| 發布日期： 2012-02-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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11月初，SFDA出臺了《關于加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見》，為我國在藥品不良反應監測工作不斷發展的基礎上，對藥品不良反應監測體系建設提出很好的實施規劃。 我國藥品不良反應監測信息網絡已覆蓋全國，實現了電子報告和在線實時報告。藥品不良反應（ADR）病例報告數量為每百萬人口500多份，接近發達國家的監測報告率，表明中國藥品不良反應監測和預警能力有了較大提高。雖然報告質量還不盡人意，但質量在穩步提高。監測工作重點由病例報告數據的收集轉向數據的分析、評價和利用。對藥品安全性信號的有效挖掘和科學評價,使藥品安全監管更加科學,更具有實效。通過ADR監測，識別藥品安全性信號，采取措施有效控制藥品風險：包括開展上市后研究和評價、修改藥品說明書、完善藥品安全性信息，或暫停藥品的生產、銷售、使用和藥品召回、直至撤銷藥品批準文號，保證用藥安全。 但是，我們必須看到我國風險管理措施主要是行政管理，藥品監管部門在藥品風險管理制度建設中應強調藥品生產企業在實施藥品風險管理的主體責任，藥品生產企業真正做到藥品安全第一責任人。由于藥品生產企業缺少風險意識，風險識別和管理的能力不足，同時公眾也缺乏對藥品風險的正確認識，我國去年收到的不良反應病例報告84.7%是由醫院提供的，只有12.7 %來自藥品生產、經營企業。而美國的不良反應病例報告60%至70%來自企業。 目前，國外已經將藥品不良反應監測拓展到藥物警戒的范疇，將風險評估、風險管理和風險交流有機結合成為一體。美國FDA為改正自身在藥品風險管理中存在的問題, 在萬絡事件6個月后（2005年3月24日）發布了關于藥品風險管理的3個最終指南和1個指導原則： 上市前風險評估 藥物警戒規范與藥物流行病學評估 風險最小化執行方案的制定與應用 FDA與公眾的風險交流 這4個指南和原則從上市前、上市后、企業自身風險控制、FDA和公眾風險交流4個角度對藥品風險管理提出建議。風險評估是基礎、是手段，風險管理和風險交流是風險評估的自然延伸，風險評估的最終目的是通過風險控制和交流達到保護和促進公眾健康的目的。 藥品風險評估：在上市前后的試驗和藥物警戒方面FDA 吸取了“萬絡事件”中對于藥物流行病學研究不夠重視的教訓,增加了一系列用于評價藥品安全性危險因素的藥物流行病學常用方法。 風險管理措施：FDA 建議藥品生產企業制定適于其自身的風險最小化行動計劃(Risk Minimization Action Plan，RiskMAP) 用以應對那些常規過程中無法解決的問題。 2007 年9 月30 日，布什總統簽署了編號為H.R.3580 的《食品藥品監督管理局2007 修正法案》（FDAAA），首次明確提出“加強對藥物上市后的安全監管” 。法律賦予FDA有權要求制藥公司開展藥品上市后研究并強制實施風險最小化行動。 歐盟也在法律上要求制藥公司向CHMP遞交藥品整個生命周期內的風險管理計劃（EU-RMP），并應對EU-RMP實施的必要性和實施效果進行評估。 國際藥品風險管理的主要經驗顯示，藥品風險管理制度在歐美藥品監管體制中發揮著越來越大的作用，有效地降低了藥品安全性問題給公眾造成的損害。技術指南雖然沒有法律約束力，但是表達了FDA和EMEA對當前藥品安全管理的一些建議。 我國對發達國家在實施風險管理中常用管理工具研究不夠，應用也很不系統。應結合我國的實際情況，在健全藥品不良反應監測體系的基礎上，加強藥物警戒方法學研究，提高監測、分析和評價的技術水平，為下一步國家《藥品管理法》修訂，及早為建立我國藥物警戒體系做好學術和技術準備。 北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司高級顧問 陳哲峰
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