| 發(fā)布日期： 2011-05-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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5月24日,新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布,并將于7月1日起正式施行。 新修訂的《辦法》共8章67條,包括總則、職責(zé)、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。《辦法》進一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé),規(guī)范了報告程序和要求,增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實評價的要求,增加了藥品重點監(jiān)測的要求,并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。 《辦法》是我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ)。《辦法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實施將進一步推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各項工作的開展,為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo),認真抓好新修訂《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹工作;加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè),提升藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告、分析、評價和處理能力;建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序,細化監(jiān)測工作的實施細則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平;與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調(diào)與合作,加強藥品群體不良事件的報告、調(diào)查、處理等工作,確保工作有力、有序、有效,提升藥品安全預(yù)警能力和水平。 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應(yīng),特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,積極采取風(fēng)險管理措施,控制藥品風(fēng)險。 首次提出“重點監(jiān)測”概念。 ——SFDA藥品安監(jiān)司司長孫咸澤就新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》接受本報獨家專訪。 經(jīng)過4年左右嚴(yán)謹(jǐn)、審慎、科學(xué)的修訂工作,5月24日,新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布,并將于7月1日起正式施行。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險,采取有效措施控制風(fēng)險,最大程度地保障公眾用藥安全。1998年,國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立。同年,我國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。從此,我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作得到大力有效的推進,駛?cè)氚l(fā)展的快車道。 2004年頒布施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)。自實施以來,我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展,監(jiān)測體系進一步完善,報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。 與2004版《辦法》相比,新版《辦法》共8章67條,包括總則、職責(zé)、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。與2004版《辦法》相比,篇幅增加了1倍。新版《辦法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面進行了修改、增加了哪些新的要求和內(nèi)容?《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者為此專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤,請他對新版《辦法》進行解讀。 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:與2004版相比,新版《辦法》引進了哪些新的理念?最大的亮點是什么? 孫咸澤:自2004年3月《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(SFDA 7號令)頒布施行以來,我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展,監(jiān)測體系進一步完善,報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入,原7號令也暴露出一些不足,如:地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置已不能適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管需要;藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人體現(xiàn)不夠充分;遲報、漏報現(xiàn)象依然存在;對嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性和有效性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題,衛(wèi)生部和SFDA對原7號令進行了補充、完善和修改,使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時間內(nèi)的監(jiān)管要求,并具有更強的可操作性。 在新版《辦法》中,最大的亮點之一是,首次提出了“重點監(jiān)測”的概念。藥品重點監(jiān)測在國際上也是一種先進的理念,是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動。藥品重點監(jiān)測是上市后藥品防范風(fēng)險模式的一種新嘗試,可以有效彌補現(xiàn)行自發(fā)報告系統(tǒng)存在的不足,全面科學(xué)地評價藥品安全性。《辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)改變過去那種僅僅采取被動監(jiān)測的做法,在日常工作中應(yīng)主動經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,并主動開展研究。明確提出了對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測和分析、評價等工作;對生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全情況主動開展重點監(jiān)測。 此外,過去我們只是強調(diào)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要報告,但對后續(xù)如何調(diào)查、核實和控制等沒有明確要求。在新版《辦法》中,對死亡病例、群體不良事件,明確要求生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查,分析原因,必要時采取相關(guān)控制措施。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:剛才您提到在2004版《辦法》中,沒有充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。那么,在新修訂的《辦法》中,在這方面是否進行了強化要求? 孫咸澤:全面落實生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的要求,是本次修訂的一個要點。 一直以來,藥品不良反應(yīng)病例報告主要來源于醫(yī)療機構(gòu),從2010年的數(shù)據(jù)看,來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告不到13%。當(dāng)然,這已經(jīng)有很大進步了,從歷年的報告來源的變化趨勢看,企業(yè)報告的比例在不斷提高,表明企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告意識正在逐步加強。 新版《辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的各個環(huán)節(jié)都提出了更高要求。