五、中國醫藥產業監管體系60年變遷歷程
1、 監管體制的幾度變化和對產業發展的影響
醫藥產業在全球都與各國的監管政策緊密相關，而在中國由于產業的從無到有、從有到全，僅改革開放的30年，中國醫藥工業總產值從1978年的77億發展到2008年的8666億，增長了約113倍。這一增速遠遠高于世界前兩位美國和日本同期的12.7倍和6倍增速。
但今天中國還不是醫藥強國，產業結構長期不合理，自主創新能力弱，多種矛盾不斷爆發。相對如此高的發展速度，中國的藥品管理法規體系、監管體系和相關的定價、招標、報銷、使用等綜合體系的完善速度是落后的，至今還不能像國際那樣相匹配和成熟！所以產業發展與管理政策還需長期博弈和調整。
新中國的醫藥管理體制經歷了一個又一個曲折的變化過程。
從新中國建立到1952年，國營及公私合營制藥工業、醫療器械工業、醫藥商業以及中藥的經營，先是由中央軍委衛生部管理，后分別交中央衛生部和中央貿易部管理；
1953年以后到國家醫藥管理總局成立的二十多年間，中西藥品和醫療器械的生產、經營管理經過了多次的變動，分屬于幾個部門領導。中藥：1955年3月成立中國藥材公司后劃歸商業部領導，1955年7月至1956年5月劃歸全國供銷合作總社領導，1956年5月到1957年3月又劃歸商業部管理，1957年3月至1963年7月劃歸衛生部管理。1963年7月至1978年再次劃歸商業部領導。化學制藥工業：1952年11月中央輕工業部設立醫藥工業管理局，1956年至1978年劃歸化工部領導。醫療器械工業：1950年11月后劃歸中央輕工業部領導，1956年6月至1956年11月劃歸化工部領導，1956年11月至1960年9月劃歸一機部領導，1960年9月至1978年劃歸衛生部領導。醫藥商業：1950年8月1日成立中國醫藥公司歸中央衛生部領導，1952年由中央貿易部領導，1952至1978年間劃歸商業部領導。在這一段時間，地方醫藥管理的領導關系相應也發生了多次變動，由于企業基本均為國有，所以有的醫藥企業上級單位的變動更多達20次以上。
1978年國家醫藥管理總局成立后，將中藥、化學制藥工業、醫療器械工業和醫藥商業的產、供、銷以及科研、教育等統一管起來，各省、自治區、直轄市同時也建立相應的醫藥管理機構。至此，結束了醫藥事業長期分散管理的局面，一個從中央到地方的醫藥的統一管理體制至此形成，并在實踐中不斷得到鞏固、完善和發展。
1998年中國進行機構改革，根據《國務院關于機構設置的通知》，在國家醫藥行政部門和藥政部門的基礎上組建國務院直屬機構 -- 國家藥品監督管理局于1998年4月16日正式掛牌成立，主管全國藥品監督管理工作。這一期間的管理特征是有效地提高了監管部門的行政獨立性（建立省級以下垂直管理、審批權力上收中央、藥品地方標準統一轉變為國家標準等系列集權改革）和產業的獨立性（政企脫鉤、行業促進與質量監管相分離的改革）。而醫藥行業宏觀規劃與行業促進的職能由國家經貿委醫藥司肩負。
2003年4月16日，根據第十屆全國人民代表大會第一次會議審議批準的《國務院機構改革方案》和經國務院批準的《國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定》，原國家醫藥監督管理局更名為國家食品藥品監督管理局，仍為國務院直屬機構，在原職能的基礎上增加對食品、保健品、化妝品的管理。而隨著國家經貿委的撤并，醫藥產業規劃與促進職能交由國家發改委經濟運營局醫藥處，且作用越來越弱。
2008年3月11日，十一屆全國人大四次全體會議公布了國務院機構改革方案，確定國家食品藥品監督管理局由衛生部管理，這是自1998年藥監局從衛生部剝離后的再次回歸。SFDA新設機構調整為八司兩局，增設了食品許可司和稽查局，職能也發生兩大變化：第一是綜合協調食品安全的職能劃給了衛生部；第二是將衛生部食品衛生許可、保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃入SFDA。同時按照先前國務院 “地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全監管的總體原則，解散了已有10年歷史的省級以下的垂直管理體系，進一步強化地方政府的監管責任。
2、 法律、法規與技術標準、藥典的逐步完善
1) 《藥品管理法》的誕生與修訂
1963年10月衛生部、化工部、商業部發布了《關于藥政管理的若干規定》，這是建國后有關藥政管理的第一個綜合性法規文件。
國務院于1978年7月30日批轉了衛生部制定的《藥政管理條例（試行）》。該條例是建國以來發布的第二個藥品監督管理法規，為其后頒布的《中華人民共和國藥品管理法》奠定了基本框架。
根據國務院有關文件指示，于1980年衛生部牽頭會同有關部門，共同起草了《藥品管理法》，前后歷時四年，經過七次重大修改，吸取古今中外藥事管理的經驗教訓，于1984年7月4日提交六屆六次全國人大常委會審議，由衛生部副部長譚云鶴作了草案說明，根據委員們意見，再次修改補充。全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在六屆人大常委會七次會議上作了審議結果的報告，并經討論通過，由李先念主席發布第18號令公布，并規定自1985年7月1日正式施行，至此，勝利地完成了我國《藥品管理法》的主法工作。
2001年2月28日，江澤民簽發了第45號主席令，《藥品管理法》由九屆全國人大常委會第20次會議修訂通過，自2001年12月1日起實施。后經國務院法制辦與國家藥品監督管理局的共同努力，第360號國務院令公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。
2008年下半年，SFDA開始啟動《藥品管理法》的再次修訂工作，雖然距上一次修訂的時間還很短，但隨著醫藥經濟的高速發展，又暴露出了許多監管上的新問題，在監管和行政行為上均需要得到上位法的支持，所以修法勢在必行！
2) 《中國藥典》的誕生與修訂（摘自《中國藥典在線》）
1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關懷人民的醫藥衛生保健工作，當年11月衛生部召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛生部從上海調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。
1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據衛生部指示，提出新中國藥典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨后，衛生部聘請藥典委員49人，分設名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。
1951 4 24 至28 在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952 底報衛生部核轉政務院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》 1953 版由衛生部編印發行。
1953 版藥典共收載藥品531 ，其中化學藥215 ，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。1955年衛生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員），同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，并修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月2日衛生部批準委員會分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。1958 年經常務委員會研究并經衛生部批準，增聘中醫專家8人、中藥專家3人組成中醫藥專門委員會，組織有關省市的中醫藥專家，根據傳統中醫藥的理論和經驗，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標準。
