| 發布日期： 2012-02-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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1、 2月12日，新版《藥品生產質量管理規范》正式頒布，并于3月1日正式施行，為醫藥產業升級藍圖翻開了嶄新的一頁。依法實施藥品GMP是強化藥品生產監督管理的有效措施之一，也是促進我國藥品生產企業建立與國際標準接軌的質量管理體系、保證上市藥品質量和走向國際市場的關鍵因素。新版GMP借鑒了歐盟等國際先進經驗，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。 2、 4月，“超級細菌”在全球多個國家蔓延，引發遏制抗生素濫用的大討論，說明民眾對抗生素濫用到了極度恐慌的狀態。抗生素濫用，不僅危害當代人，而且危害子孫后代。超級細菌的出現，警示我們：抗生素的濫用，最終將使我們沒有絲毫退路。衛生部出臺了被稱為史上最嚴的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，非常及時。 3、 5月19日，普藥生產大戶蜀中制藥因違反藥品GMP相關規定，被責令停產整頓。蜀中制藥在2010年安徽基本藥物招標采購中，多個品種以超低價中標（甚至低于原輔料投料成本），曾引起業內掀然大波。這次蜀中藥業被查處引發對超低中標價危及藥品安全風險研討，六個行業協會聯名呼吁企業誠信自律。但各地基本藥物超低價投標、中標現象愈演愈烈，初期多數大型藥企紛紛質疑，并宣稱“不參與、不生產”。時過半年，許多大企業終于沉不住氣了，轉而以更低價搶標，意圖犧牲利潤，拼掉小企業，獲得“中標記錄”，然后爭取被定點獲得更大的市場占有。大企業參與混戰，拼掉小企業或可加速產業集中，但“公平規范競爭”是不是離我們更遠了？ 4、 5月5日，商務部發布首個藥品流通行業專項規劃，鼓勵藥品流通企業做大做強。《規劃綱要》客觀分析了藥品流通行業的現狀和問題，對行業面臨的形勢進行了深入剖析，明確了行業發展的“十二五”時期的總體目標和主要任務：一是提高行業集中度，調整行業結構；二是發展藥品現代流通和經營方式，加強對外交流合作；三是規范藥品流通秩序，加強行業信用建設；四是加強行業基礎建設，提升行業發展水平。為實現《規劃綱要》確定的目標，保障《規劃綱要》的順利實施，商務部提出四項保障措施：一是加強政策引導，改善發展環境；二是加強理論研究，培養人才隊伍；三是發揮多方力量，形成工作合力；四是建立《規劃綱要》的實施制度保障。 5、 世界環境日當天，哈藥集團制藥總廠因廢水、廢氣和廢渣違規排放再遭曝光。《制藥行業水污染排放標準》于2008年1月1日起全面執行，按規定，新建(改/擴建)制藥企業或制藥設備于2008年7月開始強制執行新標準。年銷售額近50億元的哈藥總廠是全國醫藥工業“百強企業”，為何寧愿一年花數億巨資做廣告，也遲遲不根除環保問題？這一曝光警戒類似企業必須加快改變環保意識。 6、 9月1日，國務院醫改辦宣布，全國提前實現基本藥物基層全覆蓋，已基本實現所有政府辦基層醫療衛生機構配備使用基本藥物，零差率銷售。新一輪基本藥物采購，價格比上一輪采購價平均下降了30%。據2010年抽樣調查數據，實施基本藥物制度，財政和醫保對基層醫療衛生機構收入的補償比例達到56.6%，比改革前提高了13.1個百分點，老百姓醫保報銷的比例提高了。 7、 9月，美國拉斯克國際大獎“2011年臨床研究獎”授予中國中醫科學院終身研究員屠呦呦，以表彰她“發現了青蒿素——一種治療瘧疾的藥物，在全球特別是發展中國家挽救了數百萬人的生命”。青蒿素的發現是中國傳統醫學給人類的一份禮物，傳統中醫藥多年來一直服務中國和亞洲人民，開發傳統醫藥，必將給世界帶來更多的治療藥物。屠呦呦呼吁開展全球性合作，使中醫藥和其他傳統醫藥更好地造福人類健康。 8、 11月14日，山東濰坊順通醫藥和華新醫藥兩公司通過總代理復方利血平原料藥鹽酸異丙嗪，強行要求下游生產企業抬高投標價格，被國家發改委判定壟斷和破環藥品招投標，沒收非法所得、罰款700萬元。鹽酸異丙嗪原料藥，國內5家企業有批準文號，由于微利，只有2家企業生產。在基藥招標價格不斷降低，原料、人工、水電、環保等成本不斷上漲下，壟斷暴利固然要打擊，但留給企業合理的利潤又該如何保證？藥品安全、質量與價格底線的平衡點何在？ 9、 全國多地爆出廉價“救命藥”魚精蛋白短缺，作為一種心臟病手術必需的普通常用藥，2011年突然被爆出現全國性“缺貨”，多家醫院、多例心臟病體外循環手術被迫暫停、推延。魚精蛋白20年一直維持每支11.2元的定價，在各種成本不斷上升的今天生產魚精蛋白處于盈虧邊緣，雖還有3家企業擁有生產批準文號，但僅剩上海一家企業生產，生產供應積極性不高，生產一時脫節就出現了“短缺”。同理，一味追求降低藥價，是否也應當認真重視企業的經營發展、產業的可持續的供應保障能力？ 10、 12月1日，國家發改委出臺《藥品差比價規則》，整治藥品變相漲價。規則明確體現了國家藥品價格管理部門意欲進一步加強藥品價格管理，進一步收緊、限制企業利用政策或政策解釋的漏洞，明確了代表品的選擇方法規則，明確將含量裝量差比關系與日治療量進行掛鉤，明確了差比價的混合計算原則，制止企業通過改換劑型、規格、包裝等規避降價、變相漲價的行為，為全國性藥品成本調查后新一輪的藥品降價做好鋪墊。 北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司高級顧問陳哲峰 | ||
