| 發布日期： 2011-06-01 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
[嘉賓]吳迺峰（天士力集團總裁）
吳長海（廣州中一藥業董事長） 田曉紅（貴州益佰制藥副總經理） 吳 軍（國家食品藥品監管局培訓中心專家） 在基藥制度覆蓋率已達到80%，基藥電子監管全面實施，基藥招標引發的爭議不斷，新一輪中藥材漲價浪潮再起的復雜背景下，最近，基藥尤其是基藥中的中成藥質量提升引起廣泛關注。 當下，基藥企業如何在價格、成本和質量三者之間尋求平衡成為業內思考的現實命題。在落實“�；尽娀A”的醫改思路的同時，基藥質量保障已成共識。隨著基藥制度的加速推進，企業在自身發展的同時，也肩負著推動行業健康發展的責任和使命，在中國歷經了理念啟蒙、行動探索和社會共識的階段，一種與國際接軌的“中國式責任”理念正激蕩成形。正因如此，國家監管部門除完善技術標準之外，在GMP修訂之后以高壓態勢通過飛行檢查等手段確保中成藥質量的安全。另一方面，企業也在積極通過內控標準擔當起第一責任人的角色。那么，在此過程中，中成藥基藥質量提升的路徑是什么？為此，本報將以成長之名，共擔責任，一份思考，一種行動，并邀請業內各方人士探討“基藥增長的責任”。 追求效益合理化 記者：近期，基本藥物再次牽動著產業神經，隨著藥企的成本增加，目前基藥利潤被擠壓和提高質量成本的矛盾越來越突出，您是如何看待基藥價格、成本、質量之間的可持續發展關系？為保障基藥質量，您認為這三者該怎么去平衡？ 吳迺峰：從近幾年情況來看，中藥材市場的波動的確給中藥企業帶來了很大的沖擊，不只是價格的上漲，還有藥材的質量、數量和品種結構的問題。中成藥絕大多數是復方藥物，一種中成藥往往涉及到多種藥材，有的甚至十多種藥材，一味藥材的短缺就可能影響企業的正常生產。 確保藥物質量安全是制藥企業的第一要務，是制藥企業必須恪守的首要責任。因此，在處理中成藥企業在價格、成本和質量之間的關系，既要立足于群眾合理安全用藥，也要立足于制藥行業的可持續發展。國家要通過大力發展藥材規�；幏痘N植、藥材戰略儲備、藥材市場監管等綜合措施，穩定藥材市場，平抑藥材價格，控制藥材價格的過快上漲。中成藥的定價要綜合考慮行業平均價格、藥物的效價比，制定合理的價格。特別是基本藥物的招投標制度要盡快完善，一味地低價中標的現象不利于行業整體的發展，也不利于基本藥物的普及。 我認為，目前基藥質量保障最大的困難和挑戰在于基藥的降價預期和成本壓力向下傳導的綜合作用，如果沒有合理的利潤空間，會削弱企業生產基藥的積極性，長遠來看會削弱企業創新和可持續發展的能力。 吳長海：藥品生產企業承擔社會責任是責無旁貸的，因此需要在成本、質量和效益三方面尋找一個平衡點。企業要生存，要效益，更要質量，質量才是藥品生產企業生存的基礎。在當前的情況下，藥品生產企業的合理效益要保障。一方面政府要給予一定的理解和扶持，另一方面企業內部要進一步挖潛，如開展技術創新、技術改造，但這些也需要投入費用。而成本方面，自2009年以來中藥材價格上漲很快，成本壓力陡增，未來雖然不能預期，但增長的可能性較大。因此，企業只能在保證質量的前提下，盡量壓縮管理費用，控制成本。 田曉紅：作為制藥企業，保證質量一定要排在首位。這是做藥人的本職，也是制藥企業最基本的道德準則。不過正如今年“兩會”期間不少代表所提出的，近來藥品價格的壓力非常大。盡管益佰制藥由于沒有品種進入基藥目錄，因此未有切身體會。但從整個制藥行業看，確實是一個現實的難題。在原材料成本上漲的大環境下，希望有關部門能予以重視，用合適的尺度來調節招標，以此實現“價格合理、質量為先”的大目標。 