| 發布日期： 2011-12-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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受蜀中“蘋果皮”事件的促動,國家藥監局對藥用原輔料的管控或將全面鋪開。 記者從中國化學制藥工業協會獲悉,該協會受國家藥監局委托,正在就新修訂的《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》征求業內意見。 據了解,所謂藥用原輔材料備案,是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商,通過藥品監督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺,按照申報資料要求提交原輔材料備案文件的過程。 有業內人士在接受南都記者采訪時表示,國家藥監局此舉,旨在加強對藥用原輔材料的監管。 蜀中事件觸動監管當局 公開資料顯示,近年來多起藥品安全時間均與虛假投料和低限投料有關,此外,藥用空心膠囊和丁基膠塞等輔料此前也多次爆發過藥害問題。國家藥監對藥品原輔料,尤其是藥用輔料的監管曾被指存在漏洞。 早在2006年,就有業界向媒體爆料稱,有不良廠家從回收的皮革廢料和垃圾中提煉明膠生產廉價的藥用空心膠囊。2007年,又爆出部分低價藥用空心膠囊甚至把只能用于工業的藍礬皮膠充當藥用明膠使用或摻雜使用。此種原料不僅細菌含量嚴重超標,還含有很高的金屬鉻等致癌物。此事后以中國醫藥(行情,資訊)包裝協會出臺《明膠空心膠囊》協會標準暫告段落。 同樣是在2006年發生的“齊二藥”藥害事件亦與原輔料管理不嚴有關,將化工原料二甘醇誤用作藥用輔料丙二醇使用,鬧出人命。 此外,2008年爆出來的頭孢曲松鈉不良反應問題,也最終被認為主要與輔料丁基膠塞的質量問題有關。 而本月8日晚,被爆用蘋果皮生產板藍根的蜀中制藥,最終以“未按GMP規范生產藥品”的罪名,領到了四川藥監局600萬元的大額罰單。 備案機制能否根治舊疾? 據國內一位醫藥行業資深專家介紹,我國對藥材和藥用輔料監管缺位的情況,直至近期新版GMP開始執行后,才有所緩解。 “事實上,蜀中制藥的問題,當地藥監局說是GMP出了問題,是復方連黃素和雙黃連出了問題,但業內普遍認為問題遠遠不止這些。所以在對藥用原輔料的監管方面我們應該向國外看齊。”該位專家進一步指出。 南都記者拿到的《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》顯示,今后原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器,都將按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理,同時監管部門將對申報資料實行備案管理。 國家藥監局屆時將負責建立藥用原輔材料備案信息平臺,并引入國外DMF管理經驗中重要的激活機制。以期實現讓公眾了解備案的原輔材料的使用情況及當前狀態,并敦促備案單位及時提交相關原輔材料更新信息。 國藥控股高級研究員干榮富在接受記者采訪時則一直強調“沒有優良的輔料,就沒有優質的制劑”。干榮富認為,在緩控釋制劑不斷涌現的情況下,新的輔料也在不斷被開發,在此情況下必須對輔料進行嚴管。以防止緩控釋制劑再度發生不良問題。
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