| 發布日期： 2011-02-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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乳腺癌在我國已經成為對女性威脅最大的惡性腫瘤，每年有約20萬名婦女新患乳腺癌。我國胃癌新增發病約10萬人/年，死亡16左右萬人/年，占全部惡性腫瘤死亡的23.2%。我國卵巢癌每年新增患者約1.5萬人/年。 產業化設計按2 X 1000L的生物反應器規模進行設計，達產后每批可生產3400支左右，年產量可達40000支左右,參考目前市場同類產品her2人源化抗體的市場定價，按1.5萬元/支（國外同類產品零售價格2.1萬元/支），年產值為6億元左右。 4、項目具體實施計劃 我公司與上海康岱生物醫藥技術有限公司達成協議，進行人源化抗腫瘤抗體研究及平臺建設。該項研究按照生物制品注冊分類2類要求完成藥學、藥效學、藥代、安全性評價（包括毒代）等動物實驗研究工作，計劃在2012年底前完成并進行臨床注冊申報。并在此項目研究的基礎上建立哺乳動物細胞生產技術平臺。 (1)2011年度計劃：完成生產工藝及藥學研制、動物的藥效學研究、動物藥代動力學的研究。 (2)2012年度計劃：完成動物的安全性評價(包括毒代)研究；完成申報資料的撰寫并進行注冊申報工作。 5、藥學開發資金的支出計劃及風險控制 藥學開發資金的支出計劃 （1）合同生效之日，甲方（安徽安科生物工程（集團）股份有限公司）按照甲方的項目計劃安排發給乙方（上海康岱生物醫藥技術有限公司）項目啟動書，并在十五個工作日內預付該項目研究開發經費和報酬的20%供啟動該項目及訂購到貨周期長的物料。 （2）乙方完成生產工藝的開發，開發成果符合合同約定并將結果以技術報告的形式提交甲方并經甲方確認驗收。甲方確認驗收合格后十五個工作日內向乙方支付該項目研究開發經費和報酬的30%。 （3）乙方完成工藝放大生產規模，成功生產三批樣品，開發成果符合合同約定并將結果以技術報告的形式提交甲方并經甲方確認驗收。甲方確認驗收合格后十五個工作日內向乙方支付該項目研究開發經費和報酬的30%。 （4）乙方向甲方提交符合向SFDA申報資料要求的第7-14號資料并經甲方確認驗收，甲方向乙方支付該項目研究開發經費和報酬的10%。 （5）甲方獲得臨床研究批件，甲方向乙方支付該項目研究開發經費和報酬的10%。 公司對于本次超募資金使用的風險控制 若康岱生物未能按照本合同約定應達到的技術指標和參數中的條款向我公司提供有效技術開發和服務且在項目完成期限內經修正仍未達到上述技術指標和參數的,我公司有權以書面通知的形式解除合同。康岱生物應在收到我公司解除合作通知之日起10個工作日內，無條件退還我公司已支付的全部研究經費和服務費。 對此，我公司成立了本次超募資金使用專門委員會監督資金使用的風險，我們公司嚴格按照上述條款嚴格控制風險。 6、安徽安科生物工程（集團）股份有限公司與上海康岱生物醫藥技術有限公司不存在關聯關系的說明 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司與上海康岱生物醫藥技術有限公司簽訂了《技術開發合同》，進行進行人源化抗腫瘤抗體研究，并在研究的基礎上建立技術平臺，本公司、持有本公司5%以上股份的股東、本公司董事、監事、高級管理人員與康岱生物、康岱生物主要股東、康岱生物董事、監事、高級管理人員不存在任何關聯關系。 7、本公司董事會對上海康岱生物醫藥技術有限公司的分析 上海康岱生物醫藥技術有限公司（以下簡稱"康岱生物"）住所為上海市張江高科技園區春曉路300號；法定代表人：丁邦；注冊資本2900萬；公司類型：有限責任公司（國內合資）；經營范圍：生物醫藥的研發、生物技術服務；營業執照注冊號：310115001122799。 董事會對上海康岱生物醫藥技術有限公司分析后認為：康岱生物是技術服務公司，有多名核心技術核心技術人員具有歐美大型跨國制藥公司的任職經歷，且完成多個技術服務項目，本公司經過實地考察認為該公司具有承擔抗體藥物的研究開發能力和較強履約能力。 四、項目風險提示 1、政策風險 人源化抗體研制是國家生物產業中重點支持和鼓勵發展的重點領域。國家陸續出臺了一系列規劃和政策，推動我國生物制藥產業的高速增長。政策風險相對較小。 2、技術風險 雖然上海康岱生物醫藥技術有限公司具有較為成熟的哺乳動物細胞表達的生產技術平臺，但由于人源化抗體生產技術難度大，仍存在著一定的技術風險。 3．市場風險 因為本產品研發周期較長，上市后面臨市場激烈競爭，可能會導致本類產品市場價格下降，影響公司預期收益。 4.臨床注冊失敗的風險 該項目研究開發的技術指標未達到合同約定的要求以及國家藥品注冊管理政策的改變有可能導致該產品臨床注冊失敗而不能獲得臨床批件。 5．其它風險 本研究開發的目標是獲得臨床研究批件，但要獲得預期的收益，還需要進行人體臨床試驗，預計7-8年后獲生產批件，獲得生產批件預計投入8000萬-1億的資金投入。在項目的實施過程中可能存在一些不確定因素。 五、相關承諾內容 公司最近十二個月內未進行證券投資、委托理財、衍生品投資、創業投資等高風險投資；公司補充流動資金后十二個月內,不進行證券投資、委托理財、衍生品投資、創業投資等高風險投資。 六、相關審核及批準程序 1.公司第四屆董事會第一次會議審議通過了《關于公司擬使用部分超募資金與上海康岱生物醫藥技術有限公司合作開發人源化抗腫瘤抗體新藥及建立人源化抗體生產技術平臺的議案》。 2．公司第四屆監事會第三次會議審議通過了《關于公司擬使用部分超募資金與上海康岱生物醫藥技術有限公司合作開發人源化抗腫瘤抗體新藥及建立人源化抗體生產技術平臺的議案》。 3．公司保薦機構國元證券股份有限公司出具了《國元證券關于安科生物擬使用部分超募資金投資人源化抗腫瘤抗體新藥研制開發及人源化抗體生產技術平臺建立項目的核查意見》，同意公司使用超募資金中的2,200萬元用于合作開發人源化抗腫瘤抗體新藥及建立人源化抗體生產技術平臺。 4．公司獨立董事對此事發表獨立意見：同意以超募資金中的2,200萬元用于合作開發人源化抗腫瘤抗體新藥及建立人源化抗體生產技術平臺。 七、備查文件： 1.公司第四屆董事會第一次會議決議； | ||
