。2000年,太極集團獲得西布曲明生產批文,風靡全國的“曲美”就此誕生。 作為國內第一個減肥處方藥,曲美單品占國內口服類減肥藥40%以上份額。上市10年,其為太極集團貢獻了超過50億元的銷售額,也徹底帶動了國內減肥藥市場的瘋狂發展。在曲美之后,同樣含有西布曲明的產品還包括澳曲輕、曲婷、奧麗那、衡韻、諾美婷等數十個品牌。 在曲美開始引領國內減肥藥市場的2002年,雅培含有西布曲明的諾美婷發生了嚴重的不良反應事件,FDA開始對西布曲明進行試驗評估,歐盟對此也頗為關注。但這并未影響曲美在國內的受歡迎程度。 2010年,歐盟藥監部門、美國FDA和我國SFDA陸續發出通知,要求停止生產、銷售、使用西布曲明制劑及原料藥。據SFDA不良反應監測統計,西布曲明不良反應主要為心悸、便秘、口干等。 由于不良反應的影響,SFDA一紙文書讓稱雄減肥藥市場的含有鹽酸西布曲明的曲美,沒有過渡期就直接跌落地獄。但其從輝煌急速走向落幕,也折射出國內9000萬肥胖患者的市場需求。 視點4,文迪雅:最遺憾 處境:因可能誘發心臟病,美國FDA對文迪雅的使用進行嚴格限制。 2010年9月,美國FDA因文迪雅可能誘發心臟病而對該藥的使用進行嚴格限制,歐洲監管部門則勒令該藥退出歐洲市場,SFDA也發文要求限制該藥的使用。至此,文迪雅成為又一個因嚴重副反應而被摘掉明星頭銜的產品。 文迪雅是葛蘭素史克(GSK)公司開發的用于治療2型糖尿病的藥物馬來酸羅格列酮,其使糖尿病前期患者發生糖尿病的風險下降60%,并且具有長期控制血糖的作用。 文迪雅的上市,曾被認為具有問鼎糖尿病用藥排名的潛力,一度是GSK第三大暢銷藥物,2006年銷售額達到30億美元。 令人意外的是,2007年FDA和GSK共同宣布,文迪雅存在增加女性骨折風險的可能,隨后又有報告顯示,文迪雅可能大幅增加心臟病風險,導致死亡率增加。 這一事件的發生,使得文迪雅當年銷量直線下降。彼時美國已有近200萬名患者服用文迪雅,這也讓GSK為巨額訴訟賠償苦不堪言。2009年,文迪雅全球銷售額已經下降到8.4億美元左右。 視點5,凝血因子Ⅷ:最緊俏 處境:供貨緊張早已引起廣泛關注。 血漿供應緊張,凝血因子Ⅷ供不應求;血漿供應逐漸回復常態,凝血因子Ⅷ還是缺貨。血液制品長期短缺的原因已經不單單是原料問題。 凝血因子Ⅷ作為血友病替代治療的特效產品,其供貨緊張已經引起了廣泛關注。2007年前后,由于國家推行血液制品行業改制,使得血漿采集量大幅下降,導致國內血液制品生產企業凝血因子Ⅷ產量嚴重不足。 改制完成后,各大血液制品廠家加大了采血站的建設,血漿采集量已經回復到歷史最高水平,但是凝血因子Ⅷ的供貨緊張局面并沒有得到明顯緩解。主要原因是:血友病人治療比例增加促進了凝血因子Ⅷ的增長,同時,國家對非白蛋白血液制品進口限令未見松動;另外,國內人源凝血因子Ⅷ生產企業僅有3家,并且產能和利用率都遠低于國外企業;目前重組凝血因子尚未有國產產品上市。在供貨持續緊張的壓力下,國內凝血因子Ⅷ近期漲價的預期也越來越高。 資料顯示,2009年,中檢所等完成Ⅷ因子批簽發總量約19.9萬瓶(以200IU/瓶計量),相比歷史產能高峰有20%的缺口。無論是批簽發量增幅還是單價增幅,凝血因子目前都已超過人血白蛋白,靜丙和凝血因子的小產品將逐步替代人血白蛋白,推動市場發展。 | ||
