| 發布日期： 2011-09-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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9月13日,按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定,經現場檢查和審核批準,江蘇正大天晴藥業股份有限公司等8家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《藥品GMP證書》。其中,江蘇正大天晴藥業獲得全國首張新版GMP證書,證書編號為CN20110001。 據了解,按照新版GMP的要求,SFDA目前已檢查了15家企業。第二批7家企業也將隨后公示。隨著15家企業通過新GMP認證,該項工作的整個程序(企業認證申請、認證檢查、認證通過公示)全面啟動。 首批皆為國內企業 據記者了解,新版《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)于今年3月開始實施,被業界稱為“史上最嚴的GMP”。新版GMP將按照產品風險程度,按類別分階段進行認證。血液制品、疫苗、注射劑等高風險藥品,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求,其他類別藥品生產均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。 根據SFDA公布的消息,首批通過新版GMP認證的8家企業皆為國內企業,分別是:江蘇正大天晴藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、武漢生物制品研究所、北京泰德制藥股份有限公司、上海賽金生物醫藥有限公司、南昌立健藥業有限公司、廣東星昊藥業有限公司。 面對新版GMP,正大天晴等8家國內企業啟動比較早,在廠房設計、硬件設備、軟件編寫、人員培訓等方面都走在全國藥企的前面。 江蘇正大天晴藥業股份有限公司總工程師王善春表示:“新版GMP管理最大的特點是它不但重視結果,更重視過程,力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患。通過新版GMP,其實僅僅是獲得了一張市場準入證書。GMP認證只是起點,如何將GMP認證作為一個動態、發展、更新的過程,全方位地貫徹企業全員參與、全過程控制的質量管理,讓老百姓吃上放心藥,才是GMP實施的最終目標。” 謀求國際化機遇 從行業的角度來看,新版GMP將加速淘汰落后的中小企業,提升行業的集中度,促進藥企之間兼并重組,有利于行業的健康發展;從國際競爭角度來看,新標準將促使全球對我國制藥企業的總體水平再認識;從企業角度來看,通過新版GMP認證將有助于企業進一步提高員工素質,提升藥品科技含量和企業管理水平。 此次率先通過新版GMP認證的8家企業具有幾個特點:一是建廠時間不長;二是企業建立之初就瞄準國際化目標。 以正大天晴為例,其本次通過認證的劑型為小容量注射劑。小容量注射劑車間按照歐盟和美國FDA標準設計建設,主要設備均從德國、意大利、日本等國家進口,實現了自動化操作。 泰德制藥的脂微球載體靶向制劑生產線于2008年就通過了日本厚生勞動省無菌制劑藥品GMP符合性檢查,獲得《醫藥品外國制造者認定證書》,實現注射劑連續3年出口日本。成為中國首家,也是目前唯一擁有資質向日本出口注射劑的制藥企業。 隨著新版藥品GMP的實施,與國際標準接軌的質量管理體系已經建立,對企業走向國際市場、參與國際競爭不無裨益。王善春指出:“正大天晴參照國際最新的科技設計理念,讓車間的生產能力和質量大幅提升,有望用3~5年的時間通過FDA和歐盟的認證,讓制劑產品出口到歐盟等主流醫藥市場。” SFDA有關負責人強調,我國新版GMP與歐洲、美國、澳大利亞GMP完全對接,得到國際重視。今年,我國申請加入國際藥品現場檢查公約組織也已拉開序幕。這將為我國醫藥產品出口到所有成員國、參與國際市場競爭打開一條通道。 | ||
