| 發(fā)布日期： 2012-04-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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與百姓安康息息相關(guān)的重大藥品監(jiān)管政策出臺,總能吸引關(guān)注的目光。 近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布,按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的部署,今年啟動仿制藥一致性評價工作。 消息甫出,當(dāng)普通百姓對“仿制藥一致性評價”這個專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲱H費思量的時候,業(yè)內(nèi)有識之士已高調(diào)評價這項工作是“歷史的補課”,“百姓安康的福音”。但也有藥品生產(chǎn)企業(yè)如遇“達(dá)摩克利斯之劍”而惴惴不安,還產(chǎn)生連鎖反應(yīng),讓人糾結(jié)。 何為一致性評價?為什么要對仿制藥進(jìn)行一致性評價? 中國有句諺語作了生動而精辟的回答:“話傳三遍假成真,藥方抄三遍吃死人。” “藥方抄三遍吃死人”,是勞動人民的親身感受和經(jīng)驗總結(jié),說明了一個淺顯而深刻的道理:“抄方”難免出現(xiàn)失誤、錯誤、謬誤,必須審慎而嚴(yán)格地與“原方”比對、審核、校訂,做到“抄方”與“原方”一模一樣。 在百姓眼里,“抄方”與“原方”一致,是保證療效一致的前提。做到一致,既是認(rèn)知原點,也是職業(yè)操守,道德底線。 我國歷代醫(yī)學(xué)大師和藥學(xué)大家曾對“藥方抄三遍吃死人”作了注腳。他們認(rèn)為:“藥為治病之器,可以除疾,亦可殺人。若知之不詳,用之不的,小錯則貽誤治療, 大謬則關(guān)系性命。”他們還認(rèn)為:“世無難治之疾,有不善治之醫(yī);藥無難代之品,有不善代之人。”因此,他們警示后人:“看方猶看律,意在精詳;用藥如用 兵,機毋輕發(fā)。” 仿制藥恰似“抄方”,被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進(jìn)行一致性評價,通俗地講,就是拿仿制藥與被仿制藥進(jìn)行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的,但其科學(xué)含量更高,方法更復(fù)雜,工作更艱巨。 國家啟動仿制藥一致性評價工作,不是為了評價而評價,而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學(xué)等效,而且生物等效,治療等效。換言之,就是讓 仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù),而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。一致性評價的目的,就是要“替代”,不要“替身”;保留“有效的合格 藥”,剔除“合格的無效藥”。 由此可見,開展仿制藥一致性評價工作,既是對公眾用藥安全負(fù)責(zé),也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負(fù)責(zé),是利國、利民、利企的好事、實事。而且,中 央在部署這項工作時,充分考慮到我國國情,工作安排是循序漸進(jìn)。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前 批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。 然而,“未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予注冊,注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件”。這是令“不善代之人”倍感糾結(jié)的硬杠杠,也是“合格的無效藥”必須面對的生死線。 其實,開展仿制藥一致性評價是國際通行的做法。據(jù)專家介紹,美國在1971年啟動生物等效性評價,歷時10年,淘汰6000種藥品;1975年,英國對 1968年藥品法出臺之前上市且沒有經(jīng)受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專有處方藥)進(jìn)行評價審查;1997年 日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”,至今完成了約730個品種。 用世界眼光來看待我國開展的仿制藥一致性評價工作,說是一次“歷史的補課”甚為貼切。從這個意義上講,做好這項工作,正是在為國藥走向世界,參與國際合作與競爭而創(chuàng)造條件,提供契機。 提升仿制藥質(zhì)量是一件利國惠民的好事,開展仿制藥一致性評價是一件千辛萬苦的難事。其難之一,涉及的數(shù)量多。我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多,在基本藥物 中,僅570個化藥品種就涉及3.3萬個批準(zhǔn)文號,2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè),可以想象,工作量十分巨大。其難之二,擁有的經(jīng)驗少。對我們而言,這項工作 是一項全新的工作,沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可以借鑒。其難之三,承受的壓力大。經(jīng)過評價,將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市,觸及企業(yè)的實際利益必將承受巨大的 壓力。 盡管千難萬險,但對于監(jiān)管部門來說,民生所指,政之所行;民生所系,責(zé)無旁貸。剔除“合格的無效藥”理直還要氣壯。而對于企業(yè)來講,只有擔(dān)當(dāng)起藥品質(zhì)量 “第一責(zé)任人”的歷史責(zé)任和神圣使命,明白“早做早受益,拖拉害無窮”的道理,才會不再糾結(jié),保持理性,在仿制藥一致性評價工作中積極參與,主動作為。 為全面提升仿制藥質(zhì)量,擁有仿制藥的企業(yè),進(jìn)則亦可喜,退則猶可嘉。因為,讓“百姓安康的福音”奏出醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、藥品標(biāo)準(zhǔn)升級換代的時代樂章,是大家共同的心愿。 | ||
