| 發布日期： 2008-12-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
關于原研藥單獨定價問題，一直在業內具有爭議。隨著新醫改的臨近，加上不久前國家發改委價格司和藥品價格審評中心又專門開會討論了原研藥定價事宜，雖然尚未形成最終意見，但是關于原研藥單獨定價的“超國民待遇”問題，再一次引起了業內的熱烈討論：有人認為原研藥享受單獨定價的現實有一定的合理性，有人則認為這種“超國民待遇”早該叫停；內資藥企呼喚在藥品定價、招標等環節上，進口藥（包括三資企業生產的藥品）、國產藥應當公平競爭；更有相關人士建議，對內資藥企才應當實行“超國民待遇”，以鼓勵民族藥企為新藥研發投入更多的激情，真正走上自主創新的發展之路…… 何謂“原研藥”？根據國家發改委現有的定義：化合物專利過期（包括行政保護期結束）的專利藥品和同類藥品（未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的藥品）共同構成“原研制類”藥品。在我國市場上，“原研制類”藥品主要集中在國外獨資、中外合資的制藥企業中。原研藥的存在及其價格的合理性，向來是業界重點關注、爭議頻頻的問題之一。 觀點一 以藥品的獨特性而非政策的優待來取得單獨定價 “1993年后，我國才開始實施藥品的專利保護政策，而在此之前進入中國市場的專利藥是缺乏法律保護的，因此出臺了這樣一個追溯性的行政保護條例，使外資藥企獲得經濟補償，也鼓勵他們把創新藥帶到中國。”中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德解釋“原研藥”概念的由來，“而現在，我國的專利保護政策已經逐步完善，過了專利期的原研藥仍然享受‘經濟特權’，在法律上是講不通的。” 于明德認為，雖然目前內資藥企對此意見很大，但說到底這與外資藥企沒有關系，“事實上，‘原研藥’只是中國特有的概念，專利過期就是過期了，企業該賺的錢也賺到了。法律已經不保護它了，是行政命令給了它新的保護傘。內資藥企面臨的對手，不是外企，而是不公平的藥品定價機制。” “在價格機制上，原研藥具有明顯的優勢：基本上是企業自主定價，降價的可能性較小。而國產藥品則很難享受到這個待遇。”江蘇先聲藥業有限公司政策事務部總經理羅興洪說，國家發改委在2004年曾經批準一批單獨定價的申請，當時先聲藥業的“英太青”和“再林”，在國內是首家上市，且質量優越，屬于臨床急需藥品，因而獲得了單獨定價權。但是，在2004年以后，由于新修訂的《藥品價格管理辦法》遲遲未能公布，到目前為止全國再沒有進行過單獨定價申請的批復，因此其公司在2004年所獲得的首仿藥依達拉奉注射液和2008年獲得的首仿藥注射用比阿培南，仍然在等待批復之中。“原研藥自動獲得的權利，我們卻需要等待4年之久，還未必一定能申請到。”羅興洪感嘆。 “單獨定價可以存在，但要在一個公平的競爭環境下：你的藥品獨一無二，或者確實比其他同類藥品療效更好、副作用更低、使用更方便、質量更優越，你就可以申請單獨定價。一句話，你是靠獨特性取勝，而不是靠政策的特殊優待。而且，本土藥企的產品也應該獲得同等的權利。”于明德強調。 “原研藥”單獨定價有一定的合理性 “實際上，國際市場上也存在原研藥，只是多將其歸類為品牌藥。”中國醫藥保健品進出口商會綜合部主任許銘表示，國外對于專利過期的藥品也是進行保護的，即“數據獨占性保護”。“在發達國家，藥品過有效專利時間之后，往往還有一個6～10年的數據獨占性保護期，不同的國家有不同的保護時間，比如英、德、法、意為10年，西班牙為6年。在這段時間里，其他藥企要仿制該藥品，必須提供生物等效性、與原研藥比較的臨床證明等等，條件很苛刻，這其實是一種變相的專利保護。” 許銘認為，我國尚未建立專利延長的保護政策，專利藥品的市場獨占期短，原研藥單獨定價政策可視為對此方面政策缺陷的一種補充，因此有其一定的合理性。 觀點二 招標采購，進口、國產藥品應當同等對待 “我國加入WTO之后，所有企業在中國市場應當一視同仁，享受平等的國民待遇。而現在的情況卻是外資企業享受著‘超國民待遇’，這對內資企業是不公平的，可以說原研藥單獨定價政策是與大的國家政策相違背的。”于明德直言不諱地說。 羅興洪以其經歷的醫療機構藥品招標舉例，“招標的藥品是分成幾個等級的：第一等級是專利藥；第二等級是原研藥等單獨定價的藥品；第三等級是進口藥，其中包括歐美進口藥和獲得歐美質量體系認證的國產藥；第四等級才是國產仿制藥。”他認為這種分級法的合理性有待商榷：“為什么進口藥天生就比國產藥高一個等級？只要是進口藥，哪怕是在國外已經仿制泛濫的藥，也比國產的優質首仿藥要‘高貴’，而后者的技術含量肯定高于前者，這顯然不公平。” “我曾經遇見的藥品招標是實行打分制，同類藥品按照廠家知名度、規模、品牌、價格等等要素進行評分，其中有一項評分標準就是‘進口或國產’，進口藥的分數高。這就明顯地為國產藥進入醫院采購名錄多設置了一道障礙。”業內資深人士、北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恒認為，決定同類藥品價格高低的條件應當是質量，而不是其出生地。 觀點三 藥品定價不該兩極分化，而應形成梯隊 在江西的某次藥品招標中，以常用藥蒙脫石散為例，法國某藥企的產品定價為2元，直接入圍，而國內的同類產品價格最低被壓到1.065元，兩者相差近1倍，而國產藥品的質量并不比進口的遜色。“在藥品招標中，原研藥屬于高層次，一般而言不參與競標，直接就可以中標。同時，因為是原研藥，所以其價格也相對較高。而國產的首仿藥還需要與二仿、三仿到N仿的藥品進行競標，仿制的藥品多了，也就難以保證首仿藥的中標率和中標價格。即使是獲得單獨定價的藥品，在招標過程中價格也被‘削平了’。”羅興洪表示，原研藥和首仿藥、仿制藥的價格差距太過懸殊，因此在市場競爭時，原研藥目前具有明顯的優勢。 對此，王恒建議，藥品定價不該兩極分化，而應該遵循“梯隊”原則：第一梯隊是專利藥，第二梯隊是原研藥，第三梯隊是首仿藥，接下來就是普通仿制藥。而在仿制藥中，首仿藥廠家作為首個引進創新藥的企業，付出的研發、工藝等方面的成本最高，理應獲得價格上的優待；優質的仿制藥既然比其他仿制藥質量更好，也應在價格上有所體現。至于如何劃分梯次，就要視其市場口碑和臨床評價等綜合因素再行考慮。 | ||
