四、中國醫藥產業各主要子行業的發展回眸
1、 中藥材、中藥飲片與中成藥、民族藥
1) 歷史與解放前后的變革
中國夏代的藥酒和商代的湯液(用藥物加水煎煮、取汁飲服的湯劑)的發明,開始了中藥的應用。到了明、清,中藥學經過了幾千年的經驗積累,不斷得到豐富,并產生了《本草綱目》這樣的巨著,中藥學的發展達到了歷史上前所未有的高度。中藥的廣泛應用為中華民族的繁衍生息做出了不可磨滅的功績。
新中國成立之前,由于連年戰爭,造成中國經濟瀕于崩潰,物價飛漲,中藥經營虧損嚴重,中成藥產量大幅度下降,中藥店庫存很少,市場十分蕭條。而建國初期,過去遺留下來的中西醫對立和中藥宗派紛爭等現象還十分嚴重。
1954年毛澤東主席特此批示:“中藥應該很好的保護和發展,我國的中藥有幾千年的歷史,是祖國極寶貴的遺產,如果任其衰落下去,那是我們的罪過。所以,對各省生產藥材應加以調查保護,鼓勵生產,便于運輸,改進推銷。對中藥研究光做化學分析是不夠的,應進而做藥理實驗和臨床實驗,特別是對中藥的配合作用更應注意。”同年,國家成立了中國藥材公司,加強中藥經營,統一中藥的領導和管理,有重點地設立中藥廠。為了便于協調工作、分清責任和加強聯系,由中央衛生部、商業部、農業部、林業部、科學院、合作總社等單位組成了中藥管理委員會,從此為中醫藥的發展奠定了良好的基礎。
2) 野生藥材的保護性開發,藥材的種植與GAP的實施
1954年之前,國營商業中只有土產公司和供銷合作社經營部分大宗藥材的收購、批發業務,私營商業仍然起主要作用。1954年私營中藥商約10.4萬戶,從業人員27萬多人。國家對中藥的產銷經營缺乏統一的領導與管理,供不應求狀況逐漸突出。1955年3月,隨著中國藥材公司的成立和各地下屬公司的設立,基本結束了中藥材分散經營和私營商業起主要作用的局面。1958年,國務院頒發了《關于發展中藥材生產問題的指示》,并逐步將中藥生產納入國家計劃指南的軌道,改變了千百年來盲目生產的局面。
為摸清中藥材資源狀況,1960年至1963年,根據衛生部發出的《關于普查野生藥源的通知》,在全國開展了第一次野生藥材資源普查工作。
在加強對中藥材生產計劃管理的同時,各地積極開展了家種藥材、易地引種和野生藥材變家種、家養的工作,極大地增加了藥材貨源。同時由于道地藥材是中醫中藥在長期生產及臨床實踐中所形成的珍貴經驗,因而如何使用現代多學科的方法、手段來闡明道地藥材的科學原理,探討道地藥材形成的自然規律,建立和發展道地藥材生產的規范基地,是解決中藥材質量的一個重要方面。近年來,國家、各地政府和企業就道地藥材的搶救和挖掘付出了不斷的努力。
2003年11月1日起,國家開始實施GAP《中藥材生產質量管理規范認證》,GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則,涵蓋和適用于藥用動物、植物、菌物的種植、養殖、野生撫育、半野生撫育、采集和初加工等中藥材生產的全過程。
2009年5月7日頒布的《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》再次明確提出,我國將開展全國中藥資源普查,建設現代中藥工業和商業體系。
3) 中藥飲片的工業化生產
建國初期,中藥飲片是由城鄉零售藥店手工生產和分散經營,國家通過工商、衛生行政部門對質量、價格進行監督管理。1954年10月,中央文委提出了試辦中藥加工部門的要求。從1956年開始,各地藥材公司適當集中原有的炮制人員和生產工具,組成飲片加工部或加工組,擴大飲片生產。
