| 發布日期： 2009-06-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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GCP是“Good Clinical Practice”的縮寫，中文名稱為“藥品臨床試驗管理規范”， 是規范藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。 新藥的臨床評價是新藥研發產業鏈中決定性的關鍵環節，臨床試驗數據的質量直接決定了新藥的命運。近年來，采用相同的關鍵試驗方案在多個地區和國家實施， 以獲得足夠的符合GCP要求的臨床數據的方式，正逐漸在全球藥品研發領域形成風潮。這種方式，便于在全球同步提交申報資料和注冊，從而實現新藥以最快速度 在全球上市，以使全球患者盡早接受新的有效的治療。此外，這種方式還利于推進在全球建立起逐漸統一的GCP。 5月5日，中國醫藥科技領域史上投入最多、社會關注度極高的重大科技專項——“重大新藥創制”在北京正式啟動實施。此次國家“重大新藥創制”計劃中，有一項是擬在全國建立20個新藥臨床評價技術平臺。 “完成30個新藥臨床研究，提出新藥注冊申請或取得新藥證書；爭取1~2個具有我國自主知識產權的創新藥物能夠在發達國家完成或基本完成臨床試驗”是新 藥臨床研究專題要實現的明確目標。6月10日，“精神藥物新藥臨床評價研究技術平臺”在上海啟動，拉開了“重大新藥創制”承載新藥臨床研究重任的帷幕。 臨床試驗的全球化趨勢 當SGD（全球同步開發）在業內被越來越多地提及時，藥品的全球同步研發已經在全世界上路。 所有SGD擁護者共同的愿景就是，希望能“提供一個可以指導全球同步開發的工作框架，以指導使用符合GCP要求的臨床數據來支持產品的全球注冊，以使全球患者盡早接受新的有效的治療。” 來自IMS（全球最大的醫藥市場調研咨詢公司）的數據顯示：近10年間，國際藥業平均的研發投資增加了70%，而NME（新分子實體）的產出卻減少了30%。 “從最開始的臨床前期研究涉及的10，000種化合物，到體外試驗階段就可能只剩下1000種化合物，進入臨床試驗時可能僅剩10種化合物，經過臨床一 期、二期和三期，直至最后注冊成功，即便能成功產生一種新藥也需要平均14年的耗時，每種藥品的累積成本約為19億美元。”諾華（中國）生物醫學研究有限 公司上海轉化科學部副總裁Thomas Evans指出，“盡管我們一直在努力地排除較差的候選藥品進入臨床試驗，但不得不承認的是，我們的成本也因此大 大提高。” 也許因為這樣，輝瑞制藥公司全球法規事務與質量保證部高級副總裁Martha A.Brumfield對全球臨床試驗更有期 待和信心。“全球臨床試驗可以滿足不少國家和地區尚未滿足的醫療需求，從大量未接受過治療的患者群中更容易招募受試者，推進在全球建立起逐漸統一的 GCP，提高患者對藥物的獲得水平等。毫無疑問，參與全球臨床試驗的好處多多。” Martha認為，更進一步的好處還有：統一格式的通用技術文件增加了 藥品審評的一致性，申請分析更輕松，增進了電子方式申報的應用進程，國家之間信息交換更方便等等。 實際上，早在1990年，由于制藥行 業越來越認識到注冊申報要求的不一致導致的問題，歐洲、日本和美國三方達成協議，協調不同區域的藥品注冊要求，ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會） 自此誕生。1997年5月，ICH GCP的頒布，得到了世界各國的廣泛重視。此后，將文件從一種區域申報格式轉換成另一種格式所造成的不必要的時間和精 力耗費，格式轉換造成的不同地區之間的申請遞交，并由此引發的該區域患者無法第一時間獲得新型藥物等問題得到了有效解決。 ICH的“要 求統一”、“評價結果互認”、“資源合理分配使用”等理念在更大范圍內影響了全球藥物研發和監管的思路。“一個明顯的趨勢是：非ICH藥物管理機構正在從 ICH藥物管理機構尋求有關管理和審評流程的指導原則，而ICH藥物管理機構也有意與作為原料、藥品生產和臨床試驗來源的多個非ICH國家建立關系，比 如，高速發展中的中國。”Martha說。 惠氏制藥亞洲及拉丁美洲全球法規事務部副總監Jerry Stewart指出，ICH從傳統的歐美日三地向以中國、印度等國擴展，這將推動臨床試驗越來越“全球化”。 高速發展的中國優勢 “要關注亞洲特別是中國的臨床試驗市場”。6月11日，在北京召開的GCP檢查國際研討會上，講臺上的惠氏制藥公司神經系統科學醫學總監申華瓊博士這樣提醒來自世界各地的同行們。 “經濟持續發展、愈加完善的基礎設施、相對低廉的成本和豐富的患者資源、經過良好培訓的主要研究人員”這些正是如申華瓊一樣的跨國藥企嘉賓對在中國發展臨床試驗的信心來源。 而在一個個中國GCP研究中心建立的背后，是中國GCP加快與國際接軌的大背景。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性和可靠性， 1999年中國頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》，并從2004年起實施GCP資格認定；2007年，國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》 施行，其間加強真實性核查，從制度層面保證申報資料和樣品的真實、科學和規范性的立法理念備受國際市場關注。由此產生的最大變化是，中國藥物臨床試驗質量 正在大幅度提高，并被國際認可。越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展，更多的跨國公司直接將臨床試驗中心設在中國。 來自國家食品藥品監管局藥品審評中心的數據顯示，中國受理的國際多中心臨床試驗數目從2002年的3項增長到2007年的70項，其中獲批的國際多中心臨床研究為53項。 Martha指出：與2005年相比，2008年，美國、加拿大、德國、英國竟無一例外地出現了藥物臨床試驗數量負增長，其中加拿大更是出現了 32.4%的負增長。而與之形成對照的是，中國、巴西和印度分別出現了兩位數的增長，而中國74.5%的驚人增長幅度格外顯眼。 中國工程院院士、重大新藥創制專項總工程師桑國衛曾表示，近年來，我國的GCP水平有了很大的提高。在某些臨床試驗中，我們搜集的樣本多、數據全，完成課題的質量高、速度快。和其他國家和地區相比，在中國開展藥物臨床試驗優勢明顯。 | ||
