歐盟頒布的“62 號令”要求，從 2013 年 7月份起， 所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明， 并保證符合“出口國GMP(藥品生產質量管理規范)相當于歐盟標準”等嚴格性要求。 中國藥企出口歐盟遭遇新的危機，同時，由產能過剩引發的價格戰及貿易摩擦危機也相當嚴峻。
近日， 記者參加了中國醫藥保健品進出口商會舉辦的發布會，就“62 號令”對我國藥企出口的影響、企業面臨哪些困境、如何應對、行業協會協調解決行業難點等問題進行了采訪。藥企面臨大考為應對歐盟針對原料藥進口的“62 號令”，我國 2011 年新修訂了 GMP(藥品生產質量管理規范)， 按照新 GMP 要求，2013 年所有醫藥高風險企業必須通過認證，2015 年所有藥品生產企業必須全部實施認證。 血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在 2013 年 12 月 31日前達到新要求，否則將一律停產。然而，新 GMP 自 2011 年 3 月實施至今，落實情況不容樂觀。 截至 2012 年 11 月 30 日，在全國所有 4669 家原料藥和制劑生產企業中，僅597 家企業獲得 699 張新版 GMP 證書;預計將有 160 家企業放棄所有劑型的 GMP 改造，17%的無菌藥品生產企業在規定時限2013年12月31日之前難以通過認證。
據中國商報記者了解，由于種種原因，目前我國新版 GMP 進展較慢。 湖北省共有 200 多家藥品生產企業，目前，僅有 9 家高風險藥品生產企業通過新版 GMP 認證， 有 51 家普通制劑藥企通過認證。截至 2012 年年底，陜西省有 25 家企業全部或部分車間通過了新修訂藥品 GMP認證，預計到 2015 年底前全省所有藥企都完成新 GMP 認證。
“目前大概 20%的藥品批發企業、15%的藥品零售企業已經基本具備了新修訂藥品 GMP的基本標準。”國家食藥監督總局安監司副司長劉小平近日透露，一些規模小、基礎差的中小企業在面對新版 GMP 時有一定難度。藥品 GMP 標準即藥品生產質量管理規范，是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系， 把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。 GMP 包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化。 簡要地說，GMP 要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統， 確保最終產品的質量符合法規要求。
“新版的 GMP 實施后，全國 5000 余家藥品生產企業中， 最后只有不到 4000 家通過認證，近三分之一的企業將退出市場。”中國醫藥保健品進出口商會劉張林副會長表示， 標準更為嚴格的新版 GMP 必將給制藥企業的經營環境帶來更大考驗，小企業尤為嚴重。一批盈利能力低下的企業將退出市場， 而大公司則有望憑借現有的產能、規模優勢填補市場供給缺口。
“新版 GMP 認證面臨影響較大的問題就是生產成本的提高，致使企業利潤下滑。 ”中國醫藥保健品進出口商會西藥部副主任曹鋼認為，廠房要升級改造，就要注入資金。在新修訂藥品GMP 改造過程中，企業需要投入的費用大致在70 億元左右。不少中小醫藥企業表示， 由于企業沒有多條生產線，無法進行輪流生產，且進行硬件升級改造需要較長的周期， 因而企業在改造期間市場上可能出現其產品斷供的局面， 使品牌和利益受到損害。但是，如果企業不果斷停產改造，則又可能因在規定時間內未能通過新版GMP 認證而被淘汰出局。 業內專家認為，企業在進行新版 GMP 認證過程中是十分被動的，缺乏整體戰略研究和提前部署。 對于一些醫藥企業來說，硬件已經很好了，軟件的提升才是關鍵。
“目前雖然僅有少數企業通過了新版藥品GMP 認證，但新標準不能降低，時限不能拖延，絕不允許檢查工作出現寬嚴不一、 前緊后松的情況。 ”國家食藥監督總局相關領導表示，對于到期仍未通過認證的企業，必須堅決停產。
行業老問題依舊
醫保商會西藥部副主任曹鋼用一句話概括了當前我國原料藥的出口現狀：“老問題依舊，新矛盾凸顯。 ”產能過剩、 成本上升等老問題始終揮之不去， 而國際原料藥監管趨嚴等新矛盾也越來越讓國內企業備感壓力。工信部數據顯示，2012 年，我國醫藥行業體固定資產投資增速同比顯著上升， 增速超過全行業工業總產值和總資產的增長速度， 顯示出明顯的擴張態勢。 在新版 GMP 改造過程中，如此快速的固定資產投資極易使技術含量相對不高的原料藥制造業出現產能過剩的問題，進而壓低行業的整體利潤，造成惡性競爭，這是當前很多原料藥企業普遍面臨的困境。
