| 發(fā)布日期： 2011-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
——2010年中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎回顧
作者：記者 陳錚文章來源：中國醫(yī)藥報
在日前召開的2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆藥師周開幕式上，中國藥學(xué)會頒發(fā)了2010年中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎，本屆科學(xué)技術(shù)獎獲獎項(xiàng)目共15項(xiàng)，其中一等獎1項(xiàng)，二等獎5項(xiàng)，三等獎9項(xiàng)。記者對這些項(xiàng)目進(jìn)行回顧發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目囊括了全部一等獎和二等獎獎項(xiàng)，9項(xiàng)三等獎中的6項(xiàng)。生物醫(yī)藥技術(shù)在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用，已成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域中的領(lǐng)跑者。
自主研發(fā)的生物高新技術(shù)躋身國際前沿
本屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎，由中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志等完成的“大流感（H5N1、H1N1）疫苗、診斷試劑研發(fā)和評價體系的建立和應(yīng)用”項(xiàng)目獲得。該項(xiàng)目創(chuàng)建了大流行流感疫苗和診斷試劑研發(fā)和質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)和新方法，在人禽流感H5N1（簡稱“H5N1”）和甲型H1N1流感(簡稱“甲流”)疫苗和診斷試劑研發(fā)中被成功應(yīng)用，取得了巨大的社會效益。
該項(xiàng)目不僅首次引入基因序列分析方法，評價毒種的遺傳穩(wěn)定性，檢定了反向遺傳學(xué)技術(shù)制備的H5N1和甲流毒種，從源頭上保證了疫苗的質(zhì)量和安全；還建立了流感佐劑疫苗體外效力檢測方法，將效力試驗(yàn)檢測周期從30天縮短為2天，并成功應(yīng)用于H5N1疫苗質(zhì)量控制。此外，還取得了許多成就，項(xiàng)目總體成果與國際先進(jìn)水平一致，部分關(guān)鍵技術(shù)和方法躋身國際前沿，使我國的生物醫(yī)藥技術(shù)在國際上擁有了話語權(quán)，腰桿硬了起來。
在該平臺技術(shù)支持下，我國H5N1和甲流疫苗分別于2008年和2009年獲得國家Ⅰ類新藥證書并完成國家儲備任務(wù)。該項(xiàng)目總體成果與國際先進(jìn)水平一致，部分關(guān)鍵技術(shù)和方法處于國際領(lǐng)先地位。
生物技術(shù)大幅推動新藥研制和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
全新化合物研究和開發(fā)是創(chuàng)制新藥的源泉。本屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎成果、天津藥物研究所張殿鎮(zhèn)等完成的“國家一類抗乙肝病毒新藥阿德福韋酯的研制與開發(fā)”項(xiàng)目，便是應(yīng)用生物技術(shù)研究和開發(fā)全新化合物的典范之一。
阿德福韋酯是新一代核苷酸類似物，口服后在體內(nèi)迅速水解為阿德福韋而發(fā)揮抗病毒作用。其作用機(jī)理是抑制病毒DNA聚合酶和逆轉(zhuǎn)錄酶。作為一天一次的口服制劑，其抗病毒譜很廣，包括HBV，人體免疫缺陷病毒（HIV）和皰疹病毒，并具有長效、強(qiáng)效的抗病毒復(fù)制和獨(dú)特的抗耐藥性。本品與其他抗病毒藥相比，其特點(diǎn)是對臨床上所有HBV均有效，包括拉米夫定耐藥病毒。面對各種抗HBV藥物日益增加的耐藥性，這一特點(diǎn)具有很大的臨床價值。
該物質(zhì)從2002年9月開始國內(nèi)外同步研發(fā)，張殿鎮(zhèn)等研究人員按一類新藥的要求完成了阿德福韋酯原料藥及其片劑的研究，包括原料藥的合成工藝、制劑處方篩選、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、包裝和穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床研究，完成了阿德福韋酯由化工產(chǎn)品向安全有效、質(zhì)量可控藥物的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。特別是通過對結(jié)晶工藝的研究，發(fā)現(xiàn)了國外專利保護(hù)的四種晶型以外的阿德福韋酯新的結(jié)晶形態(tài)，有效地突破了國外專利封鎖，并通過申請專利使之擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目目前已經(jīng)取得國家一類新藥新藥證書和生產(chǎn)批件，并在國內(nèi)率先上市，力壓葛蘭素-史可公司的進(jìn)口產(chǎn)品領(lǐng)先國內(nèi)市場。
