| 發布日期: 2006-09-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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食藥監注函[2006]93號 根據我局《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》(國食藥監辦[2006]461號)有關要求,國家藥典委員會組織國家局藥品評價中心、國家局藥品審評中心等有關單位及部分中醫藥專家,就規范魚腥草注射液說明書進行專題討論,形成魚腥草注射液說明書修訂樣稿。 現將魚腥草注射液說明書修訂樣稿在我局網站予以公布,廣泛征求各有關單位意見。請該品種生產企業及其它有關單位對說明書修訂樣稿認真研究,如有任何意見或建議,請于2006年9月22日前反饋至國家藥典委員會藥品信息處。 聯系人:國家藥典委員會藥品信息處 白曉菊
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
附件:魚腥草注射液說明書修訂樣稿
魚腥草注射液說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
警示語 本品可致嚴重過敏反應請注意用藥安全!
【藥品名稱】 通用名稱:魚腥草注射液 漢語拼音:Yuxingcao Zhusheye 【成 份】主要成份為鮮魚腥草,輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。 【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 【功能主治】清熱解毒,消癰排膿,利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍;濕熱下注所致的尿路感染;熱毒壅盛所致的癰癤。 【規格】2ml 【用法用量】肌內注射。一次2ml,一日4-6 ml。 【不良反應】(1)本品可致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜,大皰表皮松懈型藥疹,剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等,并可危及生命。 (2)尚可見其他過敏不良反應: 皮膚粘膜表現:皮膚潮紅,瘙癢,蕁麻疹,斑丘疹及血管神經性水腫等。 呼吸道阻塞癥狀:胸悶,氣急,喘鳴,憋氣,紫紺,呼吸困難等。 消化系統表現:惡心,嘔吐,腹痛,腹瀉等。 循環系統表現:心悸,出汗,面色蒼白,肢冷,發紺等。 意識方面的改變:煩躁,頭暈,頭痛,意識不清等。 (3)肌內注射可引起局部疼痛。 【禁忌】(1)對本品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。 (2)孕婦、兒童禁用。 【注意事項】(1)本品為純中藥制劑,保存不當可能會影響質量,故使用前應對光檢查,若發現溶液出現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者,均不能使用。 (2)老年人慎用。 (3)心臟病者慎用。 (4)用藥期間,忌食辛辣、刺激、油膩食物。 (5)過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。 (6)使用本品時,應嚴密觀察不良反應,必要時采取相應的控制及救治措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物配合應用的系統研究資料。 【臨床試驗】如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗,應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”,并描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 如臨床資料闕如,需保留此項,并說明尚無系統研究資料。 【藥理毒理】 申請藥品注冊時,按規定進行過系統相關研究的,應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。 【貯藏】密封,遮光,置陰涼處。 【包裝】 【有效期】 【批準文號】 【生產企業】 企業名稱: 地址: 郵政編碼: 電話號碼: 傳真號碼: 網址:
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