| 發布日期： 2012-02-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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李克強副總理最近在《求是》雜志上發表了《不斷深化醫改推動建立符合國情惠及全民的醫藥衛生體制》文章，指出“在基層醫療衛生機構實施基本藥物制度，要抓住規范采購這個關鍵環節，認真落實基本藥物零差率銷售政策，確保基本藥物質量可靠、價格合理、供應及時、安全有效，切實減輕群眾用藥負擔。當前應特別注意保證藥品質量。” 藥品安全有效體現在藥品的整個生命周期，包括藥品研發期間的臨床試驗、質量標準和工藝參數制定，生產過程中的質量管理體系按新版GMP運行，營銷路徑中的GSP管理和使用中的安全用藥及藥物警戒。任何環節出現問題都無法保證藥品質量。我國的藥物制劑還沒能像其他中國制造的產品一樣走向國際，究其原因，是由于中國的藥品質量與國際通行標準尚有差距。保證藥品質量，重要的一環就是提高我國藥品質量標準和企業的質量管理與發達國家接軌，建立完善的藥品安全管理體系和藥物警戒體系。 首先，藥品安全有效應從質量標準提升著手，新版《藥品注冊管理辦法》鼓勵創新、引導企業仿制、遏制低水平重復報批。新藥的“新”就是強調新藥要有創新性，注重新療效；“優”就是改劑型藥物體現新劑型在臨床使用上的優越性；“同”就是仿制藥應從“仿標準”走向“仿品種”，強調同療效；“實”就是強調新藥研究提交真實數據，杜絕弄虛作假。國家開展藥品再評價工作，淘汰落后品種，解決國家藥品標準“只進不出，只生不死”的問題。自2008年起國家財政撥款數億元，落實國家藥品質量標準提高計劃，就是要力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂，并使質量標準成為實行嚴格監管強有力的技術支撐。同時引入發達國家對藥品上市前研發提出的“質量源于設計”和“參數放行”等新理念。 其次，新版GMP的頒布與實施，為醫藥產業升級藍圖翻開了嶄新的一頁。依法實施藥品GMP是強化藥品生產監督管理的有效措施之一，也是促進我國藥品生產企業建立與國際標準接軌的質量管理體系、保證上市藥品質量和走向國際市場的關鍵因素。新版GMP借鑒了歐盟等國際先進經驗，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。可喜的是中國疫苗監管體系已率先通過了世界衛生組織的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的認可。這為中國疫苗產品進入聯合國疫苗及全球疫苗免疫聯盟采購計劃，供應國際市場打開了大門。未來5年，我國醫藥產業將有更大的發展空間和潛力，再者，衛生部出臺抗生素嚴管政策，規范臨床合理用藥。SFDA的藥品安全監管工作重點已從藥品上市前嚴格審批轉移到上市前嚴格把關與上市后監測兩者并重上，強化藥品不良反應監測。制藥企業有責任承擔藥物警戒這項重任，通過臨床不良反應監測和差錯用藥病例收集，及時向主管醫藥衛生監管部門報告，并主動修改藥品說明書，對已經發生的損害事件依法承擔相應責任。藥品質量同樣應是醫生普遍關注的問題之一，藥師和護士是藥品質量的最后一道防線，確保藥品在臨床使用的安全有效。 國家藥物政策的制定和實施都應與藥品質量相關，需要各相關部委合力的頂層設計，使保證藥品質量成為醫藥產業健康發展的導向。企業應是提高藥品標準的主體，但由于國家缺失鼓勵企業提高藥品質量標準機制，企業對參與提高標準的積極性不高，企業在標準提高后不僅不能獲得相應的利益回報，反而增加了生產和檢驗成本，缺乏提高標準的動力。加上現行的藥品招標采購將“價格合理”換成“最低價中標”，政策的導向已偏離初衷。大幅“降價”作為政績為各地方政府大肆宣揚，而由此引發的藥品安全隱患讓人堪憂！部分企業違法違規低于成本投標，嚴重擾亂市場競爭秩序，產業的健康發展受到極大的負面影響，導致“劣幣驅逐良幣”，企業生存環境堪憂！這與“扶優扶強、優勝劣汰”的產業促進政策大相徑庭！“雙信封”評標辦法雖然是一大進步，但“技術標”的評價指標難以將產品的優劣做出科學的判定，商務標“最低價中標”成為評標的核心，沒有質量評價標準，導致突破價格底線，超低價中標在所難免。例如：復方丹參片中，三七的含量權重占整個產品的86.98%，但是三七只有鑒別項，沒有含量測定指標，而鑒別指標是很難確定是否足量投料的。更有一些不良企業鉆“檢測標準”的空子進行技術造假，不是按照國家批準的“工藝”生產投料，而是采用豬膽替代蛇膽制造假“蛇膽川貝液”、牛皮替代驢皮制造假“阿膠”，導致藥品檢驗是合格的（除非采用高檢驗成本的DNA檢測技術），僅僅是檢驗“合格”的假藥、劣藥。 國家相關法律對于“低于成本投標”的不正當競爭違法行為在《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國招標投標法》和《中華人民共和國反壟斷法》早有明文規定。現行基本藥物招標采購中出現了大量違法違規行為，嚴重干擾了國家基本藥物制度的順利實施，既危害醫藥產業健康發展，也危及人民群眾用藥安全有效。鑒于此，為了我國醫藥產業的持續健康發展，為了人民群眾身體健康，體現法律的尊嚴和法規的嚴肅性，建議： 1、糾正招標結果。已發布招標結果的各省政府部門，應廢除“中標價低于成本”的藥品招標結果，制止以低價中標獲取區域壟斷的不正當競爭行為，切實做到有法必依、違法必究。 2、完善招標制度。“最低價中標”的說法本沒有錯，但是表述不完整。建議國家有關部門，參考相關法律法規，完善基本藥物招標采購實施辦法中關于商務標“最低價中標”的提法，貫徹落實“質量優先、價格合理”的宗旨；建議各省市在實施基本藥物招標采購過程中，應具備成本核算與質量鑒別的基本能力，并承擔相應責任。 3、加強行業自律監督。企業應當自覺遵守國家法律法規，遵循公平、公正、誠實信用的原則，不弄虛作假、不以低于成本的價格競標排擠競爭對手、不因短期的市場目標損害行業的長期利益。自覺維護行業正常競爭秩序，加強企業誠信建設，遵守公認的商業道德。對在招標采購有不當行為的企業予以揭發和譴責，促進形成正確的輿論導向和行業自律氛圍。在追求經濟效益的同時，不忘企業的社會責任，做一個有良知的企業。 總而言之，要使藥品安全有效就必須做到提高我國藥品質量標準、按照新版GMP生產和重視并建立藥物警戒體，就必須有正確的產業發展政策導向，這樣才能真正做到保證藥品質量，保證國內民眾用藥安全有效，同時使藥品制劑走出國門，被世界認可，實現中國藥品國際化。 陳哲峰 北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司高級顧問 | ||
