| 發布日期： 2010-06-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質量可控，國家食品藥品監督管理局根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，組織制定了《藥品技術轉讓注冊管理規定》并在二○○九年八月十九日予以印發。《規定》自發布之日起施行，原相關藥品技術轉讓的規定同時廢止。這一規定的出臺，結束了自 進入九月份以后，企業引進品種的項目需求明顯增加，隨著醫療體制改革的逐步推進，基本藥物制度和基本藥物目錄的陸續出臺，不僅是處方藥、OTC市場的重點企業，眾多普藥生產企業也已經明顯意識到缺乏核心品種的競爭壓力，開始積極主動的進行新品種的引進，一些具備一定規模的大型企業和企業集團，出于集團戰略發展的需求，也開始有意識的調整產品和產品線結構，希望通過并購、新藥引進等方式突出或強化某一領域市場的產品競爭力。 一方面是企業對品種深深的渴求，另一方面企業在品種引進時具有很大的盲目性，通過這些年在醫藥產品篩選、產品分析和醫藥產品市場研究時的工作經驗，筆者認為，選品種不是難事，難得是企業要找到自己的引進方向并建立企業自己的產品引進方法學。 一、中國制藥企業引進現狀 我們先來看看企業產品研發的常規方法： 1、 研發主導型 企業自己的研發部門做立項，看看有什么可以仿制或有能力仿制、或改劑型的品種，寫項目可行型報告，然后企業審批立項，進入產品研發和注冊流程。 這一類型，大型國有企業較多見。企業有一些研發能力，每年也有固定的研發費用支出，研發機構和人員相對穩定。這一類型的優點是研發部門有一定的實力和話語權，了解自己部門或機構的研發實力，在產品的某一領域也有一定的研發技術領先性，拿出來的品種技術價值往往也較高。但是，由于這些企業的研發部門往往是獨立與生產和之外的，所以很多品種的研發和注冊是為了完成企業給予的研發指標，往往會出現品種不錯，也是市場獨家，就是銷售不愛賣的局面。 原因是銷售和研發多半是平級部門，審批項目的不是銷售部門，好品種未必是企業銷售資源聚集和銷售人員擅長的產品領域，一個新的銷售領域開拓需要很大的市場投入，這些新產品的推廣未必能成為銷售人員業績的新增長點。 2、 銷售主導型 企業的產品研發是跟在銷售部門后面的，這種現象在前幾年仿制藥盛行時尤其普遍，銷售人員在市場上轉了一圈，回來跟研發人員要求，快給我仿這個或改這種劑型，這個市場好賣。然后研發人員突擊研發，抓緊申報。 這種研發模式，中型企業比較多見，企業有一些研發能力，不是很強，研發資金投入也不會很多，研發人員流動性較大，或者企業根據自己的需要臨時聘請或挖其他企業的研發人員。這種研發模式的好處是產品一旦拿出來，銷售人員很難說不去推銷，因為產品是銷售部門根據自己的銷售能力決定的產品方向，進入自己的銷售渠道難度不大。但問題是，你在仿，人家也在仿，這家企業改，別家企業也在改，銷售人員是不可能時時關心產品在研發注冊時的競爭的，最后結局往往是，產品出來了，市場也濫了。 3、 買品種型 這種研發模式，小型企業比較多見，企業沒有研發能力，投資人有了一部分資金，一些社會研發機構或科研院所有成果需要轉讓，干脆就買了來，有時同時也買個藥廠，就為了一兩個品種。這種研發模式的好處是產品往往確實具有一定的市場價值，產品市場競爭也不大，但問題是企業是新企業，品種是新品種，一窮二白白手起家，往往缺乏醫藥市場銷售經驗、缺少有力的銷售團隊和成型的銷售渠道，辛苦掙扎幾年，好品種就是賣不出好業績。再過幾年，產品已經過了市場導入期但還未形成市場影響力，新的換代產品已經由別的企業推向市場，如一些頭孢產品和心腦血管用藥，更新換代比較快，往往這類產品會出現未老先衰的局面。 