| 發布日期： 2011-11-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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10月中旬,山西省為制藥企業實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱“新修訂藥品GMP”)排定最后時限。118家藥品生產企業必須在5年內達到相關認證要求,否則將面臨停產 藥品生產企業是質量控制的源頭,必須確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品,這是新修訂藥品GMP的最終目標 GMP是英文GoodManufacturing-Practice的縮寫,即“優良制造標準”之意。世界衛生組織上世紀60年代中期開始組織制訂藥品GMP,1988年,我國第一次頒布藥品GMP,并于1992年和1998年作了兩次修訂。 11月中旬,記者就推進實施新修訂藥品GMP情況進行了采訪。省食品藥品監督管理局相關人士介紹,“1998版”GMP施行已達10多年,無論標準內容還是生產質量管理理念,均與國際先進的藥品GMP存在著一定差距。例如,條款內容過于原則,指導性和可操作性不強;偏重對生產硬件的要求,軟件管理方面規定不夠全面、具體,缺乏完整的質量管理體系要求等。 此次新修訂藥品GMP集中了藥品監管部門、行業專家、各領域專業人士的經驗和智慧,修訂工作歷時5年,并兩次公開征求意見。在修訂過程中,行業對修訂工作的關注、參與和重視程度都是空前的。新修訂藥品GMP不但重視結果,更重視過程,力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患。 “新修訂藥品GMP條款內容更加具體,指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。”國藥集團威奇達藥業有限公司總經理韓雁林說。 記者采訪中了解到,在硬件要求方面,新修訂藥品GMP提高了部分生產條件的標準。調整了無菌制劑的潔凈度要求,在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細規定。 “新、舊版藥品GMP最大的區別之一是軟性管理大大提升。像質量風險評估、偏差的管理都是這次才提出的,歐洲也是在近一兩年才把藥品管理提升到質量風險管理的高度上。而舊版藥品GMP偏重于對設備硬件的要求。”山西振東制藥股份有限公司董事長李安平表示,“與此同時,新修訂藥品GMP嚴格了對‘人和管理’的要求,使企業建立全面的質量保證系統,整個制藥企業從最高領導到員工,都要對質量負責。” 有醫藥行業管理專家指出,新修訂藥品GMP主要突出了無菌藥品、人員條件與要求、與注冊要求相一致的生產工藝和質量標準控制、制藥工業驗證技術等“四大板塊”,以及風險意識、誠信意識等“兩個意識”。 省食品藥品監督管理局局長趙光國介紹,“這次修訂更加強調‘企業是第一責任人’,藥品生產企業是質量控制的源頭,必須確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品,這是新修訂藥品GMP的最終目標。” 新修訂藥品GMP的出臺,對我省制藥企業將帶來巨大沖擊,一批中小藥企有可能被淘汰出局。而一些具有預見性眼光的企業已付諸行動,搶占發展先機 國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司有關人員表示,目前我國化學原料藥和藥品制劑生產企業有4700多家,在總體上呈現出多、小、散、低的格局,生產集中度低,自主創新能力不足的問題依然存在。修訂藥品GMP、提高藥品GMP實施水平,一方面有利于促進企業優勝劣汰,兼并重組,進一步調整企業布局,凈化醫藥市場;另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌,加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。 就我省而言,醫藥產業在全國所占份額不足1%,總量小、規模小,骨干企業少、優勢品種少,發展水平低、核心競爭力低是現實“短板”。省食藥監局相關人士稱,對照新修訂藥品GMP,多數藥品生產企業還有很大差距,無論是硬件還是軟件,都面臨著很大的改造升級任務。而由此帶來的巨大沖擊,將使一批競爭力弱的中小藥企淘汰出局。 “實施新修訂藥品GMP對于藥品生產企業來說,是一次發展機遇,也是一次生死抉擇。”趙光國表示,隨著認證工作的深入推進,醫藥產業新一輪的資源整合和產業重組將逐步展開,優勝劣汰的市場法則將得到顯現,產業的集中度將更加提高。 當然,省內一些具有預見性眼光的企業家已經把實施新修訂藥品GMP提到了重要議事日程,并付諸行動。 從2007年開始,亞寶藥業分別投資5億多元,按照歐盟GMP標準和美國FDAcGMP標準建了兩條生產線。前不久,其中一條生產線通過了新修訂的藥品GMP認證,成為國內第一家通過認證的企業。 “新修訂藥品GMP的實施,對我們制藥企業來說,必將面臨新一輪的技術改造和文件編制,加大了企業投資,增大了成本,是一次嚴峻的挑戰。但是,這關系到我們的生死興衰,沒有僥幸,沒有退路。”亞寶藥業集團股份有限公司董事長任武賢說,“在認證過程中,我們也會或多或少遇到一些問題和困惑,比如要花費很大精力,投入較大資金,加大產品的生產成本,一些產品可能被淘汰,企業利潤可能降低等等。但是,從長遠看,通過新版藥品GMP認證,我們的生產水平提高了,產品檔次和質量提高了,未來的發展之路將走得更好更遠。” 為保證在全國率先完成新修訂藥品GMP實施工作任務,省食藥監局為全省118家制藥企業排定最后時限,時限比國家規定的“大限”提早了半年 “推進實施新修訂藥品GMP是當前和今后一段時間食品藥品監管系統和制藥產業共同的大事,是對監管能力和發展能力的雙重考驗。”趙光國坦言,“這將影響到山西制藥產業未來的基本格局。當然,這也是一次振興山西醫藥產業、實施‘晉藥戰略’的歷史機遇。” 為保證我省在全國率先完成新修訂藥品GMP實施工作任務,省食藥監局為全省118家藥品生產企業排定最后時限,要求中藥注射劑、生物制品生產企業在2012年底前完成認證工作;其他高風險類藥品生產企業在2013年7月前完成;年銷售收入億元以上藥品生產企業,在2013年底前完成認證工作;年銷售收入五千萬元以上藥品生產企業,在2014年底完成;其他藥品生產企業,在2015年7月底完成認證工作。 這一時間表比國家規定的“大限”,足足提早了半年。省食藥監局相關人士稱,此舉是為了讓山西醫藥行業早日完成產業升級,提高競爭實力。 “按時實施新修訂藥品GMP是國家確定的底線,到期完不成的企業將停產。”趙光國強調,“省食藥監局要求企業提前半年實施新修訂藥品GMP,就是要為企業發展搶占先機,為全面認證贏得時間和空間。” 我省眾多制藥企業的負責人也道出了心聲。“通過新版藥品GMP認證,其實僅僅是獲得了一張市場準入證書。”李安平坦言,“如何將藥品GMP認證作為一個動態、發展、更新的過程,全方位貫徹,全員參與,全過程控制質量管理,讓老百姓用上放心藥,才是企業追求的更高目標。” | ||
