| 發(fā)布日期： 2008-07-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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10年前，西方大型藥企認為，新藥研發(fā)工作向亞洲轉移無異于將“重磅炸彈”藥物置于危險之中；但10年后的今天，為了尋求開發(fā)更多的新藥，這些藥企的態(tài)度來了180度的轉變，越來越多的大型藥企加快了與中國和印度制藥企業(yè)研發(fā)合作的步伐 20世紀90年代末，許多美國跨國公司為了降低成本而將研發(fā)生產(chǎn)向亞洲轉移，但這些企業(yè)中并不包括大型制藥企業(yè)。當時的制藥行業(yè)無論是從利潤還是其他方面對自己都信心“爆棚”。因為通過將新藥研發(fā)工作向亞洲轉移所節(jié)省的經(jīng)費，相對于通過將有潛力的“重磅炸彈”藥物置于危險境地來說是“小巫見大巫”。 但10年過去后，這種情況發(fā)生了根本性的變化。目前看來，基本上每個月就有一家大型的西方制藥企業(yè)宣布與中國或印度的企業(yè)和研究院所簽訂戰(zhàn)略性合作協(xié)議。2008年5月，默沙東公司與位于印度新德里的蘭伯西（Ranbaxy）公司簽訂了一項藥物開發(fā)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，如果蘭伯西公司的項目能產(chǎn)生一只可商業(yè)化的藥物，默沙東將向該公司支付一筆巨額的專利使用費。此前，默沙東已經(jīng)與印度的Advinus和Piramal LifeSciences公司簽訂了類似的合作協(xié)議。禮來、葛蘭素史克、強生、Forest Laboratories、惠氏、百時美施貴寶也已經(jīng)吸納印度公司作為其合作伙伴，共同開發(fā)治療腫瘤、呼吸系統(tǒng)、心血管疾病的新藥。在大多數(shù)情況下，跨國公司已將10年之前被認為是需要保密的技術和生物學見解與合作伙伴共享。 中國和印度仍缺新藥 中國的醫(yī)藥外包方面的工作開展得比較好。事實上，每一個大型制藥企業(yè)都正在尋找如藥明康德（Wuxi PharmaTech）、上海睿智化學（Shanghai ChemPartners）和上海生物芯片有限公司（ShanghaiBio）之類的中國合同研究機構開展新化合物的合成、分析以及在組織和動物體內(nèi)對藥物進行測試等工作。像印度國內(nèi)那些成熟的研發(fā)合作組織正在中國出現(xiàn)。例如，禮來和上海和黃醫(yī)藥（Hutchison MediPharma）已經(jīng)簽訂了合作協(xié)議。另外，還有一些其他的合作研究協(xié)議已經(jīng)簽訂，只是沒有正式公布而已。 今后，藥物研究的外包將會繼續(xù)。在埃溫·瑪瑞恩·考夫曼基金會（EwingMarion Kauffman Foundation）資助的一項最新研究中，來自杜克大學和哈佛大學的研究者們發(fā)現(xiàn)，將研發(fā)工作外包給中國和印度的制藥企業(yè)，對跨國制藥企業(yè)來說已經(jīng)變得越來越重要。過去10年中，中國和印度的研究者申請的藥物專利有了顯著增長。該小組還拜訪了中國和印度的16家制藥企業(yè)的高管，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)都正在謀求快速發(fā)展。 什么時候才會有來自中國或印度的“重磅炸彈”藥物問世？目前還很難預計。當前，一只藥物從開發(fā)、獲得FDA批準到最后成功上市至少需要10年的時間，而目前簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議還沒有超過3年。 仿制藥帶來的壓力 今天，亞洲藥業(yè)已經(jīng)取得了讓人印象深刻的進展。