| 發布日期： 2011-05-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在中藥被迫退出歐盟市場的關鍵時候,日前坊間有媒體引述業內人士的消息透露,我國可能借助WTO的機制與歐盟進行磋商,希望能夠將過渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復,但根據掌握的信息,簡易注冊這一通道可能還會繼續,中藥仍有望在歐盟取得合法身份。 中藥企業的尷尬 不知從何時起,許多發達國家的街頭巷尾,樹立起了眾多中醫診所的招牌。十幾平方米的房間,擺上一兩張床就是一家診所。診所的裝修通常樸素而典雅,突出中國特色。在國外從事中醫藥行業的人越來越多,而在各家中醫診所就診的絕大多數是西方人。 而以上的這種景象不久的將來也許會有些許變化。這都要從7年前說起……… 2004年4月31日,歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該《指令》規定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊,得到上市許可后才能繼續銷售。同時,該指令規定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年4月31日。而至今時間已經過去,歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》本月實施,中國藥企卻無一成功注冊。 這意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說,也將面臨著有中醫無中藥的尷尬。 據悉,《指令》中的兩個關鍵性因素,則成了兩大難以逾越的鴻溝。第一,傳統草藥在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟內至少15年的使用歷史。而國內絕大多數中藥產品是以非藥品身份在歐洲銷售的。第二,在歐盟進行銷售的治療性藥物制劑,必須在符合歐盟CGMP(即動態藥品生產管理規范)要求的廠房條件下生產,而目前國內通過歐盟CGMP認證的藥企不超過10家。 從資金投入上看,注冊一種藥品的成本約80萬元-100萬元人民幣,而即使未來可以成功進入歐盟市場,在打造品牌以及建設銷售渠道上仍需耗費巨大的財力和人力,無法快速收回注冊成本。 有關人士稱,現在在歐洲的中國中醫藥從業人員有10萬左右,如果到2011年年底依舊沒有中藥注冊成功,這些習慣用中成藥的從業人員將因無藥可用而陷入非常尷尬的境地,甚至失業。 大市場歐盟 作為全球最大的植物藥生產大國,2011年一季度,我國中藥類產品對外貿易繼續保持平穩增長的勢頭,進出口總額為6.93億美元,同比增長37.61%。其中,出口5.52億美元,同比增長48.66%;進口1.41億美元,同比增長6.49%;順差進一步擴大,達到4.12億美元,同比增幅高達71.86%。 由于2010年以來中藥材和飲片產品價格呈持續大幅上漲態勢,價格因素是驅動中藥類產品進出口增長的主要因素。據醫保商會介紹,由于中藥材價格上漲,帶動中藥材飲片出口增長了25.9%,出口金額為5.09億美元,出口平均價同比增長13.4%。 根據中國醫保商會提供的最新海關統計數據:2010年全年,我國出口歐盟的中藥總值為2.5億美元(約合16.2億元人民幣),包括保健品、中藥提取物、中成藥和中藥飲片四大類。其中,中成藥的出口額為1233萬美元(約合8000萬人民幣)。1233萬美元的出口總量和曠日持久、耗財費力的注冊成本相比,很多中國企業會覺得得不償失。 據了解,歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場份額的40%以上,是我國在亞洲市場之外的第二大中醫藥市場。2007年中國中藥產品出口首次突破10億美元大關。業內人士指出,中藥在歐盟取得合法地位,是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家,但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可。因此中藥拓展國際市場的前景應該是很好的,以后應該會更多地占有歐美市場的份額。 業內人士稱,對中藥而言,歐盟是一個潛力巨大的市場。中醫藥在英國民眾中的影響力已越來越大,“中醫藥在西方走俏和西方人"回歸自然"的生活趨勢有關。上世紀90年代初,西方開始流行返璞歸真,追捧少加工的產品,而中醫藥因其取之于"自然"而迎合了這種趨勢。”在治療皮膚病、痛癥和更年期方面,中醫藥尤其受歡迎。 積極應對是硬道理 目前,我國中醫藥在“走出去”的發展上并不順利。缺少“走出去”的中長期發展規劃、缺少有效的投資市場和體制、缺少成熟的國際貿易市場,這些都是中醫藥國際化發展亟需解決的問題。有專家呼吁,需加強對國際規則與體制的了解和掌握,從體制和機制上推動中醫藥“走出去”。 中醫藥企業及行業組織不能因此就放棄歐盟市場。而是應選擇具有代表性和可行性的中成藥品種,針對歐盟對植物藥質量研究和質量控制的具體要求開展相關研究,解決中藥在歐盟進行注冊的關鍵技術問題。業內人士表示,從中央外貿發展基金或政府其他專項基金中,加大對境外中藥注冊進行專項扶持,帶動更多中藥企業進行內部質量管理的提升和出口產品結構的調整,并發揮行業組織對外聯絡的優勢,加強與歐盟相關政府部門、中醫藥行業組織和從業者的聯系,形成推動力。 有中醫藥企業負責人表示,雖然中醫藥與自身相比近幾十年來取得了較快地發展, 但仍然存在發展結構不合理、自主創新能力不足、技術水平低、產品同質化明顯等問題。中醫藥國際化發展必須在堅持中醫藥理論優勢的前提下,走與現代化、集約化同步進行的道路。 面對歐盟“新指令”造成的困難,我國醫藥企業和商會呼吁,有關部門應積極與歐盟方面進行協商,爭取延期實施新規,同時,推動我國企業積極進行歐盟植物藥注冊申報,變危為機,加快我國中醫藥產業國際化進程。 有專家認為,我國中醫藥產業已經形成一批知名重點企業,依托這些企業推動中藥在歐盟注冊實現“零的突破”,是有基礎的。由于藥品境外注冊技術要求復雜,涉及的相關法規難度大,建議由行業商、協會組織企業與歐盟政府相關部門、咨詢顧問公司和客戶進行合作,從技術上進行培訓輔導,解決單個企業難以解決的困難。 | ||
