| 發(fā)布日期： 2015-05-18 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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自2000年以來，我國制藥行業(yè)經(jīng)歷了十五年的高速增長，年均復合增長率高達19%，2014年我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值達到2.58萬億元。 目前，我國化學原料藥主營業(yè)務收入已達4240億元，在全球原料藥市場中的地位也越來越重要，出口產(chǎn)品主要以大宗原料藥為主，其他小產(chǎn)品為輔。隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細型的中高端產(chǎn)品轉變，不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時，國內企業(yè)也開始積極獲取國際認證，原料藥質量也有了較大提高。 一、近年原料藥出口形勢 （一）原料藥在醫(yī)藥出口貿易中比重下降 一直以來，化學原料藥都在我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口貿易中占據(jù)舉足輕重的地位，最高時占比超過54%。但是，自2012年起，原料藥在我國醫(yī)藥出口貿易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年則小幅回升至47%。 （二）原料藥出口進入"新常態(tài)" 我國化學原料藥出口在2002-2008年間經(jīng)歷了高速增長期，同比增速均在24%以上；2009年受經(jīng)濟危機影響增速出現(xiàn)大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右；自2012年開始，我國原料藥出口同比增長率連續(xù)三年均為個位數(shù)，已經(jīng)率先結束兩位數(shù)的高速增長，進入中低速增長軌道。可以說，我國原料藥貿易已經(jīng)提前進入"新常態(tài)"。 （三）出口數(shù)量持續(xù)增加，出口價格波動頻繁 十五年來，我國原料藥的出口量從101.5萬噸增至700.7萬噸，翻了近七倍，除2008年外一直保持著增長態(tài)勢，說明我國原料藥在國際市場上越來越受青睞，地位越來越重要。出口均價則頻繁波動，近五年來，原料藥出口均價逐漸趨于平穩(wěn)，漲跌幅度均在4%以內。但總體而言，我國原料藥出口均價已經(jīng)從十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅45%，這一方面包含通脹的客觀因素，另一方面則間接顯示出我國原料藥產(chǎn)品的總體質量、價值和科技含量較之前已有一定提升。 （四）出口格局變化，印度異軍突起 近年來，我國不斷擴大世界原料藥市場規(guī)模，出口范圍已涵蓋約200個國家和地區(qū)，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國、德國是我國原料藥出口的前三大目的國，海外出口市場穩(wěn)定。 但從十五年變化趨勢來看，我國原料藥出口目的地中發(fā)達市場的地位下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之新興市場的占比上升。具體來看，亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。從國別上看，最大的變量因素來自印度，印度雖然在與我國的原料藥較量上落于下風，但其仿制藥業(yè)務發(fā)展得風生水起，導致其從我國進口的原料藥逐年增多，金額從十五年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均復合增長率高達23.7%，高于我國原料藥整體出口增長率，占比也從7%升至16%。 （五）國企占比直線下降，民企逐漸成為主力 我國原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國有企業(yè)向民營企業(yè)的轉移。從2000年到2014年，國有企業(yè)在原料藥出口中的占比從71%直線下降至目前的16%，出口企業(yè)數(shù)量也從1878家減少至710家，而民營企業(yè)活力迸發(fā)，占比從不足二成升至55%，企業(yè)數(shù)量從276家增加至7527家，二者角色完成了互換。 對比十五年前后的出口企業(yè)排行榜，目前的榜單前列中，既包括浙江醫(yī)保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業(yè)、石藥維生等業(yè)界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯(lián)邦、浙江化工、山東新華、國藥威奇達等業(yè)界新秀。 （六）大宗原料繼續(xù)坐鎮(zhèn)，特色原料越發(fā)生輝 經(jīng)過十五年的發(fā)展，我國出口的原料藥產(chǎn)品線越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、磺胺、青霉素等十二類傳統(tǒng)大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近三成的比重。特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，例如2014年他汀類原料藥和有關中間體的出口額已達1.6億美元。 二、我國原料藥國際化態(tài)勢 （一）我國企業(yè)國際認證加快，投資并購增多 隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程的推進，我國醫(yī)藥企業(yè)通過高端國際認證的數(shù)量越來越多。截至2014年底，我國企業(yè)向美國提交的原料藥DMF文件達1741份；截止2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認證608個。 認證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開辟了路徑，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥、天士力等不少企業(yè)開始投資歐洲和北美等規(guī)范市場，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。 （二）國際藥品監(jiān)管日趨嚴峻，貿易摩擦加劇 歐美日近年來頻繁出臺針對原料藥在內的藥品生產(chǎn)和供應鏈管理的法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標準，例如2013年7月2日正式實施的歐盟62號指令，曾在2012-2013年對我原料藥出口產(chǎn)生一定的負面影響，2014年其影響逐漸減小；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴格了對藥品生產(chǎn)工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應鏈安全法案》，嚴防藥品造假，美國藥典委員會制定了更為嚴格的USP金屬元素雜質檢測限度和檢測方法，并擬于2015年底強制實施。 同時，歐美日對我原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過程也越來越嚴格。2014年后半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書被收回，在國內制藥行業(yè)引起極大震動，包括臺山化學、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業(yè)均涉足原料藥行業(yè)，證書被收后這些企業(yè)的原料藥出口業(yè)務不可避免會受影響；EDQM對我國企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度也不斷加強，2014年，我國制藥企業(yè)被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。 此外，近年來美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區(qū)均對我原料藥產(chǎn)品發(fā)起過"兩反一保"措施，涉案產(chǎn)品范圍不斷擴大、涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國原料藥第一出口目的國的印度又連續(xù)對我格列齊特和阿苯達唑原料藥發(fā)起反傾銷調查，對我原料藥出口造成負面影響。 | ||
