| 發布日期： 2009-07-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近年來，日本仿制藥市場大幅增長，目前已占到日本醫藥市場的18%左右，預計到2012年， 仿制藥將占到日本醫藥市場的30%。快速增長的仿制藥市場和仿制藥低廉的價格，將促使日本企業加大尋找更為優質、低價的原料藥，中國無疑是最佳合作伙伴。 多年來，中日醫藥產品進出口貿易一直保持良好、健康發展。日本作為中國原料藥出口的第三大貿易國，對中國原料藥的需求逐年大幅增加，2008年，中國原料 藥對日本出口額達到12.5億美元，同比增長26.63%。同時，越來越多的中國原料藥出口企業也開始關注日本市場。 為了幫助中國原料藥出口企業更好地理解日本藥事法規，促進中日醫藥貿易更快發展，日前，中國醫藥保健品進出口商會舉辦了日本藥事法修訂情況說明及交流會， 邀請來自日本醫藥品及醫療器械綜合機構（PMDA）及日本藥業貿易協會的多位權威專家，對日本藥事法規進行解讀。 2005年日本對藥事法進行了新的修訂。修訂后新增與進口相關的制度主要包括：外國制造所認定制度；PMDA對制造所的藥品生產質量管理規范（GMP）適 合性調查；藥物活性成分（API）的主文件（MF）登錄制度；日本制造銷售業者和海外API生產廠商簽署良好質量規范（GQP）協定。 圍繞這些新制度，日本參會專家就一些中國原料藥出口企業重點關心的法規問題進行了解答。 1.日本MF的申報流程及文件內容要求？ 答：MF制度是在2005年新藥事法施行后導入的制度。由于制劑的承認申請，要求提供原料藥部分的詳細信息，所以MF的登錄內容，基本上是作為制劑的承認申請附加資料的一部分或是制劑的承認申請書的一部分。具體的申報流程及內容要求請參見PMDA的網站：http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html 2.日本以外的公司想在日本藥政官方登記MF文件，必須要有一個日本公司代理遞交及聯絡嗎？代理的日本公司需要什么資質？ 答：不可以直接從海外向日本申請MF登錄。必須選擇一個在日本有住所的人，委托其作為國內管理人，辦理MF登錄申請相關的事務，通過他進行申請。國內管理 人不需要有特殊的條件資質。但是，MF登錄申請相關的資料必須用日文，審查過程中的詢問回答、藥事法相關手續的實施及登錄后的管理等工作都得由國內管理人 負責。具體實際工作比如，國內管理人必須用日語快速地回答制劑審查途中審查官的提問，必須擔當起與行政聯絡及MF登錄以后的登錄狀態管理等相關的工作，所 以國內管理人需具備一定的化學和日本藥事法知識，需有制作日文申請資料的能力。 3.同一個MF號下可否存在多個國內管理人？ 答：MF登錄者只能選擇1人（1家）作為國內管理人。 4.日本的MF文件必須是日文的嗎？能否為英文版本？ 答：MF的登錄申請書必須用日文。作為附件提出的CTD（常規技術文件）第3部分，如果是用英文的話，直接提出也可以。但是如果審查官有要求的話，需要提交簡單的日文概要說明或是CTD的第2部分。 5.有沒有官方的變更指南？如果發生變更，是對MF資料進行變更，還是對外國制造業者認定證書部分變更？ 答：關于登錄內容的變更手續，請參考PMDA的網站。MF登錄內容變更時，必須和使用該MF的制劑制造銷售承認取得者做充分交流，在協商的基礎上，根據變更內容的不同，辦理相關的變更手續。另外，根據變更內容的不同，使用該MF的制劑也可能需要辦理變更手續。 答：用于醫藥品的添加劑中，新添加物（目前為止沒有用于醫藥品用途的），和新混合比例的預混合飼料（目前為止沒有用于醫藥品用途的），可以以添加劑的身份，進行MF登錄。 7.日本公司進口海外公司的API（海外公司已在日本登記了MF），需要什么審批程序？是每單都需要審核嗎？ 答：以海外生產的API為原料生產的制劑，如果想在日本國內銷售，制造銷售業者必須取得制造銷售承認。如果制劑的承認申請書是采用引用MF的形式，在申請 書里寫上登錄號碼，附加資料主要有登錄證的復印件和持有者的使用授權證明書（合同的復印件等），審查的時候，根據申請制劑的特性（劑型、用藥方式等），對 登錄內容進行審查。另外，即使MF登錄內容沒有變更，科學水平有大的提高，或者是申請制劑的劑型、用藥方式發生變化的話，登錄內容也得重新接受審查。 8.第一個日本客戶幫助中國公司取得外國制造業認定證后，其他日本客戶要求合作時，可不可以直接用這個證書，還是需要再次幫助中國公司重新辦一個證書？ 答：外國制造業認定讓有效期限是5年。需每5年一次，準備相同的資料，接受更新審查。中途如有設備、管理人員變更的話，必須接受內容變更的審查。 產品賣給其他日本客戶的時候，外國制造業認定證無需再次接受審查，但是必須再次接受與該產品相關的GMP符合性調查。 9.仿制藥的注冊標準是否一定要與原創藥的完全一致？注冊時間大概多久？ 答：兩者在MF登錄申請書等方面沒有差別。 制劑的承認審查時，仿制藥審查時所必需的附加資料和原創藥所必需的不同，簡化很多。原創藥和仿制藥各自所需的附加資料的格式也不一樣。但是，所需的最基本的信息相差不大，沒有多大區別。 目前，仿制藥和原創藥的制造銷售承認的審查時間一般都需要1年。 10.GMP現場審核有哪些規定？ 答：GMP調查分兩種，第一種是為取得制造銷售承認所必需的GMP調查，第二種是每五年更新一次的定期GMP調查。兩種都在遵守GMP省令的基礎上實施。日語及英語的GMP省令，可參考PM鄄DA的網站。 11.日本藥政官方現場審核是必須的還是選擇性的？ 答：日本藥事法規定，為取得醫藥品的承認，不僅該醫藥品制劑的生產廠商必須符合GMP的標準，原料藥的生產廠商也必須符合GMP標準。因此必須接受GMP調查。 | ||