中藥飲片是在中醫藥理論指導下,根據辨證施治及調劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的成品。中藥飲片是我國中藥產業的三大支柱之一,是中醫臨床辨證施治的傳統武器,又是中成藥的重要原料,其獨特的炮制理論和方法,無不體現著古老中醫的精深智慧。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟,它已成為中醫臨床防病治病的重要手段,為中華民族的健康事業發揮著巨大作用。為保護這一國寶的質量和傳承,國家相繼實施了:加強建設符合規范的GAP藥材種植、養殖基地;制訂全國統一中藥飲片炮制工藝規范及飲片質量標準,可徹底改變一地一法、各地各法現象;開發現代飲片技術(顆粒飲片和配方顆粒等);加強實施中藥飲片生產企業GMP認證;實行規范化、標準化中藥飲片小包裝和加強實行飲片經營GSP制度等。
4) 中成藥、民族藥的產銷與中藥現代化
建國初期,全國獨立的專業中成藥制造廠寥寥無幾,中成藥生產大多是一家一戶的前店后廠,自行加工,自行銷售。同時因各地生產成藥的傳統技藝是因襲相傳,所以往往名稱相同而處方各異,操作工藝和產品質量都不統一。當全行業社會主義改造基本完成的二、三年內,各地一些大的中藥店逐步將中成藥生產從店中分離出來,單獨成立了中藥廠。而一些規模較小藥店的成藥生產,則采取集中、聯合的形式,組成較大規模的中成藥廠。為改變中藥廠的不合理布局,在國家的扶持下,實現了全國各省的中成藥的生產布局。
在改革開放前,中成藥工業的發展主要依靠技術改造、機械化生產和新工藝、新技術的采用;改革開放以來,中成藥工業的發展則主要依賴于國家大力提倡和扶持的中藥現代化。
關于中藥現代化的由來,原國家中醫藥管理局局長任德權回憶道:從上世紀五六十年代開始就有一些搞中藥的專家進行了現代研究的探索,而真正整個行業對中藥現代化研究的起步是1973年。當時在周恩來總理的關懷下,國務院專門頒發了121號文件,提出中成藥生產實行機械化、半機械化,使得整個中成藥擺脫了過去的作坊式生產。到了上世紀80年代,改革開放迎來了中成藥發展的新時期,當時主管部門在黨中央國務院的要求下繼續推進中成藥的發展,在機械化、半機械化的基礎上又提出了中藥生產工業化的口號,工藝規程、崗位操作都要制度化,在這個基礎上把現代制藥的管理引入到中成藥領域來。GMP認證從上個世紀80年代就開始了,當時開了一個全國重點中成藥會議,主要內容是講企業的內部管理,擺脫作坊式,在生產已經采用機械化的基礎上怎樣進行工業化。到了上世紀90年代尤其是1996年,我國第一次以黨中央國務院的名義召開衛生工作會議,專門就中藥現代化提出研討。中藥現代化這個理念作為一個方針政策就是由黨中央國務院在1996年首次提出來的。這個現代化是全方位的,除了生產方式的現代化、管理模式的現代化,也包括在產品上劑型的現代化、標準的現代化、包裝的現代化以及企業制度的現代化。很多中藥企業現在是上市公司,企業的廠區環境跟西藥廠相比一點不差。未來中藥現代的發展重點仍然還是安全性、有效性和質量穩定性、可量化性,且中藥現代化也是一個動態的過程,這個過程是無窮盡的,直到今天我們對神奇的中藥仍有許多未解之謎。
中國是一個擁有56個民族的大家庭,在與疾病作斗爭的長期實踐中,各個民族都積累了豐富的醫藥經驗,有的還形成了獨特的醫藥理論體系,如藏醫藏藥、蒙醫蒙藥、維醫維藥、傣醫傣藥等。民族藥是中國醫藥學寶庫的重要組成部分。其中藏藥在治療神經系統疾病和消化道潰瘍等領域有獨到之處;蒙藥在治療肝炎、腦炎、癱瘓、婦科病等領域有較高的療效;維藥則對治療心血管疾病、神經性疾病、糖尿病等有較好的療效;而傣藥、彝藥和苗藥等都有其鮮明的治療特點,至今均值得我們關注與傳承。而我國民族藥產業大多是從20世紀80年代后期至90年代初開始起步的,基本上是新興企業、小企業、民營企業、西部企業,他們資金少,起點低。與相對成熟的中成藥、化學藥相比,不在同一起跑線上,所以需要政府給予更多的政策性扶持與呵護!
小結:目前,國家批準上市的中成藥共有9000多種,約計5.8萬個批準文號。2008年中國中藥工業產值約占整體醫藥工業總產值的25%,受國務院《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》和新醫改、國家基本藥物政策的推行、中藥注射劑事件引發的信任危機、出口減少、藥材資源危機繼續蔓延等因素的深刻影響,中藥行業的發展喜憂參半!
