| 發(fā)布日期： 2011-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu): 《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。 國務(wù)院辦公廳 二○一○年十一月十九日 建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見 建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新,是近期醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點和難點。該項制度啟動實施以來,取得了明顯進展和初步效果,但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題,突出表現(xiàn)在基本藥物招標(biāo)采購不夠規(guī)范,采購價格沒有有效合理降低,一些地區(qū)部分藥品供應(yīng)配送不及時,影響了基本藥物制度實施效果和群眾受益程度。為確�；舅幬镏贫软樌麑嵤�,現(xiàn)就建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制提出以下指導(dǎo)意見: 一、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的總體思路 對實施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種,下同)實行以省(區(qū)、市)為單位集中采購、統(tǒng)一配送;堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合,發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢,招標(biāo)和采購結(jié)合,簽訂購銷合同,一次完成采購全過程,最大限度地降低采購成本,促進基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制,實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時,逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系,使群眾真正得到實惠。 二、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的主要措施 (一)明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物在政府組織和調(diào)控下,通過市場競爭進行采購。省級衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門,負責(zé)搭建省級集中采購平臺,確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作,并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督,協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。各省(區(qū)、市)應(yīng)充分利用現(xiàn)有藥品集中采購平臺和藥品集中采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作。市(地)及以下不設(shè)采購平臺,不指定采購機構(gòu)。 基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng),面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)。省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作,負責(zé)平臺的使用、管理和維護。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議。采購機構(gòu)作為采購的責(zé)任主體,負責(zé)定期匯總本省(區(qū)、市)基本藥物采購需求,編制基本藥物采購計劃,實施基本藥物采購,并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同,負責(zé)合同執(zhí)行。采購機構(gòu)在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用,采購機構(gòu)必要的工作經(jīng)費列入政府預(yù)算。衛(wèi)生、監(jiān)察等相關(guān)部門要切實加強對采購機構(gòu)的監(jiān)管。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照協(xié)議定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求,并按協(xié)議約定及時付款。 (二)合理編制基本藥物采購計劃。采購機構(gòu)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物需求,編制基本藥物集中采購計劃,按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求,明確采購數(shù)量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各省(區(qū)、市)衛(wèi)生行政部門要加強指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。 暫無法確定采購數(shù)量的省(區(qū)、市)可以通過單一貨源承諾方式進行采購,即對每種基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)只選擇一家企業(yè)采購,使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額,該供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物(具體到劑型和規(guī)格)只由這一家企業(yè)供應(yīng)。 (三)加強基本藥物市場價格調(diào)查。各省(區(qū)、市)衛(wèi)生行政和價格主管等相關(guān)部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調(diào)查,包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格。市場實際購銷價格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù),原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。衛(wèi)生部和國家發(fā)展改革委要收集匯總各地市場價格調(diào)查情況,建立基本藥物價格信息庫。 采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格(包括配送費用)即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格。 (四)明確基本藥物供貨主體。原則上用量大(具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定)的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購,由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送;用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購(含配送)。也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。無論采取哪種方式,供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負責(zé)。 (五)區(qū)別情況分類采購。區(qū)分基本藥物的不同情況,采取不同的采購方式: ——對獨家生產(chǎn)的基本藥物,采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。 ——對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥,采用邀請招標(biāo)、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式采購。 ——對臨床常用且價格低廉(建議為日平均使用費用在3元以下的基本藥物,具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定),或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物,采取邀請招標(biāo)或詢價采購的方式采購。 ——對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。 ——其他基本藥物均應(yīng)進行公開招標(biāo)采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價格均高于市場實際購銷價格,采購機構(gòu)應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進行單獨議價,均不能達成一致的,即宣布廢標(biāo)。 ——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意,采購機構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購,或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn),并及時上報衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱國務(wù)院醫(yī)改辦公室)備案。鼓勵各地探索省際聯(lián)合采購等多種方式,進一步降低基本藥物價格、保障供應(yīng)。 (六)堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。基本藥物采購要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。鼓勵各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度,即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書,企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽,以及GMP(GSP)資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進行評審,保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標(biāo)書評審,商務(wù)標(biāo)書評審由價格最低者中標(biāo)。各地也可以通過設(shè)立資質(zhì)條件的方式,對投標(biāo)企業(yè)進行篩選;還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價格等要素設(shè)計評分指標(biāo)體系,對投標(biāo)企業(yè)進行綜合評分。由省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)供貨主體和實際情況,合理設(shè)計本省(區(qū)、市)的具體招標(biāo)辦法。 采購機構(gòu)確定供貨企業(yè)后,供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案。省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗,必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對,對質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處,并及時向社會公布。 (七)充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)意見。要發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié),要有相當(dāng)比例的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表參與,具體由各省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)實際情況確定。 (八)簽訂基本藥物購銷合同。采購機構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同,明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責(zé)任等,并負責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提出申請,由采購機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂追加合同,各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。衛(wèi)生部會同相關(guān)部門要制定并推行標(biāo)準(zhǔn)合同文本。 (九)嚴格基本藥物采購付款制度。各地要建立完善的基本藥物采購付款制度,并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行交貨驗收并出具簽收單,采購機構(gòu)根據(jù)簽收單付款,原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日(具體天數(shù)要在合同中約定)。未能按時付款的,采購機構(gòu)要向企業(yè)支付違約金。采購機構(gòu)要設(shè)立專用賬戶,制定具體付款流程和辦法,對各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款進行統(tǒng)一支付。各地可以設(shè)立一定的基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金,確保基本藥物貨款及時足額支付。 (十)建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對采購過程中提供虛假證明文件,蓄意抬高價格或惡意壓低價格,中標(biāo)后拒不簽訂合同,供應(yīng)質(zhì)量不達標(biāo)的藥品,未按合同規(guī)定及時配送供貨,向采購機構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的,一律記錄在案并按以下規(guī)定進行處罰:一次違規(guī)嚴厲警告,并限期糾正或整改;逾期不改或二次違規(guī)的,由省級衛(wèi)生行政部門將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布,全國所有省(區(qū)、市)兩年內(nèi)不得允許該企業(yè)及其法人代表參與本省(區(qū)、市)任何藥品的招標(biāo)采購。違反相關(guān)法律法規(guī)的,要依法懲處。 衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以嚴懲,并公開其不良記錄,接受社會監(jiān)督。 (十一)完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)。國家食品藥品監(jiān)管局要完善全國統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼(電子監(jiān)管碼)和藥品電子監(jiān)管平臺,對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。 鼓勵各省(區(qū)、市)進一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能,打通衛(wèi)生行政部門、基本藥物生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間的信息通道,建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng),動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。鼓勵有條件的地方開展電子交易,節(jié)約交易成本,提高交易透明度。 (十二)規(guī)范基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格。國家食品藥品監(jiān)管局要逐步提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物劑型和規(guī)格,根據(jù)基層用藥的實際需求,確定基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前,各省(區(qū)、市)每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。 (十三)建立基本藥物采購信息公開制度。各省級衛(wèi)生行政部門必須在采購結(jié)束3日內(nèi)主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購價格、采購數(shù)量和中標(biāo)企業(yè),接受社會監(jiān)督,同時報衛(wèi)生部備案并抄國務(wù)院醫(yī)改辦公室。鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購過程,建立有獎舉報制度,營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。 (十四)建立基本藥物指導(dǎo)價格動態(tài)調(diào)整機制。價格主管部門要加強對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測,進一步完善基本藥物定價方式,動態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價格水平,指導(dǎo)各地合理確定集中采購價格。對獨家品種以及經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物,要探索實行國家統(tǒng)一定價。各省(區(qū)、市)價格主管部門要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,依法查處各種價格違法行為。 (十五)促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機,引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核,盡快推進基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用,鼓勵各地利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進行監(jiān)管。加大宣傳力度,引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣,促進臨床首選和合理使用基本藥物。 三、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的工作要求 (一)狠抓工作落實。建立和規(guī)范基本藥物采購機制涉及多方利益調(diào)整,將會遇到多種困難和阻力,各地區(qū)、各有關(guān)部門要切實提高認識,堅定信心,精心組織實施。要加強宣傳培訓(xùn),爭取藥品生產(chǎn)流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題,妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾,不斷完善政策措施。各省(區(qū)、市)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要按照本意見精神,抓緊研究制定本省(區(qū)、市)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購的具體辦法,原則上應(yīng)在本指導(dǎo)意見印發(fā)后30個工作日內(nèi)出臺,并抄報國務(wù)院醫(yī)改辦公室和衛(wèi)生部備案。經(jīng)省(區(qū)、市)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn),計劃單列市和副省級省會城市基本藥物采購工作可以單獨組織實施。各地要力爭2010年12月底前按照本意見規(guī)定的采購辦法完成一個采購周期的基本藥物采購。 (二)落實各方責(zé)任。各省(區(qū)、市)人民政府對本省(區(qū)、市)基本藥物采購負總責(zé)。采購機構(gòu)對基本藥物采購直接負責(zé),要嚴格按照有關(guān)規(guī)定開展采購,保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng),合理有效降低采購價格。衛(wèi)生行政部門要加強對采購機構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)管和指導(dǎo),開展定期評估,確�；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤�。發(fā)展改革(醫(yī)改辦公室、價格)、財政、社會保障、商務(wù)、工業(yè)和信息化、監(jiān)察等有關(guān)部門也要各司其職、密切配合,加大支持力度,并加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督。 (三)鼓勵積極探索。各地區(qū)、各有關(guān)部門要進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效措施,確保基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照實際購進價格銷售基本藥物。鼓勵通過發(fā)展現(xiàn)代物流等多種手段,進一步降低藥品流通成本,實現(xiàn)藥品流通公開化、透明化,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組,加快結(jié)構(gòu)調(diào)整,規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序,促進藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展。各地要堅持全國統(tǒng)一市場,維護公平競爭環(huán)境,反對各種形式的地方保護主義。 (四)加強考核評估。國務(wù)院醫(yī)改辦公室要會同有關(guān)部門把基本藥物采購情況作為醫(yī)改工作評估的核心指標(biāo)之一,對各地基本藥物采購情況進行考核,并與資金補助掛鉤。要選擇部分省(區(qū)、市)進行重點聯(lián)系指導(dǎo),及時總結(jié)和推廣先進經(jīng)驗。各省(區(qū)、市)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要于2010年12月底前將貫徹落實本意見情況報國務(wù)院醫(yī)改辦公室。 中國政府網(wǎng) 秦脈研究： 《建立和規(guī)范基層基本藥物采購機制指導(dǎo)意見》解評 《指導(dǎo)意見》開宗明義，指出是針對基本藥物制度啟動實施以來出現(xiàn)的三個突出問題——“招標(biāo)采購不夠規(guī)范、采購價格沒有有效合理降低、一些地區(qū)部分藥品供應(yīng)配送不及時”，為確�；舅幬镏贫软樌麑嵤┒岢�。 《指導(dǎo)意見》除了繼續(xù)強調(diào)以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送，政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合外，新提出了“招標(biāo)和采購相結(jié)合、一次完成采購全過程”，“最大限度地降低采購成本”的解決思路： | ||
