| 發(fā)布日期： 2011-02-15 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)前天正式發(fā)布,該規(guī)范大幅提高了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房布局、設(shè)備更新、軟件管理等方面的要求。記者了解到,目前南京68家藥企幾乎無一符合新版規(guī)范要求,須在5年過渡期內(nèi)完成改造。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,最新版的藥品GMP為2010年修訂完畢,發(fā)布前歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。 和老版相比,新版GMP大幅提升了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件和軟件的要求,特別是在廠房布局、設(shè)備更新、軟件管理、人員素質(zhì)上大幅提高門檻。 例如,新版GMP要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有相應(yīng)資質(zhì);藥品企業(yè)在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面,應(yīng)增加供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施等新措施。 此外,新版GMP還大幅提高無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),對(duì)企業(yè)增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。
改造費(fèi)用不菲。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),藥品生產(chǎn)企業(yè)要想順利通過新版GMP認(rèn)證,可能要為此付出500萬元—1億元的“門檻費(fèi)”,醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉硪惠喆笙磁啤?/p> 記者了解到,新版GMP將于今年3月1日起施行。自2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間必須符合新版GMP要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。(周愛明) | ||
