食藥監安函[2006]122號
2006年06月23日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
按照《藥品管理法》有關規定，國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等七個注射劑安全性的鑒定工作，組建了專家鑒定委員會，制定了工作方案。為加快鑒定工作，保證鑒定工作的科學性，需了解魚腥草注射液等七個注射劑不同生產企業的生產、銷售和不良反應監測等基本情況，請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局立即通知轄區內的有關企業，提交相關資料（見附件1、2）。為保證鑒定工作的整體進度，提交的資料須在7月20日前報國家食品藥品監督管理局藥品評價中心。
通訊地址：北京市崇文區法華南里11號樓2層
郵政編碼：100061
聯系電話：（010）67164978
附件：1．藥品生產企業提交資料的內容及具體要求
2．資料真實性保證書
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
二○○六年六月二十三日
附件1：
藥品生產企業提交資料的內容及具體要求
一、資料內容
1．藥品批準證明文件及食品藥品監督管理部門批準變更的文件（復印件）、藥品標準、藥品說明書。
2．藥品處方、生產工藝；原料、中間體、輔料來源及其證明文件。
3．最近連續10批產品詳細生產記錄和質控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料）；近5年來的產量（未滿5年者提供生產以來每年的產量）。
4．近5年的銷售量和銷售地區分布資料。
5．藥品臨床使用情況及藥品不良反應情況總結。
6．上市前和上市后臨床研究資料。
二、資料整理的具體要求
1．上述1-6項資料應分項整理，分別裝訂，獨立成冊，一式二份。
2．各項資料均應設置封面。封面應標明資料項目編號及名稱、頁數（如，資料1藥品批準證明文件，ⅩⅩ頁），列齊具體內容目錄；并在企業名稱落款上加蓋單位公章。
3．采用A4規格紙張。
4．填寫《資料真實性保證書》，與1-6項資料一并提交。
附件2：
資料真實性保證書
我公司保證：
1．所有資料真實有效，有據可查。
2．如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。
法人簽字 企業公章
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
注：資料真實性保證書應由企業法定代表人簽署生效
原文地址：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10574.html
