| 發布日期： 2009-03-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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隨著腦血管病的發病率大幅升高，進入新世紀后，各國藥企紛紛加大了新藥和仿制藥的開發力度，腦保護劑已逐漸成為臨床使用中的熱門藥物，其中的依達拉奉和神經節苷脂已成為腦血管用藥中增長最快的品種之一。 腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內或蛛網膜下腔內血管破裂時引起的出血性卒中。急性缺血性腦卒中包括：血栓形成和腦栓塞，統稱腦梗死；而蛛網膜下腔出血后繼發的腦動脈痙孿，也可導致腦缺血性損害。發病后如能及時搶救，合理治療，可以阻止疾病的進展，減少神經功能缺損，改善預后。 隨著國家對腦卒中“早防早治”宣傳教育的不斷深入，我國腦血管病的防治水平已有了一定的提高，但是對于人口眾多的中國來說，此病仍是醫學中的重要難點。 近年來，我國慢性病的發病率逐漸步入快速增長期。慢性非傳染性疾病已成為現階段影響國民健康的主要疾病，而腦血管病則排在我國居民因各類疾病導致死亡的第一位。這是近期在從北京“健康與發展高層論壇”上的最新信息。 腦血管疾病有很高的致殘率和死亡率，是危害中老年人的常見病，防治腦卒中已是當今醫學研究的熱點之一。近年來，隨著新藥的不斷問世，醫院臨床有了溶栓治療、抗凝療法、抗血小板療法、腦保護藥物治療、降纖療法等多種手段，使得腦血管病患者治療水平得到了提高，從而也推動了腦血管及神經系統用藥市場的發展。 需求拉動市場 目前，腦血管已成為世界人口的主要死因之一，而我國屬于腦卒中高發性國家，心腦血管病的死亡人數現已居世界首位，而且呈發病率上升、發病年齡提前的趨勢。與西方發達國家不同的是，我國腦卒中的發病率是急性心肌梗死和冠心病卒死發病率的3～4倍，而腦梗塞與腦出血的發病率相近。隨著我國老齡化社會的快速發展，中風造成的死亡率還將不斷攀升。 國家衛生部公布的第三次全國死因調查結果顯示，腦血管病已占死亡總數的22.45%。目前中國每年腦卒中新發病250萬例，而每年死于腦卒中約有150萬人，存活者中有3/4留有不同程度的殘疾，腦卒中導致人群壽命平均縮短12年。 進入新世紀后，各國藥企紛紛加大了腦血管病新藥和仿制藥的開發力度，腦保護劑已逐漸成為臨床使用中的熱門藥物，其中的腦循環代謝保護劑已成為研發的新熱點，此類藥物具有自由基的清除、保護、修復與激活神經元的優勢。同時，也針對改善紅細胞變性能力，降低血黏度和抑制血小板聚集，具有延長細胞生存能力、注重改善腦循環系統的功能。 目前，用于腦血管及神經系統的藥物按作用機制分為：高度選擇性鈣拮抗劑、腦血管和周圍血管擴張劑、植物提取物和其他腦保護劑。臨床使用的腦保護劑主要有：依達拉奉、神經節苷脂、腦蛋白水解物、胞二磷膽堿、小牛血(清)去蛋白、鼠神經生長因子等。其中最值得關注的是依達拉奉和神經節苷脂，已成為腦血管用藥中增長最快的品種之一。 依達拉奉：五虎博弈 近年來，醫學界對抗氧化劑在神經保護治療方面給予了高度的關注，為減少大腦組織損傷和腦缺血疾病的治療開創了新思路，并通過減少再灌注損傷來增強治療的有效性。依達拉奉注射液的問世，在解決了腦血栓、腦梗死、腦水腫這些難題后，更攻克了腦神經受到嚴重損傷而導致語言和肢體障礙的醫學難關，從而獲得了50年來腦梗死治療領域的重大突破。 伊達拉奉注射劑是一種新型的自由基清除型腦保護劑，是用于缺血性腦卒中的急性期伴神經癥狀治療藥物。該藥由日本三菱東京制藥株式會社(MTP)獨家研制開發，2001年4月4日獲日本厚生省批準，同年6月在日本上市，并被授予“獨創性獎”殊榮。 近年的臨床使用已證明，依達拉奉在患者發生腦缺血、缺氧時可抑制自由基的產生，從而保護腦組織，促進神經功能恢復。該藥一上市就得到了廣泛的關注。現已在2003年美國的《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導原則》中，被認為是唯一經大規模臨床試驗證實有效并且獲推薦的神經保護劑。 依達拉奉在我國屬于二類新藥。2003年由先聲藥業首先開發成功后，獲得了國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的生產批文，并以商品名“必存”上市。隨后，吉林省博大制藥有限公司也獲準生產，商品名為“易達生”。截至2008年11月，SFDA共批準了5家藥企生產這一品種，另外3家是國藥集團國瑞藥業、昆明積大制藥有限公司和吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司。 依達拉奉注射液上市后，銷售金額快速增長，2004年，在16城市樣本醫院藥品銷售中，“必存”取得了近700萬元的優異業績。隨后幾年，其銷售一路飆升。到2007年，16城市樣本醫院依達拉奉市場已突破1億元大關，同比上一年增長了84.11%。其中先聲藥業的“必存”占據了市場份額的83.90%，吉林省博大制藥有限公司的“易達生”只占16.10%。 在先聲藥業發布的2008年上半年業績公告顯示，上半年品牌非專利藥依達拉奉注射液銷售數量比上一年同期增長133%，在16城市樣本醫院依達拉奉用藥已超過8000多萬元，全國市場有望達到2億元。 神經節苷脂：國藥自強 神經節苷脂(Gangliosides)是一類含有唾液酸的糖神經鞘脂，是哺乳類動物(包括人類)細胞膜的組成成分，在神經系統中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸神經節苷脂(GM-1)。 20世紀80年代，神經節苷脂首先在意大利上市，用于治療腦血管意外、腦脊髓創傷、帕金森氏病等中樞神經系統疾病。1984年我國參與了由世界衛生組織(WHO)發起的“復合型神經節苷脂治療周圍神經病變”臨床研究。1996年這一藥物已進入我國臨床使用，SFDA先后批準了阿根廷TRBPharmaS.A.公司和巴西Trb Pharma Ind Quimica EFarmaceuticaLtda公司的神經節苷脂鈉注射液進口，分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。 2004年11月，齊魯制藥的神經節苷脂鈉原料藥和注射液率先獲得SFDA批準生產，隨后又生產出粉針劑，以商品名“申捷”上市。目前SFDA共批準了黑龍江哈爾濱醫大藥業、長春翔通藥業、北京四環制藥、黑龍江飛峽制藥工業4家生產注射制劑。 2004年后，在國產神經節苷脂鈉上市后，加快了這一產品的增長速度，隨后市場強勁發展，一路上揚。近兩年，神經節苷脂鈉注射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷的治療上得到廣泛使用，進一步帶動了醫院市場的快速增長。 | ||
