| 發布日期： 2011-06-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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-—SFDA醫療器械監管司負責人解讀《醫療器械召回管理辦法(試行)》 《醫藥經濟報》：您好！《醫療器械召回管理辦法（試行）》我國首部醫療器械召回的管理辦法。對此大家都很關心，按照《辦法》，什么樣的醫療器械是需要召回的？ 負責人：對于什么樣的醫療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題。 《辦法》第三條借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。” 參考《產品質量法》中對“缺陷”的定義，《辦法》第四條將“缺陷”界定為“醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。” 《醫藥經濟報》：與藥品的召回管理相比較，對醫療器械的召回管理有哪些異同點？ 負責人：藥品和醫療器械都是關系到人體健康和生命安全的特殊產品，監管上有相似性，并且主要依據都是《特別規定》，所以本《辦法》在內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面都與《藥品召回管理辦法》保持了一致。 但醫療器械的產品特性與藥品有很大不同。醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高，所以對醫療器械召回的監管規定，還要體現出不同于藥品召回的特點。突出表現在，由于醫療器械的特殊性質，產品召回的處理方式與藥品有所不同，不僅包括收回、銷毀的常見方式，還包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式。 醫療器械召回的目的是為了消除醫療器械存在的缺陷，只要能達到這一目的，采取合理的技術方法消除不合理危險的措施是多樣的。因此，《辦法》第三條對“醫療器械召回”的定義中，除了強調產品存在缺陷外，還突出了醫療器械召回不僅可以收回產品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷。第二十一條還詳細規定了醫療器械召回后的產品處理措施。 《醫藥經濟報》：醫療器械種類繁多，產品之間千差萬別。簡單的如壓舌板、一次性注射器，復雜的如心臟起搏器；有外用的，也有植入人體的。不同的產品風險不同，可能存在的缺陷也大不相同。《辦法》如何區別對待不同缺陷產品的召回？ 負責人：根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，《辦法》將醫療器械的召回分為3個級別，分別是一級召回、二級召回和三級召回。要求醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學地設計召回計劃并組織實施。 與此同時，《辦法》將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類。“主動召回”是指由企業根據調查評估后，發現醫療器械存在缺陷，主動啟動的召回。《辦法》在第三章中規定了醫療器械生產企業發現產品缺陷、開展調查評估、確認并決定實施召回、履行通知義務、提交召回計劃、藥監部門對其實施召回進行監督、評價的全部過程及其相關要求。“責令召回”則是藥監部門經過調查評估，認為存在上面所提的那些缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，藥監部門應責令醫療器械生產企業召回醫療器械。《辦法》中規定了藥監部門啟動醫療器械召回的途徑，明確了藥監部門經調查評估，確認產品存在缺陷，醫療器械生產企業應當召回而未主動召回的，責令其召回產品，同時也簡要規定了責令召回醫療器械的實施程序及監督管理。 《醫藥經濟報》：生產企業是產品質量安全的第一責任人，也應該是召回的主體。《辦法》對企業在開展召回工作方面提出了哪些要求？ 負責人：《辦法》首先就明確了醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，并應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。在第二章“醫療器械缺陷的調查與評估”中進一步規定，醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。 對醫療器械經營企業、使用單位，《辦法》也明確規定其應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。 《醫藥經濟報》：對于不履行責任的企業，該如何處罰？ 負責人：《辦法》按照《特別規定》第九條第二款的規定，對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。第二十九條規定：醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。同時，也依據《行政處罰法》第二十七條“對主動消除或者減輕違法行為危害后果的，應當依法從輕或者減輕處罰”的規定，《辦法》第二十八條對企業積極履行召回義務的行為，明確了減免處罰的條款。 對于醫療器械經營企業、使用單位不履行職責的，視情節嚴重程度將被除以罰款。造成嚴重后果的，甚至會被吊銷《醫療器械經營企業許可證》。 | ||
