| 發布日期： 2011-12-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2011年12月20日,全國食品藥品監督管理工作會議舉行。此時,正值三年新醫改接近尾聲、醫改“十二五”規劃編制之際。 “基本藥物制度建設是整個醫改的重要任務,也是基層醫改的關鍵環節。”衛生部部長陳竺在會上指出,下一步,基本藥物制度將以藥品質量全程監控為切入點,“確保基本藥物質量可靠、價格合理、供應及時、安全有效。” 國家食品藥品監督管理局局長邵明立在談及2012年重點工作時要求,2012年2月底前,所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼,所有基本藥物配送企業必須經過電子監管網實現數據上傳,不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。 國家食藥監局藥品安監司司長孫賢澤透露,目前國家已投入9億元用于全國醫療機構信息監管系統的建設。 基本藥物電子監控 基本藥物制度的實行,是本輪醫改所推行的一項重要制度。而且,從目前來自官方的表態當中也可以看到,基本藥物制度也是未來國家推進醫改的抓手。 但自基本藥物制度推行以來,圍繞該制度的爭議不斷。特別是基本藥物招標“唯低價論”的現狀,已經危及到了基本藥物的用藥安全。作為監管部門,國家食藥監局也已經注意到了這種情況。 邵明立指出,對基本藥物將繼續實施全品種覆蓋抽驗,尤其對中標價格異常偏低的品種要嚴密監測其產品質量,把握藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點。 為實現對基本藥物全程動態監管,建立可追溯機制,國家食藥監局著手建立了電子監管系統。 按照2012年的工作規劃,2012年2月底前,所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼,所有基本藥物配送企業必須經過電子監管網實現數據上傳。而到2013年2月底前,各省增補的基本藥物品種全部納入電子監管范圍。 邵明立特別提到:“不能開展基本藥物品種核注核銷的企業,不得承擔基本藥物配送工作。” 實施電子監管,一個重要環節是針對基本藥物品種賦碼,這將在一定程度上增加配送企業的成本。來自醫藥行業的人士分析,這項政策推行對于中小型的配送企業將產生的影響會比較大。無法承擔這一成本意味著,這些企業將被淘汰出基本藥物配送的領域。 按照國家食藥監局的規劃,藥品電子監管不僅局限于基本藥物。 孫賢澤透露,到2015年將實現藥物全品種、全過程的電子監管。這一目標的實現需要全國醫療機構實現電子監管系統的覆蓋,國家已經投入9個億用于這一系統的建設。 短缺藥品定點生產 除在藥品質量方面遇到的問題外,基本藥物制度實施過程當中品種短缺的問題也時有發生。 此前曾一度出現魚精蛋白全國性短缺的狀況,而這是一種心臟病手術時常用藥品。盡管當時魚精蛋白尚不在基本藥物目錄中,但該事件的發生仍對基本藥物制度產生了很大警示。 “我國藥品產能整體過剩,但也同時存在部分藥品短缺的問題,例如有的‘孤兒藥’(只有很少藥廠生產的)、生物制品、血液制品等。”陳竺說,“這是涉及我國藥品可及性的重大問題,直接關系到建立完善國家基本藥物制度等醫改重點任務的完成。” 不久前召開的國務院常務會議通過了《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》,在規劃所列的7項重點任務當中特別提到,提高國家基本藥物生產供應能力,確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、采購、使用質量管理,完善農村基本藥物供應網和監督網。 到2012年,基本藥物目錄將面臨調整。陳竺表示,為了適應各種醫療機構的需求,正在考慮將國家的基本藥物目錄進一步擴大。而實際上,這對基本藥物的供應保障,提出了更高的要求。 為解決基本藥物,特別是某些品種、“孤兒藥”、某些血液制品和生物制品等可能存在的短缺的問題,“實施國家統一定點生產、統一招標采購、統一配送、統一儲備,從根本上保證供應”。陳竺說 | ||