1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經修訂補充后，分別由各專門委員會審定，于1962年完成送審稿，報請國務院批準后付印，1965年1月26日衛生部公布《中國藥典》1963年版，并發出通知和施行辦法。
1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。
1966年由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務院批復衛生部“同意恢復藥典委員會，四部（衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總后衛生部）參加，衛生部牽頭”。據此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省（自治區、直轄市）的藥品檢驗、藥政管理以及有關．單位代表共88人。這次會議著重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新藥典的方案，并分工落實起草任務。1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說明書，并根據藥材主產地和藥品生產情況，調整了起草任務。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數民族藥成方）270種，共1152種；二部收載化學藥品、生物制品等773種。
1979年，由衛生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫、中藥、醫學與藥理、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個專業組。由有關專業組分別推薦新藥典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種范圍；醫學與藥理專業組負責審查擬定二部收載的品種范圍；由主產地所在的省（自治區、直轄市）藥品檢驗所和有關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究后起草，標準草案經有關專業組委員并邀請有關藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議后報衛生部審批。《中國藥典》 1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學藥品、生物制品等776種。
1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行，該法規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。
1986年衛生部根據藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作設想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業會議，安排起草和科研任務。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議，報衛生部批準后付印。1990年12月3日衛生部頒布《中國藥典》 1990年版自1991年7月1日起執行。
這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移人5種）；刪去25種（一部3種，二部22種）；對藥品名稱，根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收人《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內不再刊印。
1991年組建第六屆藥典委員會，由衛生部聘請委員共168人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設計方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業組，即：中醫專業組、中藥材專業組、中成藥專業組、西醫專業組、藥理專業組、化學藥專業一組、化學藥專業二組、化學藥專業三組、抗生素專業組、生化藥品專業組、生物制品專業組、放射性藥品專業組、藥品名詞專業組。會后，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。
1993 年《中國藥典》 1995年版、附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務，由藥典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批準頒布《中國藥典》 1995年版自1996年4月l日起執行。
這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455 種，包括化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種4種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。《臨床用藥須知》一書經修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經衛生部批準，其中的“適應證”和“劑量”部分作為藥政和生產部門宣傳使用和管理藥品的依據。
這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補本，二部注釋和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書。《中國藥典》 1990年版英文版亦于1993年7月出版發行。
為加強國家藥品標準工作，1993年5月21日衛生部決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位，這是藥典委員會機構史上一次重大的改革。
1996年5月經衛生部批準，第七屆藥典委員會成立，由衛生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員．1998年9月，根據中編辦（1998)）32號文：衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長逝世，在征得有關領導部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16個，分別為：中醫專業委員會、中藥第一專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、藥品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會、藥理專業委員會、化學藥品第一專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥品專業委員會、放射性藥品專業委員會、生物制品專業委員會。
