| 發布日期： 2012-05-14 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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被稱為“史上最嚴”的抗菌藥物新規《抗菌藥物臨床應用管理辦法》5月8日最終公布,將于2012年8月1日起施行。業內認為,新規延續了2011年的“限 抗”基調,細化了細菌耐藥預警機制,更重要的是令我國抗菌藥物使用管理步入了真正意義上的法制化軌道�？梢灶A見的是,未來抗菌藥物市場將受到抑制,藥企將 經歷大浪淘沙,精耕細作求轉型將成為一大發展趨勢。 抗菌藥濫用將“低頭” 《辦法》要求對抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。 其中,“非限制使用級”、“限制使用級”側重細菌耐藥性和藥品價格,而“特殊使用級”則涵蓋了有明顯或嚴重不良反應的藥物。 專家分析認為,這將可能影響到今后抗菌藥物品種的使用級別劃分,并且品種的劃分級別變動將可能受到細菌耐藥監測結果和不良反應監測結果的影響,相對來說對臨床應用的指導更科學、更具有實際意義。 《辦法》在第三十二條“醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制”中提出,對于主要目標細菌耐藥率超過30%、40%、50%和75%的 抗菌藥物,將分別采取“及時將預警信息通報本機構醫務人員”、“慎重經驗用藥”、“參照藥敏試驗結果選用”以及“暫停針對此目標細菌的臨床應用,根據追蹤 細菌耐藥監測結果,再決定是否恢復臨床應用”的措施。 中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示,預警制度的細化是《辦法》的一大亮點,加大對不合理用藥現象的干預力度,對指導臨床用藥非常有意義。 中國醫藥企業管理協會會長于明德說:“采用細菌耐藥監測和預警機制,是一項從源頭上把控和降低醫療機構抗生素使用率的有效手段,因為人與人之間的個體差異 較大,先監測后開方才更為合理。”造成抗生素濫用的一條重要導火索就是缺乏教育,患者點名要醫生開抗菌藥,這是非科學的用藥行為。在開展細菌耐藥監測工作 的同時,必須加強對患者和醫生的教育,雙管齊下方可令抗生素的濫用率進一步“低頭”。 終端銷售難“抬頭” 自抗菌藥物受到“清理”以來,市場已出現明顯“降溫”。 上海醫院處方分析系統數據顯示,2011年上海樣本醫院抗菌藥處方量同比下降5%,金額同比下降13%;同時,抗菌藥處方量和處方金額的市場份額也從2011年的28%、18%分別下降至25%、15%。 另外,以熱銷品種頭孢替安為例,2011年第一季度在全國樣本醫院中的銷售額同比增速為3%,而在第二、三、四季度中急轉直下,分別同比下降34%、34%和31%。 上海一家三級甲等醫院的藥劑科主任告訴記者,該院的抗菌藥物品種已經從原來的77種控制到目前的50種以內,抗菌藥物占醫院所有用藥的總金額約為16%-17%。 住院和門診患者抗菌藥物使用率分別不超過60%和20%。分析認為,《辦法》的出臺,將進一步鞏固“限抗令”在醫療機構所取得的成績,抗菌藥物銷售恐難“抬頭”。 《辦法》的出臺,對一些原本僅集中于二三級醫院使用、僅限于難治性耐藥菌感染使用的高效品種而言,帶來的沖擊和震動并不大。 企業精耕細作才有“奔頭” 《辦法》指出,醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。 而事實上,國內抗菌藥產品低水平重復過多,比如青霉素,國內集聚了華北制藥、哈藥股份、魯抗醫藥、石家莊制藥、華星制藥等五大生產商在爭奪市場份額,而其 他小型青霉素生產企業數量更是龐大。嚴格的限用風暴,除了令以抗生素為主業的企業盈利收緊,還將使企業遭遇市場的大浪淘沙。 “不過,更趨嚴格的大環境也并非將所有的企業一竿子打翻,關鍵還得看品種,如果企業有好品種,照樣能贏得市場。”王彩娟說,尤其是現在,只有精耕細作,才能尋求發展機會。 以主營藥用輔料的湖南爾康制藥為例,2011年憑借新型青霉素類抗生素品種磺芐西林鈉為公司新增近8000萬元,在抗生素領域占得一席之地。公司副總經理王向峰對記者說:“注射用磺芐西林鈉尚處于發展初期,隨著醫院終端對其認可度的增加,預計未來市場空間更大。” 郭凡禮表示,醫藥企業歷來容易受政策影響波動,《辦法》對制藥企業的規范化及規�；a都提出了挑戰。他建議企業從兩方面尋求出路:一是從藥物生產品種及 數量上加以限制,提高抗菌藥物的標準化生產;二是搭建抗菌藥物研發平臺。王彩娟也指出,企業在對品種的營銷和開發中,還應重視對其相關的耐藥性監測信息的 研究和利用。 市場分析:抗生素品種受影響不同 中國醫藥工業信息中心資深信息分析師王彩娟指出,“限抗令”對大部分類別的抗菌藥物市場增長起到抑制作用,尤其是使用過于廣泛的廣譜品種或者安全性較差的品種,如氨基糖苷類、青霉素類、三代頭孢等,而安全性高的基本藥物品種或者是用于抗多藥耐藥菌的窄譜品種受到影響較小。 | ||