2、 化學原料藥與化學制劑
1) 民族化學藥品的進入與興起
舊中國的西藥廠脫胎于西藥房(1840年鴉片戰爭后西藥房開始進入中國),除直接進口化學成藥外,化學制劑也主要是依賴于外國人在華開辦的藥廠或少數國內私人資本開辦的藥廠來提供的,政府所屬的西藥制造廠則寥寥無幾。
1931年,中國工農紅軍在井岡山根據地創辦了中國工農紅軍醫藥衛生器材廠,生產一些根據地軍民急需的藥品和醫療器材。1937年抗日戰爭爆發后,各抗日根據地的部隊衛生部門都分別辦起了制藥廠和衛生材料廠,柴胡注射液就是在1940年于太行山根據地研制的。1945年抗戰勝利后,在解放區內抽調了許多干部和戰士,加大了制藥廠和衛生材料廠的建設,強有力地支持了各個戰場上的急需。
新中國成立的前后,部分來自解放區的軍管藥廠經過重組成為當今大型藥廠的前身。到1952年,全國已有國營企業近40家,生產化學原料藥90多種,主要化學原料藥產量達到88噸,工業總產值為2.78億元。這些藥廠成為后來中國發展制藥工業的基礎。除此之外,當時的私營藥廠在制藥工業中占有一定的比重。到1952年底,私營藥廠有498家,職工1.1萬人,產值占全國制藥工業總產值的50.4%,其中部分藥廠開始實現了公私合營,到1956年1月基本完成了對民族資本化學制藥工業的社會主義改造。1957年,全國有國營藥廠43家,調整合并后的公私合營藥廠138家;抗生素、磺胺、解熱藥、維生素、地方病用藥、抗結核藥六大類原料藥產量達到2196噸,生產針劑7.3億支,片劑272億片,工業總產值15.33億元。
2) 60年來化學制藥工業的重點建設
1949年1月,華東新華制藥廠(現山東新華制藥廠)全面投產;1949年7月,東北化學制藥廠(現東北制藥總廠)開工建設;1953年5月,中國第一個抗生素工廠(現上海第三制藥廠)正式投產;1955年3月,北京市制藥廠(前身為解放區利華制藥廠)遷入新建廠址。
1953年,在第一個五年發展計劃綱要中規定:“五年內,醫藥工業建設的重點放在對人民健康有重大作用的抗生素、化學合成特效藥和各種有關的化學中間體方面。”第一個五年計劃期間,國家集中力量重點建設了大型制藥聯合企業 -- 華北制藥廠。該廠的投產,改變了青霉素、鏈霉素全部依賴進口的局面。同時,太原磺胺廠也列為國家建設項目之一。
1958年,第二個五年計劃開始后,在內地和少數民族地區也建設了一批新廠。除新建設的華北制藥和太原制藥之外,通過改擴建后第一個生產出全合成抗生素 — 合霉素和第一個生產出維生素C的東北制藥總廠,還有山東新華制藥廠構成了中國所謂化學制藥的“四大家族”。但由于受“大躍進”思想的影響,出現了亂辦藥廠、濫制藥品的混亂局面。到1960年,制藥行業在“調整、鞏固、充實、提高”的方針指導下,壓縮了基本建設項目。至1964年,關停并轉了不符合條件的藥廠,確保了藥品質量,為試辦“托拉斯”打下了良好的基礎。
1964年9月1日,國家經委批準化工部試辦中國醫藥工業公司。對全國制藥工業實行集中統一領導,成為統一核算單位和獨立的計劃單位。至1964年年底,公司共接管了187個(后并為176個)生產企業和上海、北京、天津、武漢4家醫藥工業研究院(所),以及上海醫藥工業設計院,全行業職工8.8萬多人。全國化學制藥工業由原來多部門、多級管理、多頭經營,改變為產、供、銷、人、財、物六統一的全國性制藥工業經濟實體。但這種體制必然存在著“利潤全部上繳國家,影響地方積極性”和“統得過死,限制了企業的自主發展權”等問題。“文化大革命”開始后,醫藥“托拉斯”停辦。
十年動亂使化學制藥工業遭受了很大破壞和損失。這一期間,許多地方和單位不按國家規定,不經批準,擅自開辦藥廠,在全國又一次出現亂辦藥廠的混亂局面。一度全國掛起制藥廠牌子的單位就多達2600多家。從六十年代后期到1976年,根據周恩來總理的指示,國家加強了甾體激素、口服避孕藥、心血管疾病用藥、老年慢性支氣管炎用藥、半合成抗生素和抗腫瘤藥的研究和生產,并有了較大的發展。
1979年6月起,國家醫藥管理局與衛生部會同有關部門開展了整頓藥廠的工作,對符合條件的844家化學制藥廠重新核發了營業執照。衛生部門對已生產過的全部品種逐個重新審批,1982年就淘汰了127個療效不確切和毒副作用大的藥品,基本扭轉了混亂局面。進入八十年代后,重點發展了新的診斷用藥、氨基酸、頭孢類半合成抗生素和新的解熱鎮痛消炎藥等。
改革開放30年來,中國的化學制藥行業歷經轉型過渡期、快速擴張期和結構調整期三個階段,經歷了從計劃經濟體制向市場經濟體制轉變的過程,經歷了從僵化的、缺乏競爭的國家計劃統購統銷,到市場放開初期的無序競爭,再到在競爭中逐漸走向規范有序的發展過程。經過30年的努力,我國基本改變了缺醫少藥的局面,目前可生產原料藥1500種,且有多個品種的產量已居世界第一,如青霉素、維生素C、土霉素等約占全球產量的50%~65%。我國的原研產品青蒿素,在國際上瘧疾高發地區被廣泛使用,為防治瘧疾做出了重要貢獻。抗生素、激素、氨基酸等的產量,也都在國際上占有相當的份額。在制劑產品方面已能生產50多個劑型、3500多個品種。此外,我國已經可以生產預防26種病毒和病菌感染的41種疫苗,年產量超過10億個計量單位,其中用于預防乙肝、麻疹、百日咳等常見傳染病的疫苗產量已達5億人份,這些國產疫苗在滿足我國市場的同時,已開始提供給世界衛生組織。