| 發布日期： 2014-05-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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記者在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上獲悉，仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布，分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。 正式文件圍繞評價方法和參比制劑兩個核心問題制定，評價方法將以體外溶出測定為主。中國食品藥品檢定研究院相關人士表示：“可以肯定的是以體外溶出試驗為主，但這并不是唯一標準，少部分品種還會采用生物等效性試驗進行評價。” 未通過可二次申請 記者了解到，該項工作共有36家省市研究所承擔了項目。截至2013年3月，已將基本藥物目錄中的317種化學藥物分別列出，包括150種注射劑、209種口服固體制劑和40種其他劑型。 同時，該項目兩輪前期工作已經完成，第一輪完成16個試點品種，并召開9輪專家論壇會，預計在第二輪試點中還有59個品種；6個品種評價方法已確定，其他9個還在進一步完善中，但大部分方法學研究已完成，正等待專家的審核。 下一步，中國食品藥品檢定研究院將組織專家重大技術研討。“有一些仿制藥廠家不愿意做體外溶出試驗，他們寧愿做生物等效試驗。所以，哪個品種可以采用生物等效試驗非常關鍵，需要制定出一個嚴格的采納標準。”上述人士表示。 另外，仿制藥質量一致性評價會成為藥品招標的有力依據。政府文件明確規定，未通過質量一致性評價的品種將不予再注冊，并將注銷其藥品批準證明文件。但這并不意味著該品種再沒有機會，未通過評價的品種企業可以選擇進行二次評價或者放棄。 評價方法待完善 到目前為止，仿制藥質量一致性評價在全球沒有一種方法可以通用。我國采用的評價方法來自于日本。日本自1973年開始進行仿制藥質量一致性評價，但這種方法仍存有較大的爭議，特別是對特殊制劑的評價方法還在完善中。 此外，原研藥廠家的缺失也成為推進該項工作的障礙。我國仿制藥獲準生產是在建國之初，現在很多原研藥已找不到廠家。即便有原研藥企業，他們也不愿意參加這項工作，因為這些產品批間差異會相對較大，他們擔心將來檢查的時候自己也過不了關。 美國默沙東公司中國研發中心一位高管認為，在美國，仿制藥可以挑戰原研藥，所以在仿制藥質量一致性評價的過程中很多原研藥企業愿意配合，因為他們不擔心自己生產的產品會低于新制定的標準。 | ||
