| 發布日期： 2012-05-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
宋華琳,南開大學法學院副教授,主要研究方向是《藥品管理法》 ●“有些地方藥監部門承擔招商引資任務,引進來成為財源,有什么動力去監管?” ●“普藥消失了,改頭換面的藥越來越多,這帶來了一個很奇怪的現象:藥價很便宜能賣出去,很貴也能賣出去,要么便宜,要么貴。” ●“毒膠囊一曝光,接著掀起了專項整治活動。這種運動式執法解決不了根本問題”。 對“毒膠囊”的專項整治業已開始,然而在最直接的專業法——《藥品管理法》中,卻幾乎找不到懲戒的依據——其中確實規定了其必須符合藥用要求,但如果企業未遵守,卻又沒有明確的條款規定如何處罰。 看似悖論卻是現實。在4月26日中國政法大學舉辦的“中國醫藥監管問題與對策”論壇上,南開大學法學院副教授宋華琳便指出了這種“法律如同白紙”的癥狀之一。 癥狀非止于此。學者胡穎廉直斥“政府有些該做的沒有做,不該做的做了”,導致市場規則失靈,“反正大家都是違法,我為什么不違法?” [監管]有規定無懲戒 在他看來,之所以會出現“毒膠囊”風波,很大一部分原因在于管理標準的模糊與缺失。我國現行的《藥品管理法》第52條規定:直接接觸藥品的表面材料和容器,必須符合藥用要求。 膠囊作為藥用輔料,被劃歸該管理法中所指的“直接接觸藥品的表面材料和容器”。 但遺憾的是,即使企業未遵守此條規定,也難以受到懲戒,因為其中并未明確詳細懲戒措施。“沒有懲戒的規定就是紙老虎,不管用。”宋華琳感慨。 宋華琳期待,相關部門能夠以此為契機,對《藥品管理法》進行修訂,以改變“懲處懲戒過低、法律責任設定較為粗放、缺乏風險監管”的現狀。同時,藥品監管的一些新方式,比如召回、行業禁入、黑名單、藥品信用體系等,也被寄予期望。 “《藥品管理法》修改中很重要一塊是法律責任要修改,我們要強化行為規范和法律責任之間的關聯性,要求你做什么,如果不這么做,(承擔什么責任)要有規 定。還有行業禁入,在美國規定如果一個制藥企業犯有重罪,應該在10年內禁止他再次申請新藥,如果十年內再發生,終生不準做這個行業,在判定中“不準做這 個行業”包括不僅不能做經理,在食堂炒菜做大師傅都不可以,這是美國法律的明文規定。” 宋華琳說,目前我國法律中雖然也引入了禁入制度,但往往是禁止法人而不禁止自然人。這就造成“他可以換一個企業名稱再去申請,而且我國監管信息化并沒有真正聯網,行業禁入按說很管用,但中國現實中沒有用起來。” 中國政法大學法學院院長何兵也贊成宋華琳的觀點,他認為,違法成本低、被查處幾率低、地方監管缺乏激勵政策無動力、問責不徹底又無壓力這幾個因素,正是藥物行業違法行為屢禁不止的潛在原因。 除了法律監管的缺失,國家行政學院學者胡穎廉還指出了一個殘酷的現實。“現在有些地方藥監部門承擔著招商引資的任務,這不是危言聳聽,而是事實。招商引資 主要招藥廠和藥店,大家想他請進來的藥廠和藥店,怎么可能對藥企的行為進行監管?當藥廠和藥店成為地方主要的經濟來源,一個地方政府恐怕就沒有太多的動力 去監管。” [市場]“反正大家都違法,我為什么不違法” “現在的藥品安全和食品安全現狀是一個最不愿意最不想看到的結果,即人人造假,人人成為受害者。有一個網友說了這樣一句話:賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這是一個人人造假人人受害的局面,這種局面不能發生。”在談到目前的食品藥品安全現狀時,胡穎廉感慨道。 在他看來,藥品安全問題本質是市場失靈。 胡穎廉分析說,目前我國的醫藥結構呈現出“數量多、規模小、分布散、而且非常亂”的現狀,藥品價格包括銷售都面臨過度競爭或者以價取勝,而不是以質取勝的殘酷局面。 “藥品跟民生息息相關,因此物價部門三番五次的降價,出發點和初衷是好的,但這個政策并不符合我國藥品產業。”