4、 市場主導型 這是在外資部門比較容易看到的一種研發類型，市場部門或品牌經理根據自己產品或產品線的生命周期提出新產品的領域、功效、特點或其他需求，確定研發上市時限，研發部門會同生產部門根據需求進行產品篩選，提供產品可行性分析并討論確定。 也有些是企業根據自己的產品周期和領域已經選定有市場前景的新產品，市場部門配合指導有關人員進行同類產品的比較篩選，買進同類品種以保證自己產品的市場競爭力和領先性。 這種模式的好處是前瞻性強，一個產品的引進和推出經過了多部門確認，容易形成企業合力，保證產品上市一個，銷售成功一個。 但不管是怎樣的研發模式，找到新產品是硬需求，企業自己滿足不了，就必須引進。 但是，從哪里引進？誰來引進？引進什么？ 我國醫藥市場從原來的計劃經濟體制過渡到市場經濟體制時間不長，市場不成熟，化學制藥企業普藥生產企業多，現有的大型生產企業往往是從以前的當地主要醫藥國企過度過來，企業產品線繁雜，文號眾多，但銷售能力強的市場大品種并不多，象天士力、步長制藥、海正制藥這樣產品線明晰、重點產品突出的企業畢竟還是少數，即使是注重產品引進、營銷見長的揚子江制藥也是采取大撒網的產品篩選方法，在明確下屬企業的產品引進職責同時，并沒有明晰的核心產品線。 國內醫藥企業多半缺乏有力的市場支持部門，很多企業甚至沒有市場部，或者市場部職能僅僅是產品培訓和包裝。多數市場部人員出自醫學和藥學專業而非市場營銷專業，醫藥行業又是專業性非常強的技術領域，單純的市場營銷專業人員沒有深入的醫藥背景很難理解這個行業的政策變幻和對市場格局的影響力，有實踐經驗和市場洞察力的醫藥企業市場研究人才匱乏。在這種現實條件下，要求企業按照外資企業的模式進行產品引進是不切實際的。 但是只要注意產品引進的方法學，國內的制藥企業還是可以找到適合企業自身的發展途徑。引進之前，最先回答的問題不應是從哪里引進？誰來引進？而應該是引進什么？ 首先要明確引進產品的銷售領域。中國藥品市場主要分為二三級以上醫院市場和OTC市場兩個領域，正在發展崛起中的第三終端對醫院市場有很大的依賴性，是醫院市場原研高端藥物仿制藥的主要領地，也是常規普藥的主要使用者。每家企業的產品都有其在三個領域的位置，尤其是企業銷售的好的產品，一定存在自己主要的銷售領域。一個企業的主要銷售來源就是企業的優勢銷售領域，一個多數產品集中在醫院市場銷售并且創造了較好業績的企業一定有其醫院市場管理的成功模式、優勢渠道或團隊資源，主要以OTC藥物為銷售和利潤來源的企業，其營銷資源往往集中在零售、零售連鎖渠道和較好的品牌優勢。這些現有資源成了企業市場營銷的核心競爭力。企業產品引進必須有明確的產品銷售方向，引進是有成本的，只有可以充分利用現有和適應現有營銷資源的產品，才能迅速市場切入，實現投資回報。在產品銷售領域的選擇中，還要注意細分市場，因為企業市場競爭格局是有細分市場劃分的，在企業擅長的領域，或者是選擇獨家產品的運做，或者是選擇仿制藥的運作，決定了產品篩選時目標數據庫的使用和選擇。 其次要明確產品的治療領域。產品的治療領域是指產品適應癥所適合的疾病分類，具體下來，還應該明確到疾病的治療科室和消費者使用習慣。每個企業都有自己的優勢產品線、優勢產品組合和產品規劃。這些是于企業的營銷模式和營銷資源密切相關的。一個新品種的引進，應該是原有產品線、或產品品牌的延續，或者是現有產品線的加粗和補充，比如一個以抗生素為主要產品線的企業，他的產品引進就應該關注現有產品的更新換代和產品升級，一個感冒藥品牌的產品引進應該圍繞感冒引起的系列癥狀和繼發疾病治療。