| 發布日期: 2013-01-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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記者最新獲悉,國家食品藥品監督管理局今年將開展50個品種仿制藥質量一致性評價,部分仿制藥品種優先審評。 上海醫工院參與了仿制藥一致性評價的部分工作。該院研發部相關人士告訴記者,今年仿制藥一致性評價工作會加快步伐,還將出臺細則。其中,參比制劑的確定是關鍵,入圍的參比制劑(品種和企業)會迎來大踏步發展。 記者了解到,一些企業正在積極準備,希望自己的產品可以入選參比制劑目錄。 據介紹,去年,國家藥監局開展品種調研工作,制定了口服固體制劑仿制藥質量一致性評價相關指導原則,啟動參比制劑篩選評價工作;今年,將建立參比制劑目錄,構建口服固體制劑仿制藥數據庫。 前述相關人士向記者表示,仿制藥一致性評價,利好化學制劑生產商,尤其是研發技術強的公司和原料制劑一體化生產商。如,恒瑞醫藥、華海藥業、現代制藥等。 就目前業界最關注的哪些品種有望最先獲得審評,該人士透露,將從抗感染藥物、抗腫瘤藥物、消化類用藥等用量大的基本藥物品種中篩選。 資料顯示,仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的新規,其要求在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,并將注銷其藥品批準證明文件。 我國是仿制藥大國。目前,我國批準上市的藥品有1.6萬件,藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,絕大多數為仿制藥。仿制藥通過質量一致性評價而達到質量標準提高、產業升級,已在很多國家被證實可行。 今年1月6日,《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見(征求意見稿)》出臺,明確指出“要加快創新藥物和具有臨床價值的仿制藥審批,加強藥物臨床試驗質量管理,鼓勵研制兒童用藥”。
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