| 發布日期： 2009-06-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“即使在全球范圍內，關于生物仿制藥是否可以替代那些即將或已經失去專利保護的生物藥，仍是一個頗有爭議的話題。但是，印度制藥公司正在全力以赴地推 出生物仿制藥產品，它們十分看好專利到期后生物仿制藥在發達國家的市場前景。像DrReddy、Biocon、Reliance和Ranbaxy等印度知 名企業，都在積極擴充它們的生物仿制藥產品庫，開發和生產多種生物仿制藥。”
目前全球市場上有150多種生物藥，其中不少已經或即將 失去專利保護。業內專家估計，到2012年，生物藥將占FDA批準新藥的大約一半。現在生物仿制藥僅在11個國家銷售，大部分產品在美國等國家還無法上 市。由此，生物仿制藥市場前景巨大。保守估計，生物仿制藥市場開張的前十年至少有430億美元的市值；樂觀估計，可能高達1080億美元的市值。連品牌藥 公司協會BIO和PRMA也不否認，生物仿制藥入市競爭將大大降低醫療保健費用。 印度公司進軍生物仿制藥十分積極，但所走的路各不相 同。DrReddy公司選擇專注于自己擅長的腫瘤領域，認為生物仿制藥需要有自己的品牌，所以集中自己的產品優勢，讓自己的銷售渠道可以派上用場。 Wockhardt則選擇做胰島素，主攻發展中國家等市場，再轉戰歐美市場。Biocon也主攻胰島素產品，但重點放在了歐洲市場，已經遞交了上市申請。 Ranbaxy則利用其他公司的力量開發和生產生物仿制藥，利用自己的品牌和渠道在印度和非主流市場銷售生物仿制藥。 紛紛布局 據Reliance公司總裁兼首席執行官凱夫·薩巴瑪尼姆估計，到2015年，印度的生物仿制藥市場有600億盧比，而美國和歐盟市場的生物仿制藥市場 可達210億美元。2008年，Reliance公司已在印度國內市場推出了3款生物仿制藥：ReliPoietin（紅細胞生成素，EPO）、 ReliGrast（粒細胞集落刺激因子，G-CSF）和ReliFeron（干擾素α-2b）。與此同時，Reliance公司還在開發其他系列生物仿 制藥，分別處在臨床試驗、臨床前研究、工藝開發和分子生物學研究等不同的開發階段。 Reliance公司正在歐洲同時進行兩個生物仿 制藥（促紅細胞生成素和G-CSF）的臨床試驗。以旗下的歐洲分公司GeneMedixPLC為平臺，著手參加歐洲生物仿制藥的市場開拓，希望最終能在歐 共體國家引入多種生物藥。此外，Reliance公司已經構建了強大的生物仿制藥制造能力，所有設施都符合美國FDA和歐洲EMEA的標準。 Biocon公司同樣對生物仿制藥有很大的興趣。該公司首席執行官KiranMazumdarShaw對未來生物仿制藥市場十分看好，認為在高達700億美元的全球生物藥領域中，5年后至少有400億美元的產品將成為生物仿制藥的商機。 印度生物制藥公司如Biocon公司、DrReddy、Intas和Wockhardt公司等均已定位好自己，爭取生物仿制藥這一新興市場的機會。部分 產品如胰島素、EPO和G-CSF已經進入了拉丁美洲、亞洲和中東市場。所有這些產品同時也在注冊報批美國和歐洲市場。 印度最大的兩家制藥廠均已涉足生物仿制藥業務。DrReddy宣布將生物仿制藥作為中長期發展戰略的一個組成部分，Ranbaxy則施行與小型生物技術公司如Zenotech和Virchow公司外包合作的策略。 “在過去幾年，我們已經做出很大的努力和投入，成功地創造世界一流的基礎設施和精干隊伍。公司已經在市場上銷售兩個生物仿制藥——Grafeel（惠爾 血）和Reditux（美羅華）。這兩種藥除了在印度本國銷售外，目前還在印度以外的市場出售。此外，我們擁有9個生物仿制藥產品的開發庫，其中有兩個產 品已經進入臨床開發階段。”DrReddy的一位高管如是介紹。 低估風險 盡管印度藥廠信心百倍，但業內專家指出，印度制藥公司或許無法重復他們在開發銷售化學仿制藥領域所獲得的成功。 與小分子化學仿制藥不同，目前無法直接比較兩種生物制品的療效和安全性。對于生物技術產品是否能被低成本的生物仿制藥所替代，各國藥政監管機構則須三思而后行。為了證明生物仿制藥是否安全有效，生物仿制藥公司將不得不進行廣泛而昂貴的臨床試驗。 高成本的臨床試驗加上缺乏小分子化學藥的可替代性，使得只有那些擁有雄厚財力的公司才有希望推出生物仿制藥，并在全球范圍內取得成功。 此外，市場游戲規則將決定生物仿制藥的發展勢頭。美國作為世界上最大的藥品消費市場，其生物仿制藥的審批程序仍有待制定。目前歐洲和美國都在最后定稿有 關生物仿制藥的審批立法意見。雖然生物仿制藥市場潛力巨大，但法規和門檻有可能無法讓所有的印度生物技術公司都能受益。 對于DrReddy的生物仿制藥發展計劃，高盛全球投資研究發布了“印度的醫療報告”。報告指出，雖然DrReddy的生物仿制藥業務可視為該公司今后業績增長的驅動器和關鍵的發展機會，但“仍需大約2年的培育期才有可能看到生物仿制藥對公司業務的實質貢獻”。 由于每個生物仿制藥的簡明開發申報途徑需要研發投資至少5000萬美元，大多數生物制藥廠都會設法在印度這樣的國家完成部分臨床試驗和資料收集，畢竟在 這樣的國家開發費用可大為減低。不過，印度企業是否能在與諾華、梯瓦、默沙東和輝瑞這樣的大公司的生物仿制藥市場競爭中勝出，人們拭目以待。 評論 這個市場很大很殘酷 印度在生物醫藥方面雄心勃勃、志在必得，優勢在于成本低、國際化程度高、在化學仿制藥積累了一定的經驗、有注冊報批、跨國運作和管理團隊等方面。但印度企業可能對生物仿制藥的前景過于樂觀，對可能遇到的障礙和競爭預料不足。 第一，立法。美國國會的立法過程十分復雜，黨派爭議和區域經濟的糾紛會導致立法程序延后。當審批仿制藥的程序還不明確時，許多前期工作就很難進行，或許 只能憑運氣和經驗來摸索。Wockhardt的策略是先做歐洲和其他國家市場，等美國注冊法規明晰后，再轉戰北美市場，這樣做風險相對較小。 第二，開發周期和成本。開發生物仿制藥的成本和周期遠比化學仿制藥高，資金壓力很大。同時，生物仿制藥企業都是初次進入該領域，缺乏經驗，即使有大筆投 入，也不能保證一定能成功。在專利挑戰方面同樣會有障礙，原創藥開發者不會輕易退出歷史舞臺，一定會在專利方面給生物仿制藥企業制造各種障礙和麻煩。 | ||