吳軍：我覺得保障基本藥物的質量從表象上來看，跟生產成本有關系，因為基藥的降價讓一些企業直接就理解為降低質量保障的成本，其實不然。我一直主張，藥品質量就是一門技術，因為質量是源自于產品本身的設計，沒有質量的產品其生命力不會長久。 由于藥品的特殊性，我們認為能把企業的大門關上的只有產品的質量。過去相當長一段時間內，中國的醫藥經濟出現井噴式的發展，很多企業把主要精力都放在了市場、品種、渠道和營銷模式上，而作為企業立足之本的產品質量卻被忽視，現在中國醫藥經濟開始慢慢轉型，再加上患者的質量意識不斷增強，確保藥品質量安全成為全社會的共識，加強藥品質量被提升至相當的高度。 記者：由于基藥降價預期增加，這種價格管制可能會讓部分急功近利的藥廠鋌而走險。您認為，隨著基藥制度的縱深推進，在保障藥品質量方面應該有哪些新的突破？ 吳迺峰：從價格管理方面，要保障基藥質量，應該立足于合理的價格和利潤。一是要加強對生產環節的監管，防止急功近利的企業鋌而走險；二是招投標環節不能一味追求低價中標，應該多參考行業的平均成本；三是對基藥中成藥的最高零售價要采取動態化管理，盡可能及時調整指導價格，以基本反映市場供求關系變化和企業成本實況。 吳長海：對于企業而言，目前基藥執行最大的困難主要來自成本和藥品價格間的矛盾。面對價格往下壓、成本往上升的現實環境，作為企業管理者，我也感覺到質量管理的風險越來越高。但不管價格再低、成本再高，質量才是根本。目前企業可以做的就是嚴格按照藥典、GMP執行，在內部加強質量管理。要突破現狀，一方面需要藥品生產企業不斷創新，加快科技進步，提高自主創新能力，加大關鍵技術和重點品種的自主攻關，控制成本壓縮費用，提升企業內部運營質量和管理執行力，自行挖潛。同時也希望政府能給予一定的合理政策。 田曉紅：我認為，質量與價格這對矛盾最終還是需要全鏈條各相關部門協調解決。事實上，原材料漲價一直都存在，在藥價受限的大前提下，企業也只能用其他非基藥品種的利潤來保障某個基藥品種的供應。因此，基藥招標以最低價中標的方向應有所調整�！ � GMP僅是起跑線 記者：當然，我們也知道，保障基藥質量除上述因素外，還有一個重要的環節就是監管。近年，國家監管部門除完善技術標準之外，在GMP修訂之后，以高壓態勢通過飛行檢查等手段確保中成藥質量。在堅持質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念下，企業在執行新版GMP時對基藥質量的設計是如何考慮的？ 吳迺峰：近幾年來，國家通過完善GMP標準、實行飛行檢查等措施，保持著對中成藥質量監管的高壓態勢，未來的監管將邁向法制化、標準化、長效化和電子化。新版GMP把基本藥物的質量安全放在了優先保障的地位，確定了“安全、有效、方便、價廉”的總體目標。新版GMP標準在基本藥物的處方、工藝、藥性等方面進行全面的把關，而且增加了質量風險管理等內容。而且要求基本藥物生產企業要率先達到新版GMP要求。是否實施新版GMP已經成為各省招標采購中審核競標企業的重要參考。 吳軍：從國外的經驗來看，基本藥物質量是從最初的研發設計、劑型設計，以及自動化設備的選用、包裝尺寸、技術模型等綜合考慮的，他們講究的是生產效率，其實，這樣的產品單位生產成本是很低的，但是，國內對GMP有一個誤區，認為這只是一個法律認證，并沒有引入系統工程管理的思想，深層次來說，目前企業在執行GMP時，沒有真正解決企業生產管理水平提升的問題。 記者：事實上，在保障基藥質量方面，企業是第一責任人，您如何理解這一角色定位？在您看來，企業該怎樣通過內控標準來保障基藥質量？ 