| 發布日期： 2009-06-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監管局藥品注冊司副司長楊威指出，截至目前，我國共批準藥物臨床試驗機構近300家，在實施GCP的10年里，培養了一大批優秀的GCP專 家及藥物臨床試驗機構從業人員，完成了大量本國新藥的臨床試驗和國際多中心臨床試驗研究工作，積累了比較豐富的實踐經驗。從更深的層面來看，中國GCP的 進步意義，不僅是獲得更多承接國際臨床試驗的機會，更為中國能成為藥品自主創新強國帶來機遇。 北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任 李海燕認為，要想獲得更多創新藥開發的經驗，早期參與臨床試驗方案設計十分重要。過去在早期研究階段，國內多是進行生物等效性試驗，對于創新藥開發，理念 需要向全方位探索式臨床研究方向轉變。在早期臨床試驗階段，中國需盡快與國際站在同一起跑線上，要建立高水準的交流討論平臺，建立完善高效的管理體系，同 時制訂與國際接軌的規范及指導原則。 中外合作的監管破題 “GCP監督管理如何做到與國際接軌？這已經成為從事藥物臨 床試驗監督的監管人員和GCP檢查員必須面臨的新挑戰。”楊威說，“我們必須通過交流和學習，了解國外GCP法規和檢查經驗，掌握GCP現場檢查技能、技 巧，改善知識結構，明確認證檢查要求，提高業務能力，對藥品實現科學監管。” 近年來，中國積極通過中外合作培訓、組織論壇等方式向世界 傳達著更加清晰和快速的接軌腳步。“這幾年，我們越來越多地被邀參加中國食品藥品監管局組織的交流活動。”輝瑞全球法規事務及質量保證部副總裁 Deborah Driscoll向記者談到中國官方對于GCP的學習熱情和積極探索給她留下了深刻的印象。“ 我們互相了解、交流在各自實踐中遇到的問 題和解決的辦法，更深入地了解對方的想法。對不斷發展的GCP，我們都需要一直學習。” 和大多數ICH成員國相比，我國臨床研究起步較 晚，不同臨床實驗機構的研究水平參差不齊、存在保護受試者意識待加強等不足，實施資格認定制度可以減少申辦者選擇研究機構時的盲目性等問題，而開展資格認 定并增加藥物臨床試驗機構數量，不但有利于緩解國內臨床試驗機構供不應求的困境，還可讓更多有條件的單位和研究人員進入臨床試驗隊伍，從而進一步整合我國 臨床試驗資源優勢，通過引入市場競爭機制和優勝劣汰的動態管理機制，進一步提高藥物臨床試驗的質量。 江蘇省食品藥品監督管理局調研員解 理勤告訴記者，江蘇省目前公告的臨床試驗機構有23家，還有5家正在接受審查，由于臨床機構和報批項目比較多，江蘇省在日常監管上，連續3年采取了跟蹤檢 查。200個檢查專員，每年按照國家局30%的檢查比例抽查臨床機構；同時監管部門對檢查專員也按照30%的比例抽查，總體看來，基本能夠按照國家GCP 的要求來做，實現了質量意識、法規意識的不斷增強，并持續規范了研究者的行為。目前，他們正在爭取將江蘇確定為臨床試驗基地試點，“我們現在正在重點規范 倫理委員會，希望能在方案的把關設計上做改進。”解理勤說。 廣東省食品藥品監管局對在藥物臨床研究專項檢查中存在問題的機構實行約談制度，通過溝通和交流，及時把關和給出建議。 而Martha顯然也注意到了中國藥品監管發生的變化。過去中國實行的是國際審批后的線性研發模式，在中國之外的地區獲得審批后，還要通過藥品證書、區 域臨床試驗申請審批、臨床試驗并取得進口藥品注冊證，最終在中國獲得審批需要4年時間；而現在，中國采取了與國際平行的研發模式，在研發階段同步進行全球 臨床試驗申請審批，并開展臨床試驗，幾乎與國際同步開展藥品證書的獲取工作，并將之前4年的時間縮短為2年——這讓Martha所在的輝瑞看到了更多的市 場機會和信心。 輝瑞制藥公司全球化學生產及控制部門執行總監陳琦琬博士向記者介紹，FDA的藥品法律和規章經歷了很長時間的演變，企業 與FDA的溝通磋商是達成雙方都能接受的試驗設計的關鍵，也是提高臨床試驗申請和新藥申請質量和加快審批的關鍵。她同時建議，國家食品藥品監管局可以借鑒 FDA在藥品監管方面的經驗，做好準備以更快地促進相關工作的開展。 （配圖：金澤善 攝） 相關鏈接 中國GCP發展大事記 1963年，衛生部、化工部、商業部聯合制定了《關于藥政管理的若干規定》。該規定對新藥的定義、新藥的報批程序、新藥臨床試驗、新藥生產的審批、設立藥品審定委員會等，提出了明確的規定。 1978年，國務院批準頒發《藥政管理條例》，對新藥臨床驗證和審批做了規定。 1984年，《中華人民共和國藥品管理法》公布，并于1985年7月1日起施行。 1985年，衛生部根據《中華人民共和國藥品管理法》制定頒布《新藥審批辦法》。 1988年，《關于新藥審批管理若干補充規定》頒發，并同時頒發了15類藥物的臨床試驗指導原則。 1992年，我國派員參加世界衛生組織GCP定稿會并醞釀起草我國GCP。 1993年，衛生部對15類藥物的臨床試驗指導原則進行了修改。 1998年，衛生部頒發《藥品臨床試驗管理規范（試行）》。同年，國家藥品監督管理局成立，重新修訂了《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規范》等一系列藥品管理法規。 1999年，修訂后的《藥品臨床試驗管理規范》頒布實施，GCP試點認證檢查工作同時啟動。 2003年9月1日，《藥物臨床試驗質量管理規范》正式施行，原國家藥品監管局1999年9月1日發布的《藥品臨床試驗管理規范》同時廢止。 2004年，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定并公布了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，以加強藥物臨床試驗的監督管理，并確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，同時實施藥物臨床試驗機構的資格認定。 | ||
