| 發布日期： 2014-03-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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經過30多年的改革開放實踐積累，我國的綜合國力、經濟實力、人民生活水平大幅提升，藥物研發水平、產業發展水平也迅速提升。與此同時，藥品注冊管理能力，尤其是注冊審評能力與藥品創新發展需求之間的矛盾逐漸突出。 3月19日，2014年全國藥品注冊管理工作會議在京召開，會議的主要任務是：貫徹落實黨的十八屆三中全會精神和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2013年藥品注冊管理工作，研究部署今年的重點任務，深化藥品注冊管理改革，不斷完善藥品注冊管理制度。 新藥研制申請逐年增多 據悉，2013年，CFDA共受理藥品注冊申請7529件，與2012年相比，新藥申請量上升75.5%，改劑型申請量上升13.7%；仿制藥申請量上升22.7%。 “最近3年，我國具有自主知識產權的創新藥研制申請增長明顯，說明我國藥品研制能力提升明顯，創新的推動作用正在逐步顯現，創新的驅動效應正在逐步形成。”國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在會上表示。隨著全球一體化的不斷推進，藥品大生產、大流通的格局已經形成，專業細分程度進一步加強，分工合作模式進一步深化，大量的跨國制藥公司在我國申請開展國際多中心臨床試驗，這是對我們臨床研究水平、藥品技術審評能力的一種認可，也是我國藥品注冊管理發展到一定程度的具體體現。 同時，越來越多的國內藥品生產企業、研究機構逐漸具有了國際眼光，著眼于國際市場，注重產品國際化，采用發達國家的藥品研究標準進行國際注冊，或在國內外同步注冊。 “這些變化是藥品注冊管理工作中體現的積極因素，綜合地、直觀地反映了我們的一系列鼓勵創新的政策正在發揮著積極的作用。”吳湞說。 隨著產業的發展，藥品注冊審評能力和創新的需求也形成了強烈的反差，審評超時現象明顯，藥品注冊的技術要求與國際先進水平還存在較大差距，審評理念還需進一步完善，通過技術審評發現問題、解決問題的能力還有待進一步提升。 深入推進藥審改革是工作核心 據悉，為進一步理順藥品審評審批機制，CFDA從多項工作入手，創新工作機制，優化制度流程，提升注冊管理水平，不斷尋找新的突破口和著力點。 為滿足公眾臨床用藥需求，國家總局認真分析我國藥物研發特點和市場需求情況，通過完善創新藥特殊審評模式、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗監管等多項措施，探索把有限的審評資源更多地用于臨床急需品種的審評。 2013年，在國家總局指導下，廣東省局試點承擔委托審評工作，為建立藥品技術轉讓委托審評機制開展了有益的嘗試。國家總局還推進新修訂GMP實施相關的藥品技術轉讓委托審評工作，制定發布了省局審評流程、標準和對省局考核評估要求等一系列文件。據悉，各省局承擔技術轉讓審評的愿望空前高漲，已有20多個省局向國家總局提出申請。 在藥典委、各省局和各省藥檢所的共同努力下，去年我國共完成3048個藥品標準提高工作，國家藥品標準提高工作進展情況良好。CFDA還于2013年在我國首次實施臨床試驗信息登記和公示制度，要求以藥品注冊為目的的臨床試驗必須在該平臺登記，接受社會監督。在加強中藥民族藥監管、穩步開展仿制藥質量一致性評價工作、牽頭組織開展疫苗監管體系再評估工作方面，也進行了多項有益改革。 會上，CFDA藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹，2014年藥品注冊管理工作的重點任務是：“一個核心”，深入推進藥品審評審批改革；“兩個目標”，提高審評審批質量和審評審批效率；“三個調整”，調整創新藥審評策略，調整仿制藥審評策略，調整藥物研究監管模式；“四個加強”，加強藥品注冊受理審查，加強藥品注冊現場核查，加強省級藥品審評能力建設，加強藥品再注冊審查；“五個推進”，推進法制建設和制度研究，推進藥品標準管理，推進中藥民族藥監管，推進疫苗監管體系再評估工作，推進仿制藥質量一致性評價。（李瑤） | ||
