| 發布日期： 2008-05-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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今年5月中旬，美國研究人員指出，大麻素受體拮抗劑類減肥藥物可能會危害兒童大腦發育。這一研究結論直接指向了法國賽諾菲安萬特制藥集團研發的新型減肥藥——利莫納班（Acomplia）。 事實上，遭受責難的絕不僅僅是利莫納班。那些跨國制藥巨頭熱衷研發的多效減肥藥，近來在全球市場屢屢碰壁。然而，再大的挫折似乎也不能挫傷這些制藥公司研發“重磅炸彈”的熱情。 推減肥藥前赴后繼 在多效減肥市場遭遇滑鐵盧的絕不僅僅只有利莫納班。事實上，上世紀90年代就風靡美國的復方減肥藥芬芬，（fen-phen，氟苯丙胺+芬特明，fenfluramine + phentermine）就曾因不良反應而遭遇撤市的命運。 芬芬由美國惠氏公司研制。據悉，整個90年代有大約600萬人用芬芬來減肥。然而，該產品被爆出易引發心瓣膜疾病。為解決芬芬事件耗費了惠氏至少37.5億美元。即便如此，芬芬最終于1997年撤市。 芬芬撤市后。包括賽諾菲安萬特、默克、輝瑞等在內的制藥巨頭紛紛加入了多效減肥藥的研發行列。2006年，走在前列的賽諾菲安萬特第一個推出“重磅炸彈”——多效減肥藥利莫納班。該產品在推出之初，曾被很多人看做是“不可思議”。因為它不僅可以起到減肥的作用，還對糖尿病、戒煙等具有良好效果。 不過， “神通廣大”的利莫納班并沒有為賽諾菲帶來滾滾財源。2007年，美國FDA拒絕批準利莫納班在美國銷售。對此，FDA的解釋為，擔心利莫納班會增加抑郁和自殺的幾率。自此，原本被寄予厚望的利莫納班市場期待值頓降。之后，默克公司正在研制減肥新藥taranabant，也因被指與利莫納班類似而變得前途莫測。 利潤誘人不離不棄 芬芬和利莫納班的前車之鑒并沒有影響到后來者的進入。默克、輝瑞、百時美施貴寶等公司依舊沒有放棄正在研制減肥新藥。與此同時，大大小小的生物制藥公司也開始加入到減肥藥的研制行列。 “能吸引眾多醫藥企業競折腰的絕對只有市場”，中國醫藥企業管理協會秘書長康泓說道。據標準——普爾評級服務公司估計，目前用來治療肥胖癥以及相關代謝綜合征（如糖尿病、心血管疾病、高血壓和高膽固醇）的處方藥全球市場規模大約在700億美元左右。 標準——普爾公司認為這還是個保守的估計數字，因為據世界衛生組織（WHO）預測，全球超重者將從目前的16億增加到2015年的23億，肥胖人數將從目前的4億增加到7億。 如此龐大的處方藥市場，進入者卻僅限于少數藥企。目前，經FDA批準上市的減肥藥主要為羅氏的賽尼可（Xenical）和雅培的諾美亭（Meridia）。 作為在醫藥市場上廣泛使用的兩個減肥藥，賽尼可和諾美亭也因不良反應而屢遭詬病，目前占有的市場份額并不大。據介紹，美國減肥治療市場每年的銷售額大約是330億美元，其中只有約2億美元來自于賽尼可和諾美亭。 賽尼可，通用名為奧利司他，該藥可以防止人體吸收過多的脂肪；諾美亭的通用名為西布曲明，主要通過抑制食欲來達到減肥的效果。目前這兩種產品均在在中國上市，其它包括曲美、澳曲輕等在內的減肥藥也屬于同類藥品。 5月15日，來自同仁醫院的減肥問題專家表示，奧利司他和和西布曲明都存在不同程度的副作用。其中西布曲明的副作用包括血壓升高、便秘和失眠。使用奧利司他必須忌油，還會引起頻繁的腸蠕動。盡管目前羅氏已將該藥的銷售權授給了葛蘭素史克。葛蘭素史克也成功地將其轉化為非處方藥（Alli）進行銷售，但是其副作用仍然存在。 仍在寄望“重磅炸彈” 盡管正在研發的藥物名為“減肥藥”，不過這些制藥巨頭渴望的可不只有分到減肥市場一杯羹，而是治療包括肥胖引起的多種疾病，如糖尿病、高血脂、膽固醇過高等，即“多效減肥藥”。 相關數據表明，目前治療膽固醇過高的他汀類藥物每年全球進賬是250億美元；高血壓藥的需求達到了約300億美元；治療Ⅱ型糖尿病的藥物每年銷售額達120億美元。如果有能夠實現健康體重的其他途徑的話，目前正在服用這些藥物的患者可能都會更換處方。相較于單一的減肥藥物，多效減肥藥物一旦成功上市，利潤將滾滾而來。 此外，目前包括中國在內的全球減肥市場，副作用較小的中成藥及保健品也成為多數肥胖人群的首選，這些產品也將擠占單一減肥藥物的市場份額。據徐華峰介紹，在國內，減肥類保健品是國內幾大熱門保健品之一。由于藥物存在副作用，綠色減肥（植物性減肥）法以及節食運動等方法正在全球范圍流行。因此，跨國藥企在研發減肥藥物時，多效產品也就成了首選。 不過，多效減肥藥物的上市之路絕不平坦。5月15日，美國FDA藥品評價與研究中心對記者表示，FDA在批準一個藥品上市，必須首先確定其對人體健康的益處要大于其所帶來的風險。這些益處與風險的評估是依據醫生每次為病人所開的處方量來判斷的。FDA之所以沒有批準利莫納班等上市，也是出于此之種種考慮。 在監管機構的嚴格控制下，多效減肥藥物常常伴隨著的副作用，讓其很難通過美國FDA的批準。失去FDA的通行證，想要成為減肥市場的“重磅炸彈”，幾乎不可能。據中國保健協會秘書長徐華峰介紹，美國的藥品監管體系，對很多國家都有著借鑒意義。此外，美國龐大的肥胖人群，也是減肥藥的重要市場。 鑒于利莫納班的失敗，默克公司對其減肥新藥taranabant為期兩年的試驗外又增加了一年。4月初，默克發布其在研減肥新藥taranabant的II期臨床。默克稱，研究結果喜人，并將于今年后期公布該藥的III期臨床試驗結果。
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