吳迺峰：在藥品的生產供應鏈條中，制藥企業是源頭，是“閘門”，所以制藥企業要責無旁貸地擔當起第一責任人的角色。為了實現基本藥物的質量安全，從內控標準來看，主要有兩個方面：一是采用先進的質量控制技術，保持在各個關鍵控制點上的先進性、可控性；二是對全產業鏈的質量管理，要采用系列標準化，從質量控制、環境安全、職業健康等各個方面推行標準化管理，不留縫隙，不存死角，不帶盲區。 藥品生產企業通過GMP認證，只是在藥品質量監管中邁出了第一步，重在今后的執行落實。GMP的執行落實，應該是自律與他律的統一。企業嚴格按照GMP標準生產，是對消費者負責，也是對企業的生存負責，所以企業嚴守GMP是自我約束、自我保護、自我負責的體現。同時，GMP也是對他人的約束，是強制實施，國家必須要跟蹤企業認證后的執行情況。通過一些綜合措施，全面打消制假賣假的僥幸心理。 田曉紅：GMP認證主要是硬件、流程以及規范等硬件的達標，而藥品從生產到出廠還受很多其他因素的牽制。所以，GMP達標只說明有這樣的生產資格，不意味著生產出的一定是合格產品，因此需要有跟蹤監控，并且落實到全鏈條監管執行。 吳長海：企業是有生命的，產品質量是其生存的基礎。中藥材大幅漲價后，相應的原材料質量風險也提高了，因此，我們在原料藥驗收和檢驗方面加大了力度，嚴格執行藥典標準。如三七，在漲價后，我們已將其納入貴重藥材管理。一方面在選擇供應商時，考察供貨質量和及時性；另一方面，則加大檢驗力度，目前我們對三七等貴重藥材采用的是普檢方式。盡管由此增加了質量成本和管理費用，但為保障藥品質量必須采取這樣的措施。作為一種特殊商品，藥品具備安全性、有效性、經濟性三大特點。而無論哪一種，都是以藥品質量作為基礎。因此在投料、生產工藝、過程控制、成品檢驗等方面都需要嚴抓，切實履行第一責任人的職責�！ � 持續升級的標準 記者：如果說，GMP是國家保障基藥質量的行為標準，那么，在技術標準上，國家藥典也對基藥，尤其是中成藥的檢測標準提出高要求，包括全品種抽驗、中藥的含量指標控制等在內的很多標準全線升級為保障藥品質量而加碼，這對行業發展來說意味著什么？ 吳長海：檢驗只是一種手段，然而中成藥成分比較復雜，能發揮效用的成分未必都有相應的檢測手段。中藥生產必須保證嚴格按處方投料，才能真正保證藥品質量，才是對消費者負責任的表現。隨著監管部門依照GMP標準，嚴格執法，相信高昂的退出成本將令企業更為嚴格自律地執行相應規范，中醫藥行業才會有大的發展。國家應繼續提高藥品質量檢測標準，提高中藥材、中成藥的檢測水平，增加檢測手段，同時提高各地藥品招標采購中技術評標標準，提高質量權重，讓人民用上質量好的基藥。對于制藥企業來說，如果利益和責任是天平的兩端，那么，制藥企業應該毫不猶豫地選擇責任和質量。 吳迺峰：中成藥的含量指標控制，是一個從傳統延續到現在的歷史難題，只能用創新和發展的手段來解決，但這需要一個技術創新、技術應用和技術積累的過程。這也是中藥在現代化和國際化過程中必須加以克服的難題，也是中藥行業的關鍵共性技術。多年來，以多元指紋圖譜為代表的中藥質量控制與檢測技術得到大力開發和應用推廣，也產生了良好的效果，說明中藥多成分的質量控制難題是可以逐步克服的。對于中藥行業來說，比較完善的質量標準體系還沒有形成，因而，加快中藥標準的創新、確立和完善是首當其沖的任務。從天士力的實踐來看，組分中藥的開發模式對于明確中藥有效成分以及加強質量控制，是一種有效的可行的模式。另外，中藥的優勢在于臨床療效，應從臨床療效建立中藥反向研發，這也是開發中藥新藥的一條重要途徑。在中藥生產過程中，中藥有效成分的提取生產還沒有建立相應標準，所以加快建立完善中藥提取GEP標準，是十分必要和緊迫的。 | ||
