“在現(xiàn)階段疫情防控目標(biāo)下，藥械的安全保障任務(wù)十分艱巨。確保流感疫苗以及相關(guān)防控藥械的安全有效和質(zhì)量可控，是各級食品藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的頭等大事，必須全力以赴做好。”6月22日，國家食品藥品監(jiān)管局召開視頻會議，局長邵明立在會上就加強(qiáng)防控甲型H1N1流感藥械質(zhì)量安全監(jiān)管做出全面部署。
目前，甲型H1N1流感疫情仍在全球廣泛傳播。我國已出現(xiàn)了散在的本土病例和群體性感染事件，學(xué)生返鄉(xiāng)高峰和留學(xué)生回國潮也即將到來，社區(qū)傳播風(fēng)險(xiǎn)日益增加，防控壓力越來越大。衛(wèi)生部日前已明確現(xiàn)階段疫情防控工作的主要目標(biāo)，即“減少二代病例，嚴(yán)防社區(qū)傳播，加強(qiáng)重癥救治，應(yīng)對疫情變化。”與此同時(shí)，多家疫苗企業(yè)正在平行開展流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)，藥品監(jiān)管任務(wù)量成倍增加。
邵明立要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識此次疫情的特殊性，及時(shí)跟蹤疫情發(fā)展變化，做好長期作戰(zhàn)的思想準(zhǔn)備。各技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和批簽發(fā)單位要集中優(yōu)勢資源，在確保質(zhì)量的前提下，全力推進(jìn)防控藥械審評審批工作的“同步”開展。要強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督，在審評審批、企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持過程控制和結(jié)果控制的統(tǒng)一。同時(shí)，積極主動做好防控藥械的檢驗(yàn)檢測工作，建立防控藥械快速檢驗(yàn)通道。加強(qiáng)上市后監(jiān)測，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處理能力。防控藥械和流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)也要指定專人負(fù)責(zé)上市后安全，進(jìn)一步完善不良反應(yīng)報(bào)告制度。
邵明立強(qiáng)調(diào)，要加大執(zhí)法力度，堅(jiān)決消除質(zhì)量安全隱患。一方面，要加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的執(zhí)法檢查，特別要對原輔料來源、生產(chǎn)工藝以及中間體等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦藥品的生產(chǎn)企業(yè)，各地要加大監(jiān)督檢查力度。另一方面，對借預(yù)防甲型H1N1流感之名，生產(chǎn)銷售假劣防控藥械和流感疫苗的，要按照“兩高”《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)，依法從重處罰。要堅(jiān)決查處無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片違法行為；對聲稱可以防治流感或者增強(qiáng)免疫功能的藥械廣告，要特別加大監(jiān)督力度，及時(shí)移送工商部門；對發(fā)現(xiàn)企業(yè)“掛靠”、“走票”、不按規(guī)定進(jìn)貨和驗(yàn)收等違法違規(guī)行為，要依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。同時(shí)，要抓好宣傳教育，引導(dǎo)防控藥械合理使用，增強(qiáng)企業(yè)和公眾的疫情防控意識。
邵明立特別強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管及生產(chǎn)技術(shù)人員都要保持清醒頭腦，以科學(xué)、理性的態(tài)度開展工作，保障疫苗的安全性。從目前的防控策略看，甲型H1N1流感疫苗將主要用儲備，供特殊指定人群使用。
國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮、吳湞、李繼平在北京出席了會議。國家局防控甲型H1N1流感領(lǐng)導(dǎo)小組其他成員，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人，有關(guān)防控藥品、疫苗、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人等參加了會議。
