| 發(fā)布日期： 2011-06-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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“新的分類管理辦法實行后,國內(nèi)抗生素藥物的市場份額將至少下降20%以上,對相關(guān)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的影響將是巨大的。”9日,國內(nèi)一家抗生素藥物企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計,受分級管理的預(yù)期影響,今年一季度中國抗生素藥物市場總額已經(jīng)下跌20%。 另一方面,由于受到產(chǎn)業(yè)界的巨大壓力,原定于7月份執(zhí)行的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,其中對于抗菌藥物的分類目錄仍未出臺,但業(yè)界流傳的版本卻是“滿天飛”。 “這2個月以來,我至少看到7個版本。入選藥物和分類級別都在不斷的調(diào)整當(dāng)中。”一位接近衛(wèi)生主管部門的人士告訴記者。 在他看來,這個被稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物分級管理辦法,旨在打擊抗生素目前在臨床的濫用,出發(fā)點無疑是好的。但由于政策調(diào)整劇烈,產(chǎn)業(yè)界沒有緩沖期,將對民族制藥工業(yè)產(chǎn)生較大沖擊。 120個品種的最終版本? 一個新版本目錄顯示,涵蓋了臨床常用的120個抗菌藥物品種 “這個是我看到的最新版本,但沒有正式發(fā)文前,還不能確定是最終版本。”上述藥企負(fù)責(zé)人說。 他所說的這個最新版本目錄,涵蓋了臨床常用的120個抗菌藥物品種。其中,明確規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用目錄以外的抗菌藥物品種時,需要在使用前填寫一份《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用備案》,報省級衛(wèi)生行政部門備案。 “如果不能入選這120個品種,基本上就意味著這個藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用被極大的限制。”該人士指出,與之前的目錄相比,其中很多藥都刪掉了,比如幾乎所有他唑巴坦的復(fù)方制劑都不在里面。 5月16日,衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》和《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》,將藥品的處方權(quán)分配給不同級別的醫(yī)生,同時限制抗菌藥物處方權(quán),將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。 其中,非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險的抗菌藥物品種為主。 征求意見稿還提出,三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種,二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑1種~2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。 “這樣執(zhí)行,醫(yī)院抗生素藥物品種將大大減少。留給非基本藥物抗菌藥的空間就更小了。”前述企業(yè)人士表示,基本藥物目錄中包含了25種抗菌藥,按照各級醫(yī)院都必須配套基本藥物的規(guī)定,三級醫(yī)院抗菌藥配套只有25個非基藥品種的選擇權(quán),二級醫(yī)院只有10個選擇權(quán),因此留給非基本藥物抗菌藥空間大大縮減。 剎車“抗生素濫用” 中國醫(yī)院抗生素的使用量最低的占到30% 在歐美發(fā)達(dá)國家,抗生素的使用量大致占到所有藥品的10%左右,而中國醫(yī)院抗生素的使用量最低的占到30%,基層醫(yī)院高達(dá)50%。由于抗菌藥物濫用,致使耐藥“超級細(xì)菌”增加,長此以往,將面臨無藥可用的窘境。 中國大部分三級醫(yī)院依賴藥物收入占比達(dá)40%~50%,其中抗菌藥物約占其藥品總收入的20%。監(jiān)測結(jié)果表明,喹諾酮類、三代頭孢菌素和二代頭孢菌素一直占據(jù)中國抗菌藥物使用總量的前3位。 抗感染藥物占中國整個藥品市場的四分之一,是使用量和金額都最大的一類藥物。其中頭孢類抗感染藥物又是其中最大的一塊,占據(jù)了60%市場。2009年,國內(nèi)頭孢類抗感染藥物的市場總量約為290個億,生產(chǎn)企業(yè)有將近400家。而銷量最大的幾家頭孢類生產(chǎn)企業(yè),分別是哈藥、上海新先鋒、悅康藥業(yè)等,但每家企業(yè)所占的市場份額都不大。此輪調(diào)整,頭孢類藥物受到的沖擊將最大。 除了外資藥企,絕大部分抗生素廠家都采用的是經(jīng)銷商銷售的方式。在這種背景下,抗生素藥物要競爭入選目錄,特別是目錄中的非限制和限制使用門類,代理商之間的競爭異常激烈。“醫(yī)院要從現(xiàn)在手頭100多個抗菌藥物品種砍到只剩三五十個。與其說是品種、企業(yè)間的競爭,不如說是代理商背景間的競爭。”業(yè)內(nèi)人士表示。 產(chǎn)業(yè)版圖重構(gòu) 該辦法的實施,外資企業(yè)可能將是最大贏家 《辦法》最終落地,對各種抗生素嚴(yán)格進(jìn)行分級管理和限制使用,將直接減少抗生素的使用品種和數(shù)量。 從3月開始傳出將執(zhí)行新管理辦法的風(fēng)聲,所以今年1季度抗生素藥物市場已經(jīng)出現(xiàn)了明顯的下跌,而二季度開始,不少抗生素藥物的經(jīng)銷商已經(jīng)處于“觀望”狀態(tài),而上游企業(yè)則選擇停產(chǎn)減產(chǎn),抗生素藥物的銷量急速下跌。 中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會人士告訴記者,一般的三級醫(yī)院抗菌藥品種上百種之多。新辦法若實施,可以淘汰行業(yè)中過剩的產(chǎn)能,對大型企業(yè)會有利,對小規(guī)模企業(yè)可能不利。但之前業(yè)界大批上馬的抗菌藥產(chǎn)能如何消化,恐怕將是一大課題。 上海一家抗生素企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者,此前公司一直在積極準(zhǔn)備一個“培南類”藥物的研發(fā)和上市,但培南類藥物被列入限制使用甚至是特殊使用范疇的話,將對產(chǎn)品的銷量產(chǎn)生極大沖擊。“所以我們現(xiàn)在這個品種的開發(fā)就暫停了。” “限制使用”的藥物,與非限制使用抗菌藥物相比較,這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性,不宜作為非限制藥物使用。而“特殊使用”則是指不良反應(yīng)明顯,不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物;包括新上市的抗菌藥物。 上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心技術(shù)總監(jiān)杜文民表示,在中國現(xiàn)行抗菌藥物濫用較嚴(yán)重的狀況下,這個制度短期內(nèi)可能會對抗生素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響,一些品種的銷量可能會下降,但是,從長期來看,可以促進(jìn)中國抗生素產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。制藥企業(yè)可以從調(diào)整品種、加強(qiáng)研發(fā)方面來獲得內(nèi)在發(fā)展動力。 廣東邦民制藥廠有限公司總經(jīng)理陳建明認(rèn)為,該辦法的實施,外資企業(yè)將是最大的贏家,因為外資產(chǎn)品普遍定價較高,進(jìn)口的抗生素因而具有更大的利潤操作空間,醫(yī)院更愿意使用,從而使得醫(yī)院銷售數(shù)量迅速攀升。對一些中小制藥企業(yè)更是雪上加霜。綜合實力強(qiáng)的制藥企業(yè)因品種齊全,能有相當(dāng)一部分品種進(jìn)入抗菌藥物的非限制類中,少數(shù)品種的集中使用會使銷量迅速增長,從而在醫(yī)院市場競爭中處于優(yōu)勢,這一部分企業(yè)也將受益。 | ||