1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2000年版設計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996年10月起，各專業委員會先后召開會議，落實設計方案提出的任務并分工進行工作。1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成，經進一步征求全國各有關方面的意見，至1999年10月底，先后召開了16個專業委員會審定稿會議。《中國藥典》 2000年版于1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監督管理局批準頒布，于2000年1月出版發行，2000年7月1日起正式執行。
2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一、規范藥品標準試驗方法起指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》（一九九八年增補本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。1997年完成了《中國藥典》 1995年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。
以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項內容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據“《中國藥典》2000年版設計方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。
2002 年10月經國家藥品監督管理局（2003年9月更名為國家食品藥品監督管理局）批準，第八屆藥典委員會成立。由國家藥品監督管理局聘請312位委員組成，不再設立名譽委員。國家藥品監督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族藥專業委員會（籌）、微生物專業委員會、藥品包裝材料與輔料專業委員會；原生物制品專業委員會擴增為血液制品專業委員會、病毒制品專業委員會、細菌制品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組制品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。
2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2005年版設計方案”。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針；確定了“科學、實用、規范”等藥典編纂原則；決定將《中國生物制品規程》并人藥典，設為藥典三部；并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。
2002年11月起，各專業委員會先后召開會議，安排設計方案提出的任務并分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，并發有關單位征求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家藥典委員會網站上公示3個月，征求全國各有關方面的意見。6月至8月，各專業委員會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過，12月報請國家食品藥品監督管理局批準頒布，于2005年1月出版發行，2005年7月1日起正式執行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214種，其中新增525種。藥典一部收載品種1146種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載1967種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。《中國藥典》2000年版收載而本版藥典未收載的品種共有9種。2000年版《中國生物制品規程》及2002年增補本收載而未收載人藥典的品種共有123種。
本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個；藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個；藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進行了協調統一。
本版藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc]放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。
本版藥典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫藥在新時期的健康發展。
本版藥典三部源于《中國生物制品規程》。自1951年以來，該規程已有六版頒布執行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（診斷制品類）、1995年版、2000年版及2002年增補本。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規程》（2000年版）。
第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》（2005年版）及《藥品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用藥須知》（中成藥第一版、化學藥第四版）。2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版．為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。
2008年12月5～6日，2010版中國藥典工作會議在京召開。第九屆藥典委員會全體委員參會，22個專業委員會做了工作匯報，并就相關工作進行分組討論。目前新版藥典編撰各項工作均在積極穩妥地推進，中藥、生化藥、注射液等成為本次藥典標準提高的重點。
3) 其它藥品監管規定與技術要求的完善
（摘自《中國的藥品安全監管狀況》白皮書）
截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關的行政法規，主要包括《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學品管理條例》、《中藥品種保護條例》等。
根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監管部門制定了29個規章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》等。藥品監管部門還與衛生、工商、海關等部門聯合發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品廣告審查發布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進口管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》等規章。
中國政府重視醫療器械管理法規的制定。2000年，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》。根據該條例，國家藥品監管部門制定了10個規章，主要包括《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械的分類規則》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等。藥品監管部門還與工商部門聯合發布了《醫療器械廣告審查標準》、《醫療器械廣告審查辦法》。
