歐盟新規的實施將對我國原料藥出口歐洲產生深遠影響，最根本的解決途徑就是中國盡快加入國際相關互認體系。圖為世界原料藥中國展現場。
近日，SFDA安監司為針對歐盟發布的2011/62/EU藥品指令印發了《關于對原料藥有關情況進行摸底調查的通知》（食藥監安便函〔2013〕14號），對原料藥生產企業相關情況進行摸底調查，并要求企業完善SFDA英文網站上原料藥中英文數據庫相關信息。
對于上述舉措，外界的解讀為“積極應對歐盟2011/62/EU藥品指令的有效措施”。
據記者了解，歐盟2011/62/EU藥品指令要求出口國GMP法規相當于歐盟標準，這對我國GMP標準提出了新要求，也將有望打破目前出口企業認證良莠不齊的局面。
中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，該法規將于2013年7月起正式生效，屆時，未通過歐盟GMP認證的企業，不能將原料藥產品出口至歐盟國家。
醫保商會統計顯示，目前我國原料藥生產企業多達2000家，而通過歐盟認證的原料藥企業只有80多家，其中不少企業還因定期檢查中存在問題而被吊銷了認證。隨著指令生效期的臨近，本土原料藥企暗淡的出口形勢恐再遇寒冬。
過新GMP并非高枕無憂
醫保商會官網顯示，2011年6月，歐盟市場藥品準入負責機構EDQM頒布第2011/62/EU號指令，要求從2013年7月1日起，所有出口至歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合各種規范要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。
目前，我國已頒布了新版GMP，其標準已達與歐盟同等的水平，但歐盟公布的可獲得豁免的國別名單里并沒有中國。
有企業人士介紹說：“具有GMP同等標準”的國家包括國際人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議（MRA）的國家，由于中國不是ICH和PIC/S協議國成員，也未與歐盟簽訂GMP法規雙邊互認協議，所以就算通過新GMP認證也無濟于事。
“盡管中國的新GMP標準已與歐盟GMP比較靠近，但兩者還是不完全一樣。”海正藥業副總裁王衛兵表示，“這項政策的實施將波及所有原料藥出口企業。”
醫保商會數據顯示，2011年，我國醫藥出口445億美元，同比增長35%，其中原料藥出口220億美元，占我國醫藥出口總額的49%。中國原料藥出口企業共9428家，出口額達1億美元以上的企業只有18家，1000萬美元以上的企業有447家，重點出口地區為亞洲、歐洲和北美。而歐盟是我國西藥類產品最大的出口市場，2011年中國對歐出口原料藥類產品50億美元，占中國原料藥出口份額1/4。
中國化學制藥工業協會秘書長周燕指出：“GMP管理是一個漸進的過程，不同國家和地區有不盡相同的標準，由于醫藥市場的國際化，標準互認或相關認可是現實的辦法，需進出口雙方國家或地區討論確定。”
許銘也表示，歐盟新規的實施必將對我國西藥類產品出口歐洲產生深遠影響，最根本的解決途徑就是中國盡快加入ICH和MRA等相關國際藥品互認體系。“即便如此，仍至少需要三五年時間才能促成，遠水救不了近火。”
非歐盟認證企業仍有機會
對于有多少企業能夠因通過歐盟GMP認證而獲益，業內眾說紛紜。據王衛兵介紹：“在國內醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業都以大公司為主，業內不過20余家。”
另有統計數據，截至2011年，我國企業擁有歐洲藥品質量管理局（EDQM）的COS/CEP認證證書335個，不過，這一數據也難保準確。
記者了解道，歐盟的GMP認證并無一家統計的機構，只要企業向其某一成員國申請即算數。由于歐盟成員國眾多，每個國家的要求又不盡相同，因此難以統計準確。
在不少業內人士看來，這些才是主管部門摸底調查的原因之一。醫保商會相關人士介紹，一些企業希望盡快通過歐盟GMP認證，為己開辟道路，但目前歐盟尚無完全確定是否通過歐盟GMP認證即可豁免出具證書。
而對于部分企業而言，通過認證未必就能保萬無一失——雖然本土企業獲得過335個證書，但被取消、暫停及過期的證書也有32個。很多企業依然對歐盟注冊法規中生產工藝變更的要求不清楚，生產過程中變更沒有及時申報，放松對全過程實施GMP管理，導致現場檢查與文件不一致，進而被取消和暫停證書。
許銘進一步指出：“唯一可行的辦法，就是由中國監管部門為本土企業的產品出具書面證明，證明該企業的GMP認證與歐盟達到同等水平。”
但從出具書面證明的角度看，2011年，我國對歐出口原料報關批次約為76，000單，涉及原料藥品種達900多個，每個報關批次可能涉及多個品種，要求我國監管部門對所有原料藥對歐出口企業根據歐盟GMP標準開展等效性監管，并對所有出口產品出具書面證明面臨實際困難。
不過，很多企業依然把希望寄托在監管部門身上，希望能夠在不做歐盟認證的前提下獲得出口“身份證”。某企業人士表示，要看這次摸底調查之后，能拿出一個什么樣的辦法來出具書面證明。
“就算企業能夠獲得監管部門開具的證明，也未必暢通無阻。就算產品在歐盟沒有出現過質量問題，歐盟會對中國企業進行突然的飛行檢查，一旦發現GMP不合格，企業就會失去出口歐盟的資格。這種情況恐怕不會少，一些通過認證的企業在飛行檢查中因被發現GMP不合格而被吊銷了資格。”許銘最后表示。