2012 年，原料藥行業利潤出現了負增長，這是近年來少有的， 利潤下降的主要原因是消化環保成本的能力還不高，環保標準提速太快。 一方面是所有成本都在上漲， 另一方面又是終端藥品價格在不斷下降， 這給原料藥企業帶來了非常大的困難，除非企業具有很強的議價能力，但是這樣的原料藥產品目前還不是很多。而人民幣匯率問題仍是制約企業發展的重要因素， 人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。 人民幣匯率的持續升值已經嚴重影響企業的出口， 我國原料藥出口在價格競爭上的優勢正逐漸喪失， 對出口企業的經營也形成了一定的壓力。
“當前我國藥企仍面臨諸多不利因素，將對我國出口構成嚴峻挑戰。 ”曹鋼分析認為，我國藥品生產企業整體上多、小、散、亂的格局尚未根本改變，質量管理水平參差不齊。 由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭，是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。 實施新版藥品 GMP，對促進醫藥產業升級、建立更完善的藥品生產供應保障體系、 淘汰落后生產力、擴大出口有重要意義。
當前，醫藥行業競爭激烈，在面臨挑戰的同時也面臨發展機遇。 我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、 規模大、質量高、價格的優勢明顯，短期內無從替代，產業鏈上與歐美發達國家高低互補，與印度等競爭對手各有側重。我國原料藥對歐美市場的出口占我國醫藥總出口額的50% 以上， 維生素 C、青霉素工業鹽、維生素 E、糖精鈉和撲熱息痛等大宗產品的出口額已占到世界貿易量的一半以上，而其他約 70 多種原料藥產品亦占有較大比重，在國際市場上擁有舉足輕重的話語權。
2013 年制藥行業將強勁復蘇，中國藥企將尋求到新的發展機遇。 據醫保商會統計，2013年 1-2 月，醫藥制造業累計實現主營業務收入2724.0 億元，同比增長 22.70%;累計實現利潤總額 257.40 億元，同比增長 24.30%。 醫藥對外貿易延續去年的增長態勢，保持兩位數增長，前2 個月進出口額 126.35 億美元， 同比增長11.54%。
新版 GMP 認證加速產業升級
業內人士指出，歐盟“62 號令”相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力， 將加速中國藥品出口企業的升級的腳步，規模小、質量控制水平低的企業將被淘汰出局， 不過對于產品本身符合歐盟標準的企業來說則意味著新的機遇。據了解，在中國醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方 GMP 認證的企業以大企業為主;最危險的是“兩無”產品，以江浙一帶居多。“原料藥企業洗牌局面不可避免”， 中國醫藥保健品進出口商會劉張林副會長認為， 市場本身是殘酷的， 不能為了某個企業的生存而降低藥品的質量要求。在質量控制、安全保障等方面， 包括原料藥在內的中國醫藥與國際市場對接已成大趨勢， 從長遠來說，GMP 認證有利中國企業苦練內功、 提升醫藥質量和技術水平。
劉張林副會長表示， 中國醫藥保健品進出口商會將協調推動政府解決醫藥行業難點問題。 針對歐盟“62 號令”對我國原料藥出口歐造成重大障礙的問題， 商會多次邀請有關部門和重點企業召開專題會議，陪同商務部、藥監局官員赴歐進行磋商，聯合相關行業組織、進口商以及印度同行業協會等共同向歐委會施壓，還配合商務部、藥監局在 WTO/TBT 第 57、58 次例會上，就歐盟“62 號令”提出嚴重關注。 目前醫保商會正在收集企業的反饋意見， 并將組織與歐盟的下一步交涉。“從另一方面考慮，歐盟對中國原料藥進口依賴性較強， 應該會慎重考慮中方的意見。 ”他說。
劉張林副會長表示，面對當前的困境，國內藥企要抓住新一輪全球醫藥產業向亞洲轉移的機遇， 提高我國承接國際醫藥產業轉移和吸納的能力，積極實施“走出去”戰略，鼓勵有條件、有實力的企業到境外投資辦廠或設立境外展示中心和營銷網絡，加速對外投資，擴大資本和技術輸出。 據悉，第十三屆世界制藥原料中國展 6月 25 日至 27 日將在上海舉辦。 屆時，“中國與世界” 醫藥論壇、CPHI 醫藥中國峰會等將匯聚醫藥市場和醫藥行業的核心問題， 幫助企業了解市場最新動態、法規政策、尋找應對策略和發展之路，以實現企業的永續經營、發展和促進醫藥行業的健康發展。
