| 發布日期： 2013-11-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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于志斌是中國醫藥保健品進出口商會中藥部副主任，今年歐盟針對原料藥實行新的政策法規時，于志斌所在的商會有點忙。“歐盟先跟我們商會接觸，然后商會作為橋梁，再與國家食品藥品監督管理局溝通。” 2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP(藥品生產質量管理規范)相當于歐盟標準”等嚴格性要求。 于志斌告訴記者，歐盟“62號令”出來之后，業內的企業就一直關注中國國內藥監部門會如何配合相關工作，不斷地向我們詢問。今年3月，國家進行大部制改革，我們也不斷跟組建后的國家食品藥品監督管理局進行溝通。 5月7日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》，通知中明確各省級藥監局為我國出口歐盟原料藥企業出具證明文件。這是國家食品藥品監督管理總局針對歐盟將于2013年7月2日生效的歐盟2011/62/EU指令所采取的實質性行動。這或許也是國家食品藥品監督管理總局自今年3月10日根據國務院機構改革和職能轉變方案組建以來，對進出口食品藥品監督管理做出的第一個實質性舉措。 組建后的國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）將國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監督管理局的職責、國家質量監督檢驗檢疫總局的生產環節食品安全監督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環節食品安全監督管理職責整合。對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理。不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。 作為行業協調，為醫藥保健品進出口企業服務的社會團體，商會除了要和業內的企業解釋一些政策文件外，還要跟總局對于一些欠缺或是不完善的監管法規進行溝通，協助總局制定出臺相關政策。 “總局沒有組建之間，商會一直和國家食品藥品監督管理局打交道。現在就是換了名字。對我們來說，影響并不是很大，因為這個班子的人員還沒有太大的調整。”但是，于志斌說，以前的國家食品藥品監督管理局是隸屬于衛生部（現為國家衛生和計生委）的副部級單位。組建總局以后，是正部級單位，監管的職能擴大了，對食品藥品企業的監督力度更嚴格。 過去，人們通常用“九龍治水”形容食品藥品監管現狀。大部制改革之前，食品藥品安全監管是由國務院食品安全委員會和衛生部（現為國家衛生和計生委）牽頭，農業部、國家質檢總局、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局等部門分段監管。由于管的部門太多，容易出現重復監管或是漏監管。 現在改革后，形成了由管源頭的農業部門、管生產流通和終端的食藥部門、負責風險評估與標準制定的衛生部門三家組成的新架構，趨向于三位一體化的監管體制。 盡管如此，從目前來看，這次改革還只是剛剛開始。雖然目前公布的改革方案明確了總局和相關部門的職責分工，但在藥品領域，許多部門之間仍存在職責的“交界”。 “比如，在藥品的市場流通方面，藥品進藥店，不僅商務部在監管，總局也在監管；中藥在加工過程中，工商局和總局都可以監管；中藥作為原料藥的時候由質檢總局負責，而作為成藥在國內流通時是總局在監管等。”于志斌指出。 由此可見，大部制改革不是一合了之，部門調整只是形式，關鍵還是要將監管責任做實，做到責權統一，有效轉變職能，加強監管。從“九龍治水”到“三位一體”還有很長的路要走。
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