首先,在職責(zé)上就明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu),并配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。在具體工作的開展中,要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動收集和報告藥品不良反應(yīng);獲知死亡病例、群體不良事件應(yīng)進行調(diào)查,必要時采取控制措施;對藥品安全性信息還應(yīng)進行定期匯總分析和報告;對收集到的藥品不良反應(yīng)報告資料及時進行分析評價,主動開展藥品安全性研究;積極采取風(fēng)險管理措施,控制藥品風(fēng)險。 無論是要求企業(yè)監(jiān)測、報告、調(diào)查、分析評價和開展藥品安全性研究,還是必要時采取管控措施,其中貫穿著一個關(guān)鍵詞:主動。無論是從盡社會責(zé)任的角度還是從企業(yè)長遠發(fā)展、做大做強來考慮,這些工作希望企業(yè)都能積極主動開展。事實上,做好了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告、評價工作,就是做好了藥品的風(fēng)險控制工作,通過藥物警戒的良性機制,來確保企業(yè)的安全發(fā)展。 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:新版《辦法》的章節(jié)和篇幅增加了1倍,是不是增加了一些原來沒有的新要求和內(nèi)容? 孫咸澤:應(yīng)該說,新《辦法》對原來的一些規(guī)定進行了細化,便于操作和執(zhí)行。同時,主要在以下4個方面增加了相關(guān)要求。 第一,增加了以品種評價為核心的評價工作技術(shù)要求。明確ADR監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例報告進行分析評價,以使上報數(shù)據(jù)能夠有效利用。 第二,增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體藥品不良事件進行調(diào)查、核實的要求。各單位、各部門應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)依法開展調(diào)查工作,確保在第一時間及時全面獲取事件相關(guān)信息。 第三,增加了“重點監(jiān)測”一章,明確重點監(jiān)測的范圍、責(zé)任主體、承擔(dān)單位,變被動接受信息為主動監(jiān)測,構(gòu)成對現(xiàn)有自發(fā)報告系統(tǒng)的有力補充,從而推動上市后藥品安全性研究工作的開展。 第四,增加了“信息管理”一章,對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的發(fā)布、反饋、共享作出規(guī)定,這對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權(quán)將起到積極作用。 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:近年來,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)取得很大進展,已經(jīng)建成了覆蓋全國的省級ADR監(jiān)測機構(gòu)。新版《辦法》對省以下ADR監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和職責(zé)是否提出了要求? 孫咸澤:目前,我國已建立起覆蓋全國的34個省級ADR監(jiān)測中心。醫(yī)改的推進再一次大幅提高了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)速度。根據(jù)2010年醫(yī)改重點工作安排,2010年開始重點完善地級市中心的建設(shè),到今年3月底,全國31個省的333個地市行政區(qū)劃均已建立不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定了專人負責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作,有299個地市成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),管理了305個地市的藥品不良反應(yīng)工作。根據(jù)“十二五”規(guī)劃的目標(biāo),我們將繼續(xù)推進縣級監(jiān)測體系建設(shè),在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣4級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。 在新版《辦法》中,明確了省以下藥監(jiān)部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)(ADR監(jiān)測機構(gòu))的職責(zé),以推動省以下ADR監(jiān)測機構(gòu)的建立和完善,逐步實現(xiàn)“點、線、面相結(jié)合,最大程度的廣覆蓋”的監(jiān)測體系建設(shè)目標(biāo)。鑒于各地實際情況不同,新《辦法》對于是否要求建立地市級和縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)沒有作出硬性要求,而是根據(jù)現(xiàn)階段情況,提出:“地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。” 與此同時,近年來國家財政不斷加大投入,不斷完善ADR監(jiān)測的信息化建設(shè)。現(xiàn)有的ADR報告系統(tǒng)已實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報,報告網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)達到鄉(xiāng)鎮(zhèn),醫(yī)療機構(gòu)、藥廠、藥品經(jīng)營企業(yè),只要有互聯(lián)網(wǎng)的地方,就能實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報。這大大提高了ADR報告的效率和質(zhì)量。 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:由于專業(yè)知識缺乏和信息不對稱等原因,公眾對藥品不良反應(yīng)信息的理解程度有限,且容忍度很低,很多人甚至將藥品不良反應(yīng)等同于藥品安全性。因此,藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布如果控制不好,極易造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性鬧事。前段時間關(guān)于某藥品的不良反應(yīng)炒作事件,給公眾用藥帶來廣泛的恐慌。新《辦法》對于規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的通報和發(fā)布有什么規(guī)定? 孫咸澤:新《辦法》增加了“信息管理”一章,對藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布進行了規(guī)定,主要是遵循信息公開的原則。當(dāng)然,公開的信息應(yīng)該是準(zhǔn)確和權(quán)威的,否則易引起誤導(dǎo)和混亂,甚至造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性事件。 《辦法》鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。明確要求生產(chǎn)企業(yè)對已發(fā)現(xiàn)和確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾。目的都是為了促進用藥安全,避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 當(dāng)然,我們也反對利用藥品不良反應(yīng)信息進行商業(yè)炒作和不正當(dāng)競爭。這實際上也是在考量企業(yè)的商業(yè)道德。 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》:前面我們說的都是要求企業(yè)積極主動開展ADR報告、監(jiān)測和評價、安全性研究等工作。那么,對于不履行職責(zé)的企業(yè),有什么懲處措施? 孫咸澤:應(yīng)該說《辦法》對企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、各級監(jiān)管部門未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)工作的法律責(zé)任都更明確了,處罰力度也加大了。 《辦法》還加強了與《藥品注冊管理辦法》之間的協(xié)調(diào)性,對于未按要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,或者未按要求提交定期安全性更新報告,或者未按要求開展重點監(jiān)測的藥品生產(chǎn)企業(yè),將對相應(yīng)藥品不予再注冊。(王丹)
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