| 發布日期： 2011-11-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“歐盟的大門并沒有關上,相反,出現了很多個門,每一個,中成藥都有通過的希望。”10月29日,中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林高興地說,中成藥進歐盟一事終于出現了曙光。 4月30日,歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)關上了準入閘門,直到最后一刻,我國沒有一家企業完成注冊。“當時我們都以為,歐盟市場將對我國中成藥永遠關上了大門。”劉張林說。沒想到,10月底,僵局突然出現了轉機。 從“不通過就不能進”到“不禁止就能進” 2004年頒布的《指令》規定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規注冊,得到上市許可后才能繼續銷售;并規定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的中成藥產品銷售至2011年4月30日。 在最后的期限到來之前,我國的中成藥企業也曾試圖進行注冊,但最終失敗。失敗的主要原因是,《指令》規定,通過注冊的產品須有30年的藥用歷史,并在歐盟有15年的使用歷史。 “要證明藥用歷史,重要的依據是公開發表的文獻資料、專家報告和海關進出口文字記錄等。但中藥大多數屬于復方湯劑,尚無客觀、準確的檢測方法,相關資料也很難收集。”中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮對記者介紹說,“而且,國內中藥產品大多是以食品、保健品的身份在歐洲銷售,進入歐盟的時間也較短,不可能提交出15年的使用歷史證明。” 歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額達上百億歐元,占世界植物藥市場份額40%以上。 為了“拉閘”前“最后的晚餐”,眾多中成藥企業都趕在今年1—4月大舉出口。來自中國醫藥保健品進出口商會的資料顯示,今年上半年,我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元,同比增長51.16%。 但在《指令》生效后的5—6月,我國中成藥對歐盟出口額立馬降至176.15萬美元,同比下降23.69%,6月的出口額已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿見影。”劉張林介紹說,“最明顯的是英國,中成藥的出口額下降了80%以上,而英國的出口額占歐盟出口額的40%以上。” 但劉張林也發現了一些“玄機”。“對于《指令》,英國堅決執行,而絕大多數歐盟國家的態度則比較溫和,例如,荷蘭、德國等一直在大力引進中成藥。” 劉張林驚喜地發現,并非是“不通過就不能進”,對于絕大多數歐盟國家來說,中成藥只要“不禁止就能進”。 更意外的是,《指令》生效后,“多國藥監部門都積極與我國開展溝通,西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來到上海,為中成藥如何實現在歐盟注冊建言獻策。”劉張林說,“瑞典甚至有意將中成藥列入醫保目錄,并有可能設立專門的基金,扶持中成藥企業在歐盟的注冊。” 有了歐盟方面的積極回應,僵局得以迅速化解。“歐盟國家也十分希望中成藥以合法的程序進入歐盟市場,因為一旦全面限制,中成藥可能通過非法渠道在歐盟國家進行流通。安全隱患明顯要高出很多,這顯然不是歐盟各成員國希望看到的結果。”郭凡禮分析說,“當然,我國政府和相關行業協會積極斡旋的作用也不容小覷,例如,商務部一直聯手中國醫藥保健品進出口商會在歐盟市場進行游說。” “門”不止一個 10月10日,歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(簡稱HMPC)主席和兩位委員現身北京,對中成藥企業進行“零距離指導”。 在劉張林看來,這次指導非常關鍵,因為他們發現了很多重要的突破口。“使用年限的證明材料,不一定是本企業產品在歐洲市場使用的材料,只要是同一產品的使用材料都是可以的。”劉張林的解讀得到了HMPC副主任IoannaChinou博士的認可,“使用其他企業的材料需要經過對方的同意,這可以使那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產品的企業也有可能通過簡易注冊進入歐洲市場。” “例如,假設蘭州佛慈的濃縮當歸丸通過了注冊申請,那么其他企業的濃縮當歸丸都可以使用蘭州佛慈的材料,進行注冊申請。”劉張林舉例說,“當然,蘭州佛慈要同意材料的共享。” 另外,HMPC委員PerClaeson博士也告知中成藥企業一個“特殊通道”,“即使在歐盟內使用不足15年,但藥品質量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求,則可以向HMPC提交申請,由HMPC全體成員進行討論,確定是否批準。” “這就意味著,年限要求是可以寬松化的。”劉張林表示,中成藥要想進入歐盟,最關鍵的是按照監管當局的要求收集安全性和有效性數據,“就是專論。” “如果建立了專論,就可以大大減少注冊的難度和成本。”劉張林介紹說,很多歐美的大公司都會利用專論來進行產品注冊,但中國這方面的能力還很弱。“我們在國際上發表的有影響力的論文太少,難以找到支持建立專論的科學文獻資料。” 其實,即使注冊不成,中成藥依然保有后路。“我們還可以通過食品和保健品的渠道進入歐盟,這在除英國外的歐盟國家都是可行的。”劉張林表示,“不過,這些渠道的控制也會愈發嚴格,例如,重金屬檢測、農藥殘留檢測等,也是非常麻煩的。” 最近,好消息從天而降,劉張林透露說,德國的一家跨國藥企正主動與中方接洽,希望能合作中成藥項目。“一旦達成合作關系,這家藥企就會代為申請注冊,成功幾率就會大很多,而且,中成藥進入跨國大藥企,將是一個新的起點。” 誰的機會? 早在2010年,商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業的11個中藥品種推薦到歐盟注冊。 “這11個品種中,有蘭州佛慈的濃縮當歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸等。”據業內人士透露說,蘭州佛慈目前已經順利通過預評申請,有望成為全國第一家以藥品身份進入歐盟市場的中成藥企業。 “我國目前已經有十幾家中成藥企業開始啟動歐盟注冊,蘭州佛慈的濃縮當歸丸注冊已經得到瑞典的受理。”劉張林證實說,“能夠在一個國家申請注冊成功,就意味著能夠取得在歐盟醫藥主流市場上銷售的"準入證"。” 除了蘭州佛慈,廣東奇星藥業的鼻炎片、白云山和黃的穿心蓮片也已啟動歐盟注冊程序。河北以嶺藥業、天士力等中藥企業也正在積極準備進行注冊。據劉張林統計,“有100多個中藥品種可以找到滿足注冊要求的證明材料。” 另外,劉張林還介紹說,中國醫藥保健品進出口商會參與了英國藥典專論的建設工作。“有1個品種已經順利被收錄,4個品種還在復核中。下一步,英國計劃要建立34個草藥專論,其中有20多個是中藥方面的。”劉張林認為,歐盟很重視英國的專論,這對于中成藥企業而言是一個難能可貴的機會。 在地球的另一端,廣藥集團總經理李楚源正帶領考察團出席“首屆澳洲中西醫結合國際研討會暨展會”。展會上,廣州醫藥集團有限公司、澳大利亞神農有限公司和澳大利亞植物藥國際發展公司聯合成立了“廣藥集團傳統植物藥澳洲注冊與銷售中心”。 據展會官網透露,除廣藥集團的奇星華佗再造丸已在澳洲推廣應用多年之外,下一步將開展陳李濟昆仙膠囊、白云山復方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與銷售工作。 “澳洲華人眾多,廣藥集團在澳洲注冊之后,可以暢通無阻地進行藥品銷售,同時也為品牌宣傳搶占先機。”郭凡禮認為,中成藥企業的“出國潮”已經拉開序幕。 | ||
