| 發布日期： 2012-12-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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12月13日,全國新修訂藥品生產質量管理規范(以下簡稱新修訂藥品GMP)推進工作現場會在太原召開,會議總結和回顧了實施新修訂藥品GMP以來取得的進展,分析了當前面臨的形勢,要求加快實施新修訂藥品GMP,提升我國藥品質量安全水平,推動醫藥產業實現轉型升級。國家食品藥品監督管理局局長尹力、山西省副省長張建欣出席會議,河北、吉林、江西、貴州等18個省(自治區、直轄市)食藥監局負責人參加。山西省食品藥品監督管理局局長趙光國介紹了我省加快實施新修訂藥品GMP的五項工作經驗。 尹力對我省加快推進實施新版藥品GMP工作、推動醫藥經濟發展轉型升級的做法給予充分肯定。他表示,山西省食藥監局不等不靠,把實施GMP放在戰略的高度,早謀劃、早動手、早安排,主動擔負起引導、教育、幫助、監督和推動實施的責任,積極協調其他政府部門,為通過新修訂GMP認證的藥品生產企業提供政策優惠和傾斜,把工作做到企業的家門口,將實施新修訂GMP工作搞得有聲有色。 尹力指出,要深入學習貫徹黨的十八大精神,深刻認識新修訂藥品GMP實施的意義,解放思想,完善支持新修訂藥品GMP實施的有關政策措施。在下一步的實施工作中,要加強組織領導,形成工作合力。各省(自治區、直轄市)食藥監部門要主動與其他部門加強溝通合作,建立健全跨部門的領導小組或協調會議機制。統籌國家局和地方局的藥品GMP認證資源,加快認證步伐,加強服務和指導,幫助企業解決實際問題。在工作過程中,要及時發現問題,研究問題,解決問題。同時強化日常監管,加強推進實施新修訂藥品GMP與整體完善藥品監管體系的結合,確保藥品安全有效。 尹力強調,各級食藥監部門要依法嚴格把關,堅持標準不降低,努力做到認證進度均勻分布,認證標準統一把握,認證工作公平公正,全國各地都要一樣的標準,一樣的要求和一樣的尺度,決不允許出現檢查認證工作寬嚴不一,前緊后松的情況。各級認證檢查機構要規范認證檢查程序,嚴格執行認證檢查工作紀律。各級藥品監管部門要統籌兼顧,把監督實施新修訂藥品GMP和加強日常監管結合起來,確保藥品生產能夠持續、穩定和可靠地按照藥品GMP的要求運行,要善于從監督檢查中發現問題、消除隱患,把藥品生產供應鏈轉化為質量安全責任鏈,堅決防止出現重大質量安全事件,全面提高我國藥品生產質量管理水平。 省食藥監局局長趙光國介紹,山西在加快實施全省新修訂藥品GMP認證步伐、推進醫藥企業轉型升級工作方面,主要采取了“五個加強”措施。 一是加強責任落實,建立有力的推進機制。提出提前確立認證工作目標,落實企業認證第一責任,強化部門過程推動作用。 二是加強外引內聯,促進企業兼并重組。摸清制藥企業合作意向,搭建企業合作平臺。 三是加強銀企合作,解決企業資金困難。省食藥監局與銀行簽署合作協議,組織銀企合作洽談。 四是加強政策扶持,激勵企業加快認證。對于率先認證的企業,在全省醫藥產業轉型發展暨加快實施新修訂藥品GMP認證推進大會上,公開給14家率先通過認證的企業頒發牌匾,并在《山西日報》、《三晉都市報》等媒體廣泛宣傳。與省衛生廳溝通后明確,在藥品招標采購中,將是否實施新修訂GMP認證作為重要指標,加大評分權重,優先采購其產品。積極協調物價部門,對通過認證提高質量的品種,實行優質優價。認證企業的相關藥品經藥監部門認定,質量明顯優于其他同類產品的,允許價格上浮或單獨定價。對兼并重組的企業在變更申請、品種轉移等方面,開辟綠色通道,加快技術審評、現場核查和審批速度,鼓勵藥品資源向優勢企業集中。 五是加強跟蹤服務,及時提供有效指導。采取分類指導的辦法,堅持一企一策,在規劃設計、方案選定、硬件改造、軟件修訂等方面,企業提出需求,省食藥監局及時派人給予指導和幫助。先后組織各類新修訂GMP培訓8次,培訓人數達1532人次,深入企業指導80余家次,主動幫助企業解決認證中遇到的實際困難。對重點園區、重大項目、重要領域,給予重點支持和幫助,協同地方政府和有關部門,從布局、立項、土地、資金等方面給予優先保障。與大同市政府聯手打造高標準示范園區,簽訂戰略合作協議,專門規劃了面積達22平方公里的大同醫藥工業園,大同市政府負責完成水、電、路、氣、綠化等基礎設施建設,并出臺鼓勵醫藥產業發展的政策,目前已有10家企業進駐園區,并全部按新修訂GMP標準進行升級改造。 會議期間,參會代表參觀了我省在加快實施新修訂藥品GMP認證步伐、推進晉藥產業轉型升級工作中采取的主要措施和取得的經驗成果,并就進一步做好實施推進工作進行了深入交流。
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