要考慮消費者和醫生對品牌和企業形象的認知和理解，因為一個品牌和一種企業形象的形成是有長時間積累的，改變形象的同時必須考慮消費人群的接受能力和很容易產生的對產品和企業的專業疑惑，很難想象一個胃藥品牌下忽然推出外用藥，一個知名的抗生素企業推銷中成藥就是這個道理。 對于普藥生產企業和一些目前優勢產品線不明晰的企業來說，上面兩個過程，其實就是盤家底的過程。 第三、要分析和提出引進產品的產品特點。產品特點是指一個產品有別與其他產品的特點，對于產品經理來說，就是產品未來的市場核心競爭力。每個產品都有自己的產品特點，或者是某方面的效果顯著或獨特，或者是成分獨特、或者是劑型獨特特別適用與某類人群，或者是治療領域內同類產品少，或者干脆就是強有力的成本價格優勢，比如首仿藥。產品經理對期望引進的產品往往有一定期望，比如可以是現有產品的補充、競爭品種的對抗品種等。產品特點與臨床用藥習慣是密切相關的，改變用藥習慣，需要很長時間的醫生教育和培養，比如肩背痛，人們習慣了貼、抹和口服止痛藥，在夏天多用外用擦涂劑，冬季則外用貼劑常見。產品特點決定了未來的產品銷售策劃和產品投入，如果一個主要市場在南部地區的企業花重金引進一個外用貼劑新品種，即使效果獨特、市場獨家，也很難運做成功。不難想象，南方天氣熱，人們不大能夠接受總貼著藥物。即使是辣椒堿軟膏，北方地區的接受度也明顯高與南方城市。 分析和提出期望引進產品的產品特點其實是企業確定未來發展戰略的過程。 營銷未動，戰略先行。我們可以模擬一下這個過程：
明確了產品的遴選方向和篩選條件，這個時候便可以開展現有品種的選擇，并且在具體流程設計和執行時有目的地進行篩選方案調整。這一階段其實是企業未來戰略可行性分析和論證的過程。
如下是一個處方藥篩選的流程示例：
 明確了關注的品種，就進入企業接觸，交涉和洽談階段。通過不同產品和企業的談判，最終明確企業的引進品種，同時可以明確企業未來的營銷戰略、營銷布局和資源配置。
企業的發展戰略，自此進入執行階段。
這種篩選方法，與現有的很多國內企業產品引進篩選方法不同，不是根據研發機構正在出售的產品為基礎進行篩選，而是一種以現有產品為依據的篩選方法。也是很多外資企業采取的品種引進篩選方法。其優點是：
1. 對關注領域內已上市和即將上市、有可能上市的產品進行了全面的掃描，通過文獻資料檢索和分析，可以預先知道本領域藥品未來的發展趨勢。
2. 可了解了關注領域未來主要的競爭品種和競爭企業格局
3. 可了解所關注產品的現有狀態、可能的上市時間、可能的引入途徑
4. 可預期產品購買需要的大致費用（按照現有市場估值），便于企業權衡資金實力
5. 便于企業主動與關注的品種擁有者聯系
6. 便于企業早期著手知識產權布局
缺點是：
需要具有一定的數據資源、具有較強數據分析和研究能力的產品篩選人員和具有較強市場意識與經驗的研究分析人員。但這種缺點完全可以通過專業的咨詢公司解決，在此過程中不僅可以帶出企業自己的研發研究和信息跟蹤人才，而且通過產品經理的早期介入，也可以合理的策劃自己的產品銷售策略。
上述篩選模式，在選出關注的產品后，需要有一個企業調研和接觸的過程，目前國內醫藥行業已經建立了醫藥企業行業協會，各地有自己的分會，企業家的俱樂部也很常見，各種醫藥論壇更是不勝枚舉，企業間的交流并沒有想象中困難，也可以通過咨詢公司和技術中介機構的力量實現企業間技術交易的實現。
企業產品引進的本身，應該是一個不斷分析自己的競爭力和資源的過程。筆者在研究中發現，很多忙于產品引進的企業，自身并不缺乏好品種，或者一些品種，自己的研發機構通過接觸發現完全可以自身通過技術改造實現產品升級。
