據中國醫藥報訊 2010年12月20日,輝瑞制藥宣布將召回19000瓶降壓藥立普妥。這已經是2010年立普妥的第四次召回,前三次分別發生在同年8月和11月,累計召回立普妥已達到38.8萬瓶。
這幾次召回的立普妥均為90片/40毫克規格,在美銷售價約為130美元/瓶。以此計算,輝瑞因召回造成的直接損失已超過5000萬美元(約3億元人民幣),而考慮到召回過程中的費用及賠償等,后續影響還將擴大。
輝瑞之前也進行了多輪召回,召回了立普妥、甲硝唑、環丙沙星等藥品,但輝瑞方面并未評估這些召回案對公司經營的影響。
立普妥是全球單品銷售額最高的藥品,2009年其全球銷售收入為123億美元,絕大部分市場在美國本土。輝瑞公司有關人士表示:“此次召回仍然是因為原料存放時接觸了一些木制托盤,導致藥品產生異味,這些藥品都是由波多黎各工廠生產的。那家木質材料生產商也同時為其他藥企提供產品,所以涉及問題的并不是輝瑞一家。”
波多黎各是美國在加勒比地區的自治領地,醫藥工業是波多黎各的支柱產業,國際知名制藥企業幾乎都在當地設廠。盡管在FDA的法律體系中,波多黎各的企業被視為美國國內企業,但當地的法律監管顯然較為薄弱。惠氏、葛蘭素史克、強生、禮來等公司在波多黎各的工廠多次惹出事端,最終以藥品召回收場。
不僅如此,由于美國與波多黎各簽訂有免關稅的自由貿易協議,因此很多藥品通過走私至波多黎各,就可直接進入美國市場。盡管FDA在波多黎各的首府圣胡安設有常住辦公室,但一直無法阻止質量事故的發生。
由于波多黎各工廠的產品并不在我國市場銷售,且中國市場中該品也采用不同的包裝方式。因此輝瑞公司相關人士表示,中國不會有相應的召回計劃。