同樣獲得二等獎的“基因重組人源化單克隆抗體大規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研究及臨床應(yīng)用”項(xiàng)目，則是由企業(yè)主導(dǎo)的，在國內(nèi)率先突破了單克隆抗體人源化技術(shù)，采用“CDR”移植手段，研制出我國目前為止唯一的、具有世界領(lǐng)先水平、人源化程度超過90％的抗表皮生長因子受體(EGFR)的腫瘤治療用單克隆抗體尼妥珠單抗，使我國在人源化單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了跨越式發(fā)展。
哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)是單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化的必由之路，是衡量一個國家生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)水平的重要標(biāo)志，也是限制我國單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的技術(shù)瓶頸。該項(xiàng)目選擇符合我國國情的哺乳動物細(xì)胞灌流技術(shù)作為突破口，建成并成功運(yùn)行目前世界規(guī)模最大、技術(shù)先進(jìn)、設(shè)施完善的哺乳動物細(xì)胞灌流培養(yǎng)系統(tǒng)。
通過對細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)、公斤級抗體純化等關(guān)鍵技術(shù)的研究，使培養(yǎng)細(xì)胞密度、抗體表達(dá)水平、純化工藝回收率、產(chǎn)品質(zhì)量等均達(dá)到國際先進(jìn)水平，形成年產(chǎn)抗體能力70公斤、產(chǎn)值達(dá)近50億元、在國際上也具有重要影響力抗體規(guī)模化制備平臺。并通過該項(xiàng)研究，探索出適合我國現(xiàn)階段國情的單克隆抗體產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和技術(shù)路線，為縮短我國在該領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家的整體差距做出了貢獻(xiàn)。
生物技術(shù)與民族傳統(tǒng)醫(yī)藥相結(jié)合大放異彩
由沈陽藥科大學(xué)殷軍等進(jìn)行的“源于補(bǔ)腎中藥的抗骨質(zhì)疏松活性成分及其作用機(jī)制闡明與新藥發(fā)現(xiàn)”項(xiàng)目，綜合了中、西醫(yī)研究骨質(zhì)疏松癥的思路和方法進(jìn)行補(bǔ)腎中藥抗骨質(zhì)疏松活性成分發(fā)現(xiàn)、作用機(jī)制闡明和相關(guān)新藥研發(fā)的系列研究。依據(jù)“腎藏骨，主骨”，從補(bǔ)腎、抗骨痿中藥及臨床驗(yàn)方中選擇素材，應(yīng)用細(xì)胞、器官培養(yǎng)及整體動物實(shí)驗(yàn)等生物技術(shù)，通過活性追蹤，篩選和確認(rèn)了其中抗骨質(zhì)疏松活性成分并闡明其作用機(jī)制，并基于此開發(fā)出新藥。
作為本屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎三等獎獲獎成果之一，該項(xiàng)目新發(fā)現(xiàn)4種結(jié)構(gòu)類型的中藥成分具有抗骨質(zhì)疏松作用，并發(fā)現(xiàn)具有促成骨細(xì)胞增殖、抑破骨細(xì)胞形成的雙向作用機(jī)制的成分10個。通過咨詢臨床醫(yī)生和查閱古文獻(xiàn)，選擇具有補(bǔ)腎、抗骨痿作用的60個中藥，通過生物技術(shù)分離出綿萆薢及槲寄生的水提物，又通過細(xì)胞、器官及整體動物試驗(yàn)顯示出其促成骨細(xì)胞增殖、抑破骨細(xì)胞形成的雙向活性。通過活性追蹤發(fā)現(xiàn)綿萆薢和槲寄生的活性部位，利用各種分離、純化方法，從中得到了28個化合物(9個新化合物)，從槲寄生活性部位分得15個化合物(3個新化合物)，共發(fā)現(xiàn)有活性的成分35個。首次發(fā)現(xiàn)皂苷類、二苯庚烷類、21孕甾烷類及四氫呋喃木脂素類有抗骨質(zhì)疏松活性。
在生物技術(shù)與民族醫(yī)藥結(jié)合方面，同樣獲得本屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎三等獎的、由廣西醫(yī)科大學(xué)黃仁彬等進(jìn)行的“廣西民族特色藥材玉郎傘的應(yīng)用基礎(chǔ)研究”項(xiàng)目，應(yīng)用現(xiàn)代化中草藥分離和檢測技術(shù)如膜分離技術(shù)、超濾技術(shù)、HPLC、紫外、紅外、氣相、核磁共振、ESI-MS、X射線-單晶衍射分析，以及分子生物學(xué)技術(shù)如PCR和膜片鉗等技術(shù)對玉郎傘（YLS）進(jìn)行綜合研究。首次從廣西民族特色藥材玉郎傘中提取YLS多糖和YLS黃酮，并分離出兩種全新黃酮類單體：5-羥基-4’-甲氧基異黃酮和6’-甲氧基-β-羥基-苯駢呋喃查耳酮。研究表明YLS多糖對老年性癡呆、肝損傷、肝纖維化、支氣管哮喘、腫瘤、局灶性腦缺血再灌注損傷有較好的治療作用，對高血壓、心肌缺血再灌注損傷和等也有較好的治療作用。
秦脈研究：
2010年中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎制藥企業(yè)獲獎項(xiàng)目簡要分析
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