在胡穎廉看來,之所以會造成這樣的局面,與現行藥品定價機制有直接關系。 “前些年一個藥企老總說了一句話‘藥品不能當饅頭賣’,我覺得這句話非常有道理。”胡穎廉說,當一個藥品價格提不上去,賣不出時,企業能想到的最好的辦法就是改頭換面,申報一種新藥,“這樣就能規避降價令”。 “普藥消失了,改頭換面的藥越來越多,這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現象:藥品價格很便宜能賣出去,藥品價格很貴也能賣出去,要么便宜,要么貴。 市場機制本身不健全,不完善,在這樣的市場機制下,企業沒有動力去做好藥,去做高質量的藥品,而恰恰有動力去違法違規做低質量的藥品,或者說他沒有動力去 守法,他認為這個市場機制是值得違法的一個市場機制。” “解決市場失靈的方法有很多,政府監管不過是解決市場失靈的方法之一,但要解決市場失靈最終還是要靠市場機制本身有效的運行或者完善,我們不能用政府監管來替代市場本身。”胡穎廉說。 此外,胡穎廉還注意到今年兩會期間的一項網絡調查。面對“當你發現食品藥品安全問題時,你會選擇什么樣的途徑去維護自己的權利?”的問題,2萬多網民中,61%的網民基本上是忍受或者不了了之,17%的網民會去想辦法維護自己的權益,剩下的那些網民說不知道該怎么辦。 “絕大多數網民、民眾在遇到食品藥品安全問題時沒有一種維權意識和渠道,渠道是不足的,但意識也是沒有的,這造成什么樣的社會結果?”胡穎廉說,這將造成 “守法是例外,違法是常態的惡性循環,因為企業會想反正大家都是違法,我為什么不違法,不違法是傻子,而且我的成本反而高。” [對策] 不妨培養藥品行業“深喉” “毒膠囊”事件曝光后,各地掀起了針對“毒膠囊”事件的專項整治活動。截至4月22日,各地警方對相關案件共立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生產線80條,查扣用工業明膠生產的膠囊7700余萬粒。 但在宋華琳看來,這種運動式執法無法從根本上解決藥品安全問題,藥品監管需形成穩定理念。 “監管部門不應跟著感覺走,要有理性的判斷。”宋華琳說,政府監管的風格應該是穩定的、一以貫之的,不因為公共事件出現或者公眾的情緒而變化,監管部門不 應該跟著感覺走,也不應該跟著媒體走,要有理性的判斷。應該對高風險的藥品、高風險的機構,增加監管檢查的頻率;藥品中生物制品要比化學藥品風險高,生產 企業、藥品經營企業和醫療機構它們的風險也不一樣。藥品監管需要體制改革、能力建設,形成穩定的監管風格、監管理念。 另外,還要正確理解藥品監管中包括整個行政規制中的監管權邊界,政府與市場的關系。“現在的藥品監管、食品監管,政府有些該做的沒有做,不該做的做了。” 宋華琳舉例說,藥品監管中的有些做法自己并不贊同,“比如藥監局要搞藥品電子監管碼,要求每一片藥有一個身份,把這確保藥品質量的一個重要方法。比如礦泉 水有一個條形碼,藥品上也有條形碼,現在搞一個電子監管碼,全過程可追溯,麻醉藥品、精神藥品等領域做可以,我沒意見,如果所有的藥片中全用這個碼,恐怕 要考慮成本和收益問題,同時應戒除運動式監管,作為一個新興的監管機構、新興的監管領域,應盡量建構起成熟、理性的監管。” 胡穎廉則建議從市場角度入手,加大監管力度。他提到,現在很多藥品和食品行業有產業聚集效應,比如浙江新昌,一個鎮上有40多的膠囊企業,面對這樣的情 況,可以采取區域限入的做法,“如果在一個專業村或者專業鎮發現了有生產經營反復的、嚴重的違法違規,能否讓整個地域生產經營者都不能進入市場?有點像古 代的連坐。監管者不可能天天盯著生產經營者,沒有這樣的人力、物力,生產經營者之間最了解對方在搞什么貓膩,如果你做的事觸犯了我的根本利益,我當然跟你 沒完。” 他還建議效仿美國食品藥品監管法律制度變遷過程中采取的方法,引入舉報制度,即“內部人把內部的現象揭發出來”。 | ||