例如，印度制藥公司已經(jīng)在治療腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病和代謝性疾病方面的藥物研究中提前取得了重大進展。印度的格倫馬克制藥(Glenmark Pharmaceutical)已經(jīng)擁有了自己的R&D，已經(jīng)與禮來和默沙東簽訂了藥物許可協(xié)議。 蘭伯西公司已經(jīng)同意將公司的絕大部分股票賣給日本第一三共制藥，該公司目前處于Ⅱ期臨床試驗階段的藥物有可能是治療瘧疾的新一代重要藥物。許多印度制藥公司開發(fā)的化合物正在西方國家開展臨床試驗。 與此同時，印度的外包企業(yè)正在進行越來越關鍵和復雜的工作。Advinus、Piramal、蘭伯西的子公司Aurigene和其他公司正在參與新藥研發(fā)的早期階段的工作。西方大型跨國藥企正在從靶標——諸如人體內(nèi)的酶或蛋白質起步，這些酶和蛋白質與疾病的發(fā)生有關，他們幫助設計能擊中這些靶標的新化合物，然后，由亞洲的合作伙伴對有希望的化合物研發(fā)工作進行跟蹤，直至該藥物進入人體試驗的初期階段。事實上，亞洲的合作伙伴正在與西方制藥企業(yè)風險共擔、利益共享。 推動大型制藥企業(yè)研發(fā)工作外包的力量正在積聚。許多重要的“重磅炸彈”藥物包括骨質疏松治療藥物福善美和降血脂藥物即將專利期滿，必然要面臨低成本仿制藥帶來的競爭。研發(fā)線中能替代這些“金錢制造機器”的藥物嚴重短缺。西方國家的新藥研發(fā)成本像火箭一樣向上竄，一只藥物到最終上市需要耗費12億美元�？s短新藥研發(fā)時間、招募全球化的人才，向中國和印度巨大、高速增長的國內(nèi)醫(yī)療市場滲透的壓力對跨國公司來說越來越大。 “海歸”功不可沒 上面所述的這些壓力促使大型制藥企業(yè)轉向外包，從而對資源進行整合、成本共擔，并希望能同時發(fā)現(xiàn)新的研發(fā)路徑。中國和印度擁有巨大的科學人才儲備，同時具有成為全球生物技術發(fā)動機的雄心壯志，所以，他們將欣然接受西方制藥企業(yè)的外包。 但從近期來看，亞洲中無論哪一個制藥巨頭，還不能成為美國和歐洲制藥行業(yè)的直接競爭對手。即使正在承擔R&D外包工作的公司目前還缺乏開發(fā)治療腫瘤和糖尿病等藥物所需的豐富的技巧和經(jīng)驗。而且，對任何一個行業(yè)來說，制藥行業(yè)中新藥的研發(fā)周期和審批周期最長。中國和印度的公司目前還不能獨立地完成新藥通過FDA或歐洲審批所需的臨床試驗，這些臨床試驗具有耗時長、高風險和高投入的特點，同時，還缺乏藥品全球銷售的經(jīng)驗。 但是，來自中國和印度制藥企業(yè)終將成為西方制藥企業(yè)的競爭對手。中國和印度正在通過學成回國的頂尖科學家建立自己的科研能力，這些科學家在美國的制藥企業(yè)和大學工作多年，具有豐富的經(jīng)驗。這點從中國和印度兩國的研究者所申請的專利日益增多就可以看出來。杜克大學和哈佛大學的研究者們發(fā)現(xiàn)，與1995年相比，向世界知識產(chǎn)權局申請的專利數(shù)翻了3番。2006年，向世界知識產(chǎn)權局提交的藥品專利申請中，8.5%來自中國，5.5%來自印度。 最后的競爭者 與跨國制藥企業(yè)的密切合作，也幫助中國和印度制藥企業(yè)學會去開發(fā)創(chuàng)新藥物。盡管這樣的合作很少涉及核心專利的轉移，但中國和印度的制藥企業(yè)學到了部分相當重要的知識，這些知識主要是如何開展長期的R&D項目、如何將工藝水平分析工具和進程方法學運用到所開展的項目中去，否則，他們要獲得這些知識還需花費好幾年時間。 今后，中國和印度的制藥業(yè)必須擁有自主知識產(chǎn)權的藥物，才能維持行業(yè)的高增長。隨著人工和試驗設備成本的繼續(xù)上升，中國、印度貨幣與美元之間匯率的穩(wěn)步升高，在東西方制藥企業(yè)之間存在的巨大成本差異正在縮小。 | ||
