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國食藥監注[2005]561號 
2005年11月25日 發布 
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據對穿琥寧注射劑的安全性評價，為保證臨床用藥安全，現對該藥品說明書做如下修訂，并將有關事宜通知如下：

　　一、穿琥寧注射劑說明書應當按照下列要求進行修訂：
　　〔兒童用藥〕項內容增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項“小兒酌減或遵醫囑”。
　　〔不良反應〕項修改為“靜脈滴注后可發生過敏性休克，血小板減少，也可發生皮膚過敏（如藥疹等），小兒腹瀉，肝功能損害，血管刺激疼痛，胃腸不適。呼吸困難，寒戰，發熱等。”
　　〔注意事項〕增加“用藥過程應定期檢查血象，發現血小板減少應及時停藥，并給予相應處理。”

　　二、涉及上述事項的藥品生產企業應當于本通知下發之日起20日內按照藥品補充申請的要求修訂說明書。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。

　　三、藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。

　　四、藥品包裝標簽涉及上述事項的應當一并進行修改。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月二十五日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10464.html