| 發布日期： 2009-06-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 為進一步規范中藥注射劑的研究、生產、經營、使用秩序和監督管理工作，提高中藥注射劑的安全性和質量可控性，從2009年5月份開始，甘肅省食品藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理局要求，在全省全面組織開展中藥注射劑安全性再評價工作。 為做好此項工作，甘肅省食品藥品監督管理局成立了領導小組，制定了工作實施方案，按照省機關處室、直屬單位職能設置及省局和市州局的事權劃分，以及藥品生產經營企業責任，將工作任務分解落實到每一個相關部門和企業。 該局要求，各市州局、相關處室和直屬單位，要充分認識開展中藥注射劑安全性再評價工作的重要性、緊迫性和復雜性，認真分析全省藥品生產、經營企業和醫療機構生產、經營、使用和管理中藥注射劑工作的實際，抓好各項措施的落實，進一步排查研究、生產、流通、使用四環節的安全隱患，切實降低中藥注射劑安全風險。各單位要按照各自任務分工，制定切實可行的工作計劃和要求，通力合作，積極配合，認真開展工作，確保工作相互銜接，有序推進，完成各項任務。各單位要狠抓落實，注重實效，對企業未落實的，采取必要的行政措施，責令限時落實。各市州局要加強日常監督管理,加強監督員的駐廠監督；在日常監督管理工作中，要注意排查重點環節的安全隱患，不僅要檢查企業管理制度與操作規定是否符合規定，而且還要檢查企業的工作落實情況。各單位要及時總結工作經驗，分析存在的問題與不足，為今后全面開展注射劑品種安全性評價工作積累經驗。要加強對注射劑生產、經營企業的監管，切實落實監管責任和各項措施，建立和完善藥品安全科學監管的長效機制。 通過開展中藥注射劑品種上市前后研究工作的監督、生產工藝和處方核查、市場抽驗、不良反應監測、生產和流通環節的日常監管、藥品再評價和再注冊等工作，進一步規范中藥注射劑的研制、生產、經營和使用秩序，消除安全隱患，保證藥品安全。 | ||