一些企業目前作的不好的產品，或者是需要的營銷資源與企業現狀不符，或者是企業營銷實力不夠，或者是不是企業的主要發展方向。對于這種情況，企業首先應考慮的是，需要引進產品還是引進資源，是需要引進營銷資源還是資金資源？如果企業缺乏的是這種資源，有限的資金就不應該放到新品的引進當中，而是放到營銷資源整合、營銷人才培養和投資引進中去。有數據顯示，2009年上半年，整個生物醫藥行業（包括醫療服務）獲得各類投資機構總額超過1.3億美元的投資，約占同期中國所有投資總額中的20%。在新醫改方案推出、重大新藥創制專項立項利好的刺激下，國家和各級地方政府也拿出大筆資金來支持生物醫藥產業的建設。僅以部分省市規劃中的生物與醫藥產業投資為例，江蘇預計投資3000億元，上海將投資2000億元，北京、湖北和遼寧將各投資1000億元。
生物醫藥產業發展已經上升為國家戰略，但是無論是行業發展的需要還是SFDA的政策導向，都是鼓勵企業作大作強，鼓勵龍頭企業的出現。新的《藥品技術轉讓注冊管理規定》其目的之一是解決大量批準文號閑置問題。批準文號閑置的原因很多，企業的市場開發能力是其中重要一條。大量閑置的批準文號造成了的生產技術閑置，社會資源的浪費，并且不利于藥品生產監管、上市藥品的再評價和不良反應監測。現有文號藥品的技術轉讓可以使本企業不使用的藥品生產技術轉讓到其他需要該品種的企業，有利于產品資源的優化組合，出臺這個規定，就是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術有條件地向外部轉讓。”
“最好的醫藥公司并不見得是最大的醫藥公司，它應該代表一種思維方式。”默克雪蘭諾總裁Elmar Schnee說。
醫藥產業作為一個高技術、高投入、高風險、不確定回報的知識技術密集型產業，新一輪GMP認證標準的啟動，以及基本藥物制度的推行，即將對醫藥市場起到很大的凈化作用，原先主要游離在醫院市場以外的一些仿制藥生產企業如果不能提供質量優良、價格合理的藥品隨著基層用藥的規范將很有可能逐步退出第三終端，而單純靠改劑型實現醫院進院的一些品種在醫院市場也很有可能喪失市場競爭力，這種情況下，很多企業繼續制藥領域的投資并非明智之舉。與其作大做濫，不如作小作專。所以“小而強”的利基市場開始藍海泛紅。
小企業，應清楚自己的定位和價值所在，排名靠前的制藥公司不是應該追趕的目標。銷量在億元以下的市場，對大公司來說往往不會關注，因為難以填補研發成本缺口；但是對小企業來說，這是非常好的一塊市場，這種差異化競爭不僅避免了和巨頭‘雞蛋碰石頭’，也在一些利基市場形成了自己的技術保護。”“小眾、新型、專利、高附加值”應成為規模不大企業的產品甄選原則，對于有一些優勢品種資源的企業來說，不如追求小而強壯。
國內的中小企業應該建立這種思維，盤家底，找優勢，看資源。想清楚是選擇賣，還是選擇賣，對于缺乏品種核心競爭力的企業來說，與其引進品種，可能不如作好現有品種，或者選擇合適的買家成為他的生產加工基地。
對于已經形成規模的仿制藥企業來說，競爭強度決定了仿制藥的表現。某一化合物有2～4只品牌的產品，其復合增長率是28%；當有5～7只品牌產品的時候，復合增長率為29%，當超過7只的時候，其復合增長率僅為15%。而仿制藥的平均復合增長率為19%。由此判斷，當競品少于7只時，企業會獲得較好的回報�；谶@種形式，已經具有一定銷售規模的中型普藥生產企業，也完全可以考慮采用并購或參股約定的形式占領市場消滅自己的競爭企業。
總之，產品引進應是企業的戰略選擇，但這種戰略是建立在企業整體發展戰略的基礎上的，引進是必然，但如何引進，引進什么是應該有依據有方法的。
建立企業自己的工作方法學，才能實現企業的可持續發展。
秦脈研究員 范